Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky libového hovězího na dávku a odezvu ve stravě středomořského stylu na rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění

29. dubna 2019 aktualizováno: David Baer, USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
Cílem této studie je vyhodnotit účinky různých množství libového hovězího masa (0,5, 2,5, 5,5 unce/den) na lipidy, lipoproteiny a koncové body vaskulárního zdraví v kontextu upraveného středomořského stravovacího vzorce, který je typický pro potraviny. spotřebované ve Spojených státech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dietní schéma DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension), dietní vzorec USDA a dieta American Heart Association (AHA) jsou všechny doporučovány pro snížení LDL-C a krevního tlaku, dvou hlavních rizikových faktorů kardiovaskulárních onemocnění (CVD). . Doporučené stravovací návyky založené na potravinách kladou důraz na konzumaci zeleniny, ovoce a celozrnných výrobků; zahrnují nízkotučné mléčné výrobky, drůbež, ryby, luštěniny, netropické rostlinné oleje a ořechy; a omezit příjem sladkostí, slazených nápojů a červeného masa. Středomořské stravovací návyky si získaly širokou popularitu díky působivé základně důkazů prokazujících zdravotní přínosy v prevenci mnoha chronických onemocnění včetně kardiovaskulárních chorob. Středomořská dietní pyramida doporučuje konzumovat červené maso méně než 2 porce týdně, s důrazem na libové kousky. Nicméně, jak prokázala studie BOLD (Beef in an Optimal Lean Diet), libové hovězí maso může být zahrnuto do zdravé stravy pro srdce, která dosahuje jak lipoproteinů s nízkou hustotou, tak účinků snižujících krevní tlak. Studie BOLD využívala úrovně spotřeby hovězího masa 4 nebo 5,4 unce libového hovězího denně, což je výrazně více než americký průměr v ca. 3 unce za den. Tato studie bude hodnotit tři úrovně hovězího masa v kontextu středomořské stravy ve srovnání s průměrnou americkou stravou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
66

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Beltsville, Maryland, Spojené státy, 20705
        • USDA-ARS, Beltsville Human Nutrition Research Center
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Spojené státy, 16802
        • Penn State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti mezi 20 a 40 kg/m2
  • Nekuřák
  • Glukóza nalačno ≤ 126 mg/dl

Kritéria vyloučení:

  • Nízký HDL-C (<15. percentil populace USA)
  • Užívání léků snižujících hladinu cholesterolu
  • zvýšený krevní tlak (systolický krevní tlak > 160 mm Hg a diastolický krevní tlak > 100 mm Hg) nebo užívání léků k léčbě hypertenze po dobu kratší než 6 měsíců
  • Zvýšené triglyceridy (> 350 mg/dl)
  • Aktivní kardiovaskulární onemocnění (jako je srdeční infarkt nebo procedura během posledních šesti měsíců nebo účast na programu srdeční rehabilitace během posledních šesti měsíců, cévní mozková příhoda nebo anamnéza/léčba tranzitorních ischemických ataků za posledních šest měsíců nebo zdokumentovaná anamnéza plicní embolie za posledních šest měsíců)
  • Přítomnost onemocnění ledvin, onemocnění jater, dny, neléčená nebo nestabilní hyper- nebo hypotyreóza, určité druhy rakoviny, gastrointestinální onemocnění, onemocnění slinivky břišní, jiná metabolická onemocnění nebo malabsorpční syndromy
  • Ženy, které porodily během předchozích 12 měsíců
  • Těhotné ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět nebo otěhotní během studie
  • Kojící ženy
  • Ztráta hmotnosti ≥ 10 % tělesné hmotnosti během 6 měsíců před zařazením do studie
  • Kuřáci nebo užívání jakýchkoli tabákových výrobků v posledních 6 měsících
  • Známá (sama nahlášená) alergie nebo nežádoucí reakce na studované potraviny
  • Anamnéza poruch příjmu potravy nebo jiných stravovacích návyků, které nejsou v souladu s dietní intervencí (např. vegetariáni, diety s velmi nízkým obsahem tuku, diety s vysokým obsahem bílkovin)
  • Neschopný nebo ochotný dát informovaný souhlas nebo komunikovat s personálem studie
  • Vlastní hlášení o zneužívání alkoholu nebo návykových látek během posledních 12 měsíců a/nebo aktuální akutní léčebný nebo rehabilitační program pro tyto problémy (dlouhodobá účast v programu Anonymní alkoholici není vyloučena)
  • Jiné lékařské, psychiatrické nebo behaviorální faktory, které podle úsudku hlavního zkoušejícího mohou narušovat účast ve studii nebo schopnost dodržovat intervenční protokol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: MED 0,5
Jiný: MED 0,5
Účastníci budou krmeni středomořskou stravou poskytující 0,5 unce. za den libového hovězího masa.
Jiný: MED 2.5
Jiný: MED 2.5
Účastníci budou krmeni středomořskou stravou poskytující 2,5 unce. za den libového hovězího masa.
Jiný: MED 5.5
Jiný: MED 5.5
Účastníci budou krmeni středomořskou stravou poskytující 5,5 unce. za den libového hovězího masa.
Jiný: AAD 2.5
Jiný: AAD 2.5
Účastníci budou krmeni průměrnou americkou stravou poskytující 2,5 unce. za den libového hovězího masa.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lipid/lipoproteinový profil bude měřen v krvi
Časové okno: Týden 0, konec dietního období 1 (4. týden), konec dietního období 2 (9. týden), konec dietního období 3 (15. týden), konec dietního období 4 (21. týden)
Následující 2 po sobě jdoucí dny budou měřeny v krvi na začátku studie (začátek studie) a na konci každého 4týdenního dietního období: lipidy a lipoproteiny, apolipoproteiny, počet/velikost lipoproteinových částic a proprotein konvertáza subtilisin/kexin typu 9 (PCSK9).
Týden 0, konec dietního období 1 (4. týden), konec dietního období 2 (9. týden), konec dietního období 3 (15. týden), konec dietního období 4 (21. týden)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pulzní vlna bude měřena pomocí Sphygmocor EXCEL
Časové okno: Týden 0, konec dietního období 1 (4. týden), konec dietního období 2 (9. týden), konec dietního období 3 (15. týden), konec dietního období 4 (21. týden)
Bude provedena analýza pulzní vlny a rychlost pulzní vlny.
Týden 0, konec dietního období 1 (4. týden), konec dietního období 2 (9. týden), konec dietního období 3 (15. týden), konec dietního období 4 (21. týden)
Markery vaskulárního zdraví budou měřeny v krvi
Časové okno: Týden 0, konec dietního období 1 (4. týden), konec dietního období 2 (9. týden), konec dietního období 3 (15. týden), konec dietního období 4 (21. týden)
Adhezní molekuly a endotelin-1 budou měřeny v krvi.
Týden 0, konec dietního období 1 (4. týden), konec dietního období 2 (9. týden), konec dietního období 3 (15. týden), konec dietního období 4 (21. týden)
Systémový zánět bude měřen v krvi
Časové okno: Týden 0, konec dietního období 1 (4. týden), konec dietního období 2 (9. týden), konec dietního období 3 (15. týden), konec dietního období 4 (21. týden)
Budou měřeny markery systémového zánětu, jako je fibrinogen, IL-6, TNF-alfa, sérový amyloid A a CRP.
Týden 0, konec dietního období 1 (4. týden), konec dietního období 2 (9. týden), konec dietního období 3 (15. týden), konec dietního období 4 (21. týden)
Bude analyzována fekální mikroflóra
Časové okno: Týden 0, konec dietního období 1 (4. týden), konec dietního období 2 (9. týden), konec dietního období 3 (15. týden), konec dietního období 4 (21. týden)
Výkaly budou analyzovány na bakteriální typizaci.
Týden 0, konec dietního období 1 (4. týden), konec dietního období 2 (9. týden), konec dietního období 3 (15. týden), konec dietního období 4 (21. týden)
Míry oxidačního stresu budou měřeny v moči
Časové okno: Týden 0, konec dietního období 1 (4. týden), konec dietního období 2 (9. týden), konec dietního období 3 (15. týden), konec dietního období 4 (21. týden)
Bude měřen 8-iso-PGF-2α v moči a 15-keto-dihydro-PGF-2α v moči.
Týden 0, konec dietního období 1 (4. týden), konec dietního období 2 (9. týden), konec dietního období 3 (15. týden), konec dietního období 4 (21. týden)
Bude měřena glykémie, sérový inzulín a inzulínový c-peptid.
Časové okno: Týden 0, konec dietního období 1 (4. týden), konec dietního období 2 (9. týden), konec dietního období 3 (15. týden), konec dietního období 4 (21. týden)
Bude měřena glykémie a sérový inzulín a inzulínový c-peptid.
Týden 0, konec dietního období 1 (4. týden), konec dietního období 2 (9. týden), konec dietního období 3 (15. týden), konec dietního období 4 (21. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Penn State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HS54

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení