Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Translační neuropsychofarmakologie Výzkum závislosti na nikotinu

22. července 2022 aktualizováno: Kevin Gray, MD, Medical University of South Carolina
Tato studie bude zkoumat účinky kombinace vareniklinu (VRN) a N-acetylcysteinu (NAC) na funkci nervových obvodů a léčbu závislosti na nikotinu. Zdraví dospělí kuřáci závislí na nikotinu, kteří mají zájem přestat kouřit (n=110), budou randomizováni do jednoho ze čtyř stavů kontrolovaných PBO po dobu 4 týdnů: 1) VRN+NAC, 2) VRN+PBO, 3) NAC+PBO nebo 4) PBO + PBO. Po 1 týdnu léčby budou účastníci podmíněně posíleni na 3 dny abstinence kouření a budou skenováni pomocí technik funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI), zatímco budou mít nedostatek nikotinu během klidového stavu a úkolu reakce na podnět (CR). Účastníci budou sledováni během následujících 3 týdnů léčby a budou hodnoceny klinické proměnné.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Závislost na cigaretách (dále nikotin) je chronická, recidivující mozková porucha a zůstává hlavní příčinou úmrtí a invalidity v USA, které lze předejít, a stojí téměř 200 miliard dolarů ročně. Přestože v současnosti kouří ~20 % dospělých v USA, většina z nich chce přestat. Navzdory šíři výzkumu zaměřeného na zlepšení zdravotních výsledků a snížení společenské zátěže způsobené závislostí na nikotinu, většina kuřáků, kteří se pokusí přestat kouřit, bude recidivovat. Poruchy exekutivní funkce související s abstinencí nikotinu, procesy negativního ovlivnění a odměňování nutí kuřáka k tomu, aby si nikotin sám podával – každý z nich pak představuje ztrátu kontroly zůstat abstinent a rizikové faktory pro relaps. Identifikace účinků závislosti na nikotinu na mechanismy samoregulace a hodnota nových léků pro nápravu dysregulovaného chování jsou tedy potřebné pro posílení intervencí pro léčbu závislosti na nikotinu. Předběžná data spolu s existující literaturou naznačují, že udržování závislosti na nikotinu je podřízeno dysregulované nervové funkci v limbicko-striatálních a kortikostriatálních nervových obvodech. Zatímco VRN může být účinné při léčbě limbicko-striatálních obvodů, které jsou spojeny s podporou abstinence a snížením akutního vysazení; NAC může být účinný při léčbě funkce kortikostriatálních obvodů, která je spojena se zranitelností relapsu. Současný návrh se tedy snaží prozkoumat dvě medikace (VRN a NAC) s potenciálně komplementárními účinky na dva různé mozkové okruhy – limbicko-striatální (VRN) a kortikostriatální (NAC) okruh – a které mohou terapeuticky cílit na dvě různé fáze v zotavení ze závislosti na nikotinu – podpora abstinence (VRN) a prevence relapsu (NAC). Design kontrolovaný placebem (PBO) v tomto návrhu umožní týmu identifikovat a překládat mezi neurobiologickými substráty a neurokognitivními podklady účinků VRN+NAC na kuřácké chování u lidí – a tím posílí porozumění patofyziologii nikotinu. závislost.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
67

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29403
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 - 55 let
  2. Pravá ruka
  3. Plynulost angličtiny
  4. Zrak 20/20 s korekčními čočkami.
  5. Kouřte ≥ 10 cigaret/den po dobu minimálně dvou let a mějte koncentraci oxidu uhelnatého (CO) ≥ 10 ppm (pro potvrzení vdechnutí).
  6. Zájem přestat kouřit nebo uvažovat o pokusu přestat v příštích 6 měsících
  7. Pokud žena, souhlas s použitím antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  1. Minulé poranění hlavy nebo primární neurologická porucha spojená s abnormalitami MRI, včetně demence, MCI, mozkových nádorů, epilepsie, Parkinsonovy choroby nebo demyelinizačních onemocnění
  2. Jakékoli fyzické nebo mentální postižení ovlivňující dokončení hodnocení
  3. Jakákoli kontraindikace k MRI
  4. Pozitivní screening drog v moči na nelegální látky (jako je marihuana nebo kokain).
  5. Současná nebo minulá psychóza
  6. Elektrokonvulzivní terapie v posledních 6 měsících
  7. Užívání antidepresiv nebo jiných psychotropních léků v posledním měsíci.
  8. Pozitivní močový těhotenský test nebo aktuální stav kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: VRN+ NAC
Titrované VRN až do 1 mg BID s NAC při 1200 mg BID po dobu 28 dnů
Lék: Vareniklin (VRN)
VRN bude poskytováno ve standardní doporučené dávce (0,5 mg denně po dobu 3 dnů, poté 0,5 mg dvakrát denně po dobu 4 dnů, poté 1 mg dvakrát denně po zbývajících 21 dnů aktivní léčby.
Lék: N-acetylcystein (NAC)
NAC bude podáván v dávce 1200 mg dvakrát denně během 28denní aktivní léčby
Aktivní komparátor: NAC+ PBO
1200 mg BID po dobu 28 dnů plus VRN placebo po dobu 28 dnů
Lék: Placebo
Odpovídající placebo
Lék: N-acetylcystein (NAC)
NAC bude podáván v dávce 1200 mg dvakrát denně během 28denní aktivní léčby
Aktivní komparátor: VRN+ PBO
Titrované VRN až na 1 mg BID s placebem NAC po dobu 28 dnů
Lék: Placebo
Odpovídající placebo
Lék: Vareniklin (VRN)
VRN bude poskytováno ve standardní doporučené dávce (0,5 mg denně po dobu 3 dnů, poté 0,5 mg dvakrát denně po dobu 4 dnů, poté 1 mg dvakrát denně po zbývajících 21 dnů aktivní léčby.
Komparátor placeba: PBO+PBO
Dvojité placebo užívané po dobu 28 dnů
Lék: Placebo
Odpovídající placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna odezvy signálu závislé na hladině kyslíku v krvi (BOLD).
Časové okno: 10 dní
Změřte účinky vareniklinu a N-acetylcysteinu (NAC) na aktivaci mozku na obrázky kouření, zatímco účastníci podstupují zobrazení funkční magnetickou rezonancí (fMRI). Střední procentuální změna signálu fMRI BOLD v insula a nucleus accumbens bude zaznamenána během zobrazení kouření. Čím nižší je odezva signálu BOLD, tím lepší je výsledek, což znamená sníženou reaktivitu na obrázky kouření.
10 dní
rZ Změnit skóre ve funkční konektivitě v klidovém stavu od základní linie
Časové okno: Výchozí stav ke dni 10
Změřte účinky vareniklinu a N-acetylcysteinu na funkční konektivitu v klidovém stavu, zatímco účastníci podstupují fMRI. Skóre Fisherově transformované korelace (rZ) budou zaznamenány mezi mediálním prefrontálním kortexem a ventrálním striatem během skenování v klidovém stavu. Čím vyšší je skóre rZ, tím lepší je výsledek, což znamená silnější funkční konektivitu. rZ skóre se pohybuje od -1 do 1. Centrální hodnota rZ-skóre je analogická centrální hodnotě Z-skóre 0, což představuje průměr populace.
Výchozí stav ke dni 10

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet vykouřených cigaret za den
Časové okno: 28 dní
Změřte účinky vareniklinu a N-acetylcysteinu na kuřácké chování v průběhu studie
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRO#48152

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení