Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Translacyjne badanie neuropsychofarmakologii uzależnienia od nikotyny

22 lipca 2022 zaktualizowane przez: Kevin Gray, MD, Medical University of South Carolina
W tym badaniu zbadany zostanie wpływ połączenia warenikliny (VRN) i N-acetylocysteiny (NAC) na funkcje obwodów nerwowych i leczenie uzależnienia od nikotyny. Zdrowi dorośli palacze papierosów uzależnieni od nikotyny zainteresowani rzuceniem palenia (n=110) zostaną losowo przydzieleni do jednego z czterech warunków kontrolowanych przez PBO na 4 tygodnie: 1) VRN+NAC, 2) VRN+PBO, 3) NAC+PBO lub 4) PBO +PBO. Po 1 tygodniu przyjmowania leków uczestnicy zostaną warunkowo wzmocnieni na 3 dni abstynencji od palenia i zostaną przeskanowani przy użyciu technik funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI), podczas gdy będą pozbawieni nikotyny podczas stanu spoczynku i zadania reaktywności cue (CR). Uczestnicy będą obserwowani przez następne 3 tygodnie leczenia i ocenione zostaną zmienne kliniczne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uzależnienie od papierosów (odtąd nikotyny) jest przewlekłą, nawracającą chorobą mózgu i pozostaje główną możliwą do uniknięcia przyczyną śmierci i niepełnosprawności w Stanach Zjednoczonych, kosztującą prawie 200 miliardów dolarów rocznie. Chociaż około 20% dorosłych w USA pali obecnie, większość chce rzucić palenie. Pomimo szeroko zakrojonych badań skupiających się na poprawie wyników zdrowotnych i zmniejszeniu obciążenia społecznego spowodowanego uzależnieniem od nikotyny, większość palaczy, którzy próbują rzucić palenie, powraca do nałogu. Związane z odstawieniem nikotyny zaburzenia funkcji wykonawczych, procesów negatywnego afektu i nagrody zmuszają palacza do samodzielnego przyjmowania nikotyny – każde z kolei oznacza utratę kontroli nad zachowaniem abstynencji i czynniki ryzyka nawrotu. Zatem identyfikacja wpływu uzależnienia od nikotyny na mechanizmy samoregulacji oraz wartość nowych leków do korygowania rozregulowanego zachowania są potrzebne w celu wzmocnienia interwencji w leczeniu uzależnienia od nikotyny. Wstępne dane, wraz z zachowaną literaturą, sugerują, że utrzymanie uzależnienia od nikotyny jest wspierane przez rozregulowaną funkcję nerwową w obwodach nerwowych limbiczno-prążkowiowych i korowo-prążkowiowych. Chociaż VRN może być skuteczny w leczeniu obwodów limbiczno-prążkowiowych, które są związane z promowaniem abstynencji i redukcją ostrego odstawienia; NAC może być skuteczny w leczeniu funkcji obwodów korowo-prążkowiowych, która jest związana z podatnością na nawroty. W związku z tym niniejsza propozycja ma na celu zbadanie dwóch leków (VRN i NAC), o potencjalnie komplementarnym wpływie na dwa różne obwody mózgowe – obwody limbiczno-prążkowiowy (VRN) i obwody korowo-prążkowiowe (NAC) – i które mogą terapeutycznie oddziaływać na dwie różne fazy w mózgu. wychodzenie z nałogu nikotynowego – promocja abstynencji (VRN) i zapobieganie nawrotom (NAC). Kontrolowany placebo (PBO) projekt w tej propozycji pozwoli zespołowi zidentyfikować i przetłumaczyć między substratami neurobiologicznymi a neurokognitywnymi podstawami wpływu VRN + NAC na zachowania związane z paleniem u ludzi - w ten sposób pogłębiając zrozumienie patofizjologii nikotyny uzależnienie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
67

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29403
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 - 55 lat
  2. Praworęczny
  3. płynność języka angielskiego
  4. Wizja 20/20 z soczewkami korekcyjnymi.
  5. Palenie ≥ 10 papierosów dziennie przez co najmniej dwa lata i stężenie tlenku węgla (CO) w wydychanym powietrzu ≥ 10 ppm (w celu potwierdzenia wdychania).
  6. Zainteresowanie rzuceniem palenia lub rozważanie próby rzucenia palenia w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  7. W przypadku kobiet zgoda na stosowanie środków antykoncepcyjnych

Kryteria wyłączenia:

  1. Przebyty uraz głowy lub pierwotne zaburzenie neurologiczne związane z nieprawidłowościami MRI, w tym otępienie, MCI, guzy mózgu, padaczka, choroba Parkinsona lub choroby demielinizacyjne
  2. Jakakolwiek niepełnosprawność fizyczna lub intelektualna wpływająca na ukończenie ocen
  3. Wszelkie przeciwwskazania do MRI
  4. Pozytywny wynik badania moczu na obecność nielegalnych substancji (takich jak marihuana lub kokaina).
  5. Obecna lub przebyta psychoza
  6. Terapia elektrowstrząsami w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  7. Stosowanie leków przeciwdepresyjnych lub innych leków psychotropowych w ciągu ostatniego miesiąca.
  8. Pozytywny wynik testu ciążowego z moczu lub aktualny stan karmienia piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: VRN+NAC
Miareczkowana VRN do 1mg BID z NAC w dawce 1200mg BID przez 28 dni
Lek: Wareniklina (VRN)
VRN będzie podawany w standardowej zalecanej dawce (0,5 mg na dobę przez 3 dni, następnie 0,5 mg dwa razy na dobę przez 4 dni, następnie 1 mg dwa razy na dobę przez pozostałe 21 dni aktywnego leczenia.
Lek: N-acetylocysteina (NAC)
NAC będzie podawany w dawce 1200 mg dwa razy dziennie przez 28 dni aktywnego leczenia
Aktywny komparator: NAC+ PBO
1200 mg BID przez 28 dni plus VRN placebo przez 28 dni
Lek: Placebo
Dopasowane placebo
Lek: N-acetylocysteina (NAC)
NAC będzie podawany w dawce 1200 mg dwa razy dziennie przez 28 dni aktywnego leczenia
Aktywny komparator: VRN+ PBO
Miareczkowana VRN do 1 mg BID z placebo NAC przez 28 dni
Lek: Placebo
Dopasowane placebo
Lek: Wareniklina (VRN)
VRN będzie podawany w standardowej zalecanej dawce (0,5 mg na dobę przez 3 dni, następnie 0,5 mg dwa razy na dobę przez 4 dni, następnie 1 mg dwa razy na dobę przez pozostałe 21 dni aktywnego leczenia.
Komparator placebo: PBO+PBO
Podwójne placebo przyjmowane przez 28 dni
Lek: Placebo
Dopasowane placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana odpowiedzi sygnału zależnej od poziomu tlenu we krwi (BOLD).
Ramy czasowe: 10 dni
Zmierz wpływ warenikliny i N-acetylocysteiny (NAC) na aktywację mózgu do obrazów palenia, podczas gdy uczestnicy przechodzą obrazowanie funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI). Średnia procentowa zmiana sygnału fMRI BOLD w wyspie i jądrze półleżącym zostanie zarejestrowana podczas obrazów palenia. Im niższa odpowiedź sygnału BOLD, tym lepszy wynik, co oznacza mniejszą reaktywność na obrazy palenia.
10 dni
rZ Zmień wynik w stanie spoczynku Funkcjonalna łączność od linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 10
Zmierz wpływ warenikliny i N-acetylocysteiny na funkcjonalną łączność w stanie spoczynku, podczas gdy uczestnicy przechodzą fMRI. Wyniki korelacji przekształconej przez Fishera (rZ) zostaną zarejestrowane między przyśrodkową korą przedczołową a prążkowiem brzusznym podczas skanowania stanu spoczynku. Im wyższy wynik rZ, tym lepszy wynik, co oznacza silniejszą łączność funkcjonalną. Wyniki rZ wahają się od -1 do 1. Centralna wartość rZ-score jest analogiczna do centralnej wartości Z-score równej 0, reprezentującej średnią populacji.
Linia bazowa do dnia 10

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba papierosów wypalanych dziennie
Ramy czasowe: 28 dni
Zmierz wpływ warenikliny i N-acetylocysteiny na zachowania związane z paleniem w trakcie badania
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medical University of South Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PRO#48152

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami