Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Translationel neuropsykofarmakologi forskning i nikotinafhængighed

22. juli 2022 opdateret af: Kevin Gray, MD, Medical University of South Carolina
Denne undersøgelse vil undersøge virkningerne af at kombinere vareniclin (VRN) og N-acetylcystein (NAC) på neurale kredsløbsfunktion og behandling af nikotinafhængighed. Raske voksne nikotinafhængige cigaretrygere, der er interesseret i at holde op (n=110), vil blive randomiseret til en af ​​fire PBO-kontrollerede tilstande i 4 uger: 1) VRN+NAC, 2) VRN+PBO, 3) NAC+PBO eller 4) PBO +PBO. Efter 1 uges medicin vil deltagerne blive forstærket kontingent i 3 dages rygeafholdenhed og blive scannet ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) teknikker, mens nikotin berøves under en hviletilstand og en cue-reactivity (CR) opgave. Deltagerne vil blive fulgt i løbet af de næste 3 ugers behandling, og kliniske variabler vil blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Cigaretafhængighed (fremover nikotin) er en kronisk, tilbagefaldende hjernesygdom og er fortsat den førende forebyggelige årsag til død og invaliditet i USA, og koster næsten 200 milliarder dollars hvert år. Selvom ~20% af voksne i USA i øjeblikket ryger, ønsker flertallet at holde op. På trods af bredden af ​​forskning fokuseret på at forbedre sundhedsresultater og reducere den samfundsmæssige byrde forårsaget af nikotinafhængighed, vil størstedelen af ​​rygere, der forsøger at holde op, få tilbagefald. Nikotinabstinensrelaterede forstyrrelser i eksekutiv funktion, negative affekt- og belønningsprocesser tvinger en ryger til selv at administrere nikotin - hver på sin side repræsenterer tabet af kontrol over at forblive afholdende og risikofaktorer for tilbagefald. Derfor er det nødvendigt at identificere virkningerne af nikotinafhængighed på mekanismer for selvregulering og værdien af ​​nye lægemidler til at afhjælpe dysreguleret adfærd for at forbedre interventioner til behandling af nikotinafhængighed. De foreløbige data, sammen med den eksisterende litteratur, tyder på, at opretholdelsen af ​​nikotinafhængighed er undergået af dysreguleret neural funktion i limbisk-striatale og corticostriatale neurale kredsløb. Mens VRN kan være effektiv til behandling af limbisk-striatale kredsløb, der er forbundet med at fremme abstinens og reducere akut abstinens; NAC kan være effektiv til behandling af corticostriatal kredsløbsfunktion, der er forbundet med tilbagefaldssårbarhed. Det nuværende forslag søger således at undersøge to lægemidler (VRN & NAC), med potentielt komplementære virkninger på de to forskellige hjernekredsløb - limbisk-striatal (VRN) og kortikostriatal (NAC) kredsløb - og som kan terapeutisk målrette mod to forskellige faser i genopretning af nikotinafhængighed - fremme af abstinens (VRN) og tilbagefaldsforebyggelse (NAC). Det placebo (PBO)-kontrollerede design i dette forslag vil give holdet mulighed for at identificere og oversætte mellem de neurobiologiske substrater og den neurokognitive underbygning af virkningerne af VRN+NAC på rygeadfærd hos mennesker – og dermed fremme forståelsen af ​​nikotins patofysiologi afhængighed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
67

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29403
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-55
  2. Højrehåndet
  3. Engelsk flydende
  4. 20/20 syn med korrigerende linser.
  5. Røg ≥ 10 cigaretter/dag i minimum to år og have en udløbet kuliltekoncentration (CO) på ≥ 10 ppm (for at bekræfte indånding).
  6. Interesse for at holde op med at ryge eller overveje at holde op med at holde op inden for de næste 6 måneder
  7. Hvis kvinde, aftale om at bruge prævention

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere hovedskade eller primær neurologisk lidelse forbundet med MR-abnormiteter, herunder demens, MCI, hjernetumorer, epilepsi, Parkinsons sygdom eller demyeliniserende sygdomme
  2. Ethvert fysisk eller intellektuelt handicap, der påvirker gennemførelsen af ​​vurderinger
  3. Enhver kontraindikation til MR
  4. Positiv urinstofscreening for ulovlige stoffer (såsom marihuana eller kokain).
  5. Nuværende eller tidligere psykose
  6. Elektrokonvulsiv terapi inden for de sidste 6 måneder
  7. Brug af antidepressiv medicin eller anden psykotrop medicin inden for den sidste måned.
  8. Positiv uringraviditetstest eller nuværende ammestatus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: VRN+ NAC
Titreret VRN op til 1mg BID med NAC ved 1200mg BID i 28 dage
Medicin: Vareniclin (VRN)
VRN vil blive givet i den anbefalede standarddosis (0,5 mg dagligt i 3 dage, derefter 0,5 mg to gange dagligt i 4 dage, derefter 1 mg to gange dagligt derefter i de resterende 21 dages aktiv behandling.
Medicin: N-acetylcystein (NAC)
NAC vil blive doseret med 1200 mg to gange dagligt under den 28-dages aktive behandling
Aktiv komparator: NAC+ PBO
1200 mg BID i 28 dage plus VRN placebo i 28 dage
Medicin: Placebo
Matchet placebo
Medicin: N-acetylcystein (NAC)
NAC vil blive doseret med 1200 mg to gange dagligt under den 28-dages aktive behandling
Aktiv komparator: VRN+ PBO
Titreret VRN op til 1 mg BID med NAC placebo i 28 dage
Medicin: Placebo
Matchet placebo
Medicin: Vareniclin (VRN)
VRN vil blive givet i den anbefalede standarddosis (0,5 mg dagligt i 3 dage, derefter 0,5 mg to gange dagligt i 4 dage, derefter 1 mg to gange dagligt derefter i de resterende 21 dages aktiv behandling.
Placebo komparator: PBO+PBO
Dobbelt placebo taget i 28 dage
Medicin: Placebo
Matchet placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring i blodets iltniveau afhængig (FED) signalrespons
Tidsramme: 10 dage
Mål virkningerne af vareniclin og N-acetylcystein (NAC) på hjerneaktivering til rygebilleder, mens deltagerne gennemgår funktionel magnetisk resonans (fMRI) billeddannelse. Gennemsnitlig procentvis signalændring af fMRI BOLD i insula og nucleus accumbens vil blive optaget under rygebilleder. Jo lavere BOLD-signalresponsen er, jo bedre er resultatet, hvilket betyder reduceret reaktion på rygebilleder.
10 dage
rZ Ændr score i hviletilstand Funktionel forbindelse fra baseline
Tidsramme: Baseline til dag 10
Mål virkningerne af vareniclin og N-acetylcystein på funktionel forbindelse i hviletilstand, mens deltagerne gennemgår fMRI. Fisher transformeret korrelation (rZ) score vil blive registreret mellem medial præfrontal cortex og ventral striatum under en hviletilstandsscanning. Jo højere rZ-score, jo bedre er resultatet, hvilket betyder stærkere funktionel tilslutning. rZ-score varierer fra -1 til 1. Den centrale værdi for rZ-score er analog med en central værdi til af en Z-score på 0, der repræsenterer populationsmiddelværdien.
Baseline til dag 10

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal røget cigaretter pr. dag
Tidsramme: 28 dage
Mål virkningerne af vareniclin og N-acetylcystein på rygeadfærd i løbet af undersøgelsen
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRO#48152

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger