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Translationale neuropsychopharmakologische Forschung zur Nikotinsucht

22. Juli 2022 aktualisiert von: Kevin Gray, MD, Medical University of South Carolina
Diese Studie untersucht die Auswirkungen der Kombination von Vareniclin (VRN) und N-Acetylcystein (NAC) auf die Funktion der neuralen Schaltkreise und die Behandlung der Nikotinsucht. Gesunde erwachsene nikotinabhängige Zigarettenraucher, die daran interessiert sind, aufzuhören (n=110), werden für 4 Wochen randomisiert einer von vier PBO-kontrollierten Zuständen zugeteilt: 1) VRN+NAC, 2) VRN+PBO, 3) NAC+PBO oder 4) PBO +PBO. Nach 1 Woche Medikation werden die Teilnehmer für 3 Tage Raucherabstinenz kontingent verstärkt und mit funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRI)-Techniken gescannt, während Nikotinentzug während eines Ruhezustands und einer Cue-Reaktivitäts (CR)-Aufgabe. Die Teilnehmer werden über die nächsten 3 Wochen der Behandlung beobachtet und die klinischen Variablen werden bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Zigaretten- (im Folgenden Nikotin-)Abhängigkeit ist eine chronische, rezidivierende Gehirnstörung und bleibt die häufigste vermeidbare Ursache für Tod und Invalidität in den USA, die jedes Jahr fast 200 Milliarden US-Dollar kostet. Obwohl derzeit ~20 % der Erwachsenen in den USA rauchen, möchte die Mehrheit damit aufhören. Trotz der Breite der Forschung, die sich auf die Verbesserung der Gesundheitsergebnisse und die Verringerung der gesellschaftlichen Belastung durch die Nikotinsucht konzentriert, wird die Mehrheit der Raucher, die versuchen, mit dem Rauchen aufzuhören, einen Rückfall erleiden. Nikotinentzugsbedingte Störungen der Exekutivfunktion, negativer Affekt und Belohnungsprozesse zwingen einen Raucher zur Selbstverabreichung von Nikotin – jeweils ein Kontrollverlust zur Abstinenz und Risikofaktoren für einen Rückfall. Daher sind die Identifizierung der Auswirkungen der Nikotinsucht auf Mechanismen der Selbstregulierung und der Wert neuartiger Medikamente zur Behebung von fehlreguliertem Verhalten erforderlich, um Interventionen zur Behandlung der Nikotinsucht zu verbessern. Die vorläufigen Daten legen zusammen mit der vorhandenen Literatur nahe, dass die Aufrechterhaltung der Nikotinsucht durch eine dysregulierte neurale Funktion in limbisch-striatalen und kortikostriatalen neuralen Schaltkreisen unterstützt wird. Während VRN bei der Behandlung von limbisch-striatalen Schaltkreisen wirksam sein kann, die mit der Förderung der Abstinenz und der Verringerung des akuten Entzugs verbunden sind; NAC kann bei der Behandlung kortikostriataler Schaltkreisfunktionen wirksam sein, die mit Rückfallanfälligkeit verbunden sind. Daher zielt der aktuelle Vorschlag darauf ab, zwei Medikamente (VRN und NAC) zu untersuchen, die möglicherweise komplementäre Wirkungen auf die beiden unterschiedlichen Schaltkreise des Gehirns haben – den limbisch-striatalen (VRN) und den kortikostriatalen (NAC) Schaltkreis – und die therapeutisch auf zwei verschiedene Phasen in der Wiederherstellung der Nikotinsucht – Förderung der Abstinenz (VRN) und Rückfallprävention (NAC). Das Placebo (PBO)-kontrollierte Design in diesem Vorschlag wird es dem Team ermöglichen, die neurobiologischen Substrate und die neurokognitiven Grundlagen der Auswirkungen von VRN+NAC auf das Rauchverhalten beim Menschen zu identifizieren und zwischen ihnen zu übersetzen, wodurch das Verständnis der Pathophysiologie von Nikotin vorangetrieben wird Sucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
67

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29403
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 - 55
  2. Rechtshändig
  3. Englisch fließend
  4. 20/20-Sicht mit Korrekturgläsern.
  5. Rauchen Sie ≥ 10 Zigaretten/Tag für mindestens zwei Jahre und haben Sie eine abgelaufene Kohlenmonoxid (CO)-Konzentration von ≥ 10 ppm (um das Einatmen zu bestätigen).
  6. Interesse daran, in den nächsten 6 Monaten mit dem Rauchen aufzuhören oder einen Versuch in Erwägung zu ziehen, das Rauchen aufzugeben
  7. Wenn weiblich, Zustimmung zur Empfängnisverhütung

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Kopfverletzung oder primäre neurologische Störung im Zusammenhang mit MRT-Anomalien, einschließlich Demenz, MCI, Hirntumoren, Epilepsie, Parkinson-Krankheit oder demyelinisierenden Erkrankungen
  2. Jede körperliche oder geistige Behinderung, die den Abschluss von Assessments beeinträchtigt
  3. Jede Kontraindikation für MRT
  4. Positiver Drogentest im Urin auf illegale Substanzen (wie Marihuana oder Kokain).
  5. Aktuelle oder vergangene Psychose
  6. Elektrokrampftherapie in den letzten 6 Monaten
  7. Einnahme von Antidepressiva oder anderen Psychopharmaka im letzten Monat.
  8. Positiver Schwangerschaftstest im Urin oder aktueller Stillstatus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: VRN+ NAC
Titrierte VRN bis zu 1 mg BID mit NAC bei 1200 mg BID für 28 Tage
Arzneimittel: Vareniclin (VRN)
VRN wird in der empfohlenen Standarddosis verabreicht (0,5 mg täglich für 3 Tage, dann 0,5 mg zweimal täglich für 4 Tage, dann 1 mg zweimal täglich danach für die verbleibenden 21 Tage der aktiven Behandlung.
Arzneimittel: N-Acetylcystein (NAC)
NAC wird während der 28-tägigen aktiven Behandlung zweimal täglich mit 1200 mg dosiert
Aktiver Komparator: NAC+ PBO
1200 mg BID für 28 Tage plus VRN-Placebo für 28 Tage
Arzneimittel: Placebo
Abgestimmtes Placebo
Arzneimittel: N-Acetylcystein (NAC)
NAC wird während der 28-tägigen aktiven Behandlung zweimal täglich mit 1200 mg dosiert
Aktiver Komparator: VRN+PBO
Titrierte VRN bis zu 1 mg BID mit NAC-Placebo für 28 Tage
Arzneimittel: Placebo
Abgestimmtes Placebo
Arzneimittel: Vareniclin (VRN)
VRN wird in der empfohlenen Standarddosis verabreicht (0,5 mg täglich für 3 Tage, dann 0,5 mg zweimal täglich für 4 Tage, dann 1 mg zweimal täglich danach für die verbleibenden 21 Tage der aktiven Behandlung.
Placebo-Komparator: PBO+PBO
Doppeltes Placebo für 28 Tage eingenommen
Arzneimittel: Placebo
Abgestimmtes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung der vom Blutsauerstoffgehalt abhängigen (FETT) Signalantwort
Zeitfenster: 10 Tage
Messen Sie die Auswirkungen von Vareniclin und N-Acetylcystein (NAC) auf die Gehirnaktivierung zu Rauchbildern, während sich die Teilnehmer einer funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRI) unterziehen. Die durchschnittliche prozentuale Signaländerung von fMRI BOLD in der Insula und im Nucleus accumbens wird während der Raucherbilder aufgezeichnet. Je niedriger die BOLD-Signalantwort ist, desto besser ist das Ergebnis, was bedeutet, dass die Reaktivität auf Rauchbilder reduziert ist.
10 Tage
rZ-Änderungswert bei der funktionellen Konnektivität im Ruhezustand gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 10
Messen Sie die Auswirkungen von Vareniclin und N-Acetylcystein auf die funktionelle Konnektivität im Ruhezustand, während sich die Teilnehmer einer fMRT unterziehen. Fisher-transformierte Korrelationswerte (rZ) werden während eines Scans im Ruhezustand zwischen dem medialen präfrontalen Kortex und dem ventralen Striatum aufgezeichnet. Je höher der rZ-Wert, desto besser das Ergebnis, was eine stärkere funktionelle Konnektivität bedeutet. rZ-Scores reichen von -1 bis 1. Der Zentralwert des rZ-Scores ist analog zu einem Zentralwert eines Z-Scores von 0, der den Populationsmittelwert darstellt.
Grundlinie bis Tag 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der pro Tag gerauchten Zigaretten
Zeitfenster: 28 Tage
Messen Sie die Auswirkungen von Vareniclin und N-Acetylcystein auf das Rauchverhalten im Verlauf der Studie
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PRO#48152

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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