Ricerca neuropsicofarmacologica traslazionale sulla dipendenza da nicotina
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29403
- Medical University of South Carolina
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 - 55
- Destro
- Ottima conoscenza dell'inglese
- Visione 20/20 con lenti correttive.
- Fumo ≥ 10 sigarette/giorno per un minimo di due anni e ha una concentrazione di monossido di carbonio (CO) scaduta di ≥ 10 ppm (per confermare l'inalazione).
- Interesse a smettere di fumare o contemplare un tentativo di smettere nei prossimi 6 mesi
- Se femmina, accordo per l'uso del controllo delle nascite
Criteri di esclusione:
- Trauma cranico pregresso o disturbo neurologico primario associato ad anomalie della risonanza magnetica, tra cui demenza, MCI, tumori cerebrali, epilessia, morbo di Parkinson o malattie demielinizzanti
- Qualsiasi disabilità fisica o intellettuale che influisca sul completamento delle valutazioni
- Qualsiasi controindicazione alla risonanza magnetica
- Screening tossicologico positivo nelle urine per sostanze illecite (come marijuana o cocaina).
- Psicosi attuale o passata
- Terapia elettroconvulsivante negli ultimi 6 mesi
- Uso di farmaci antidepressivi o altri farmaci psicotropi nell'ultimo mese.
- Test di gravidanza sulle urine positivo o stato attuale di allattamento al seno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: VRN + NAC
VRN titolato fino a 1 mg BID con NAC a 1200 mg BID per 28 giorni
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VRN verrà fornito alla dose standard raccomandata (0,5 mg al giorno per 3 giorni, quindi 0,5 mg due volte al giorno per 4 giorni, quindi 1 mg due volte al giorno successivamente per i restanti 21 giorni di trattamento attivo.
NAC sarà dosato a 1200 mg due volte al giorno durante il trattamento attivo di 28 giorni
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Comparatore attivo: NAC+OPB
1200 mg BID per 28 giorni più placebo VRN per 28 giorni
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Placebo abbinato
NAC sarà dosato a 1200 mg due volte al giorno durante il trattamento attivo di 28 giorni
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Comparatore attivo: VRN+PBO
VRN titolato fino a 1 mg BID con placebo NAC per 28 giorni
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Placebo abbinato
VRN verrà fornito alla dose standard raccomandata (0,5 mg al giorno per 3 giorni, quindi 0,5 mg due volte al giorno per 4 giorni, quindi 1 mg due volte al giorno successivamente per i restanti 21 giorni di trattamento attivo.
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Comparatore placebo: PBO+PBO
Doppio placebo assunto per 28 giorni
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Placebo abbinato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale nella risposta del segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD).
Lasso di tempo: 10 giorni
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Misurare gli effetti della vareniclina e della N-acetilcisteina (NAC) sull'attivazione cerebrale alle immagini del fumo mentre i partecipanti sono sottoposti a risonanza magnetica funzionale (fMRI).
La variazione percentuale media del segnale di fMRI BOLD nell'insula e nel nucleo accumbens sarà registrata durante le immagini del fumo.
Più bassa è la risposta del segnale BOLD, migliore è il risultato, il che significa una ridotta reattività alle immagini del fumo.
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10 giorni
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rZ Cambia punteggio nella connettività funzionale dello stato di riposo rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 10
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Misurare gli effetti della vareniclina e della N-acetilcisteina sulla connettività funzionale allo stato di riposo mentre i partecipanti sono sottoposti a fMRI.
I punteggi di correlazione trasformata di Fisher (rZ) saranno registrati tra la corteccia prefrontale mediale e lo striato ventrale durante una scansione in stato di riposo.
Più alto è il punteggio rZ, migliore è il risultato, il che significa una connettività funzionale più forte.
I punteggi rZ vanno da -1 a 1.
Il valore centrale del punteggio rZ è analogo a un valore centrale di un punteggio Z pari a 0, che rappresenta la media della popolazione.
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Basale fino al giorno 10
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di sigarette fumate al giorno
Lasso di tempo: 28 giorni
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Misurare gli effetti della vareniclina e della N-acetilcisteina sul comportamento del fumo nel corso dello studio
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28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbo da uso di tabacco
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti colinergici
- Agenti antivirali
- Agenti protettivi
- Agonisti nicotinici
- Agonisti colinergici
- Agenti del sistema respiratorio
- Antiossidanti
- Antidoti
- Spazzini di radicali liberi
- Espettoranti
- Acetilcisteina
- N-monoacetilcisteina
- Vareniclina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO#48152
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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