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Die Dosis-Wirkungs-Wirkung von magerem Rindfleisch in einem mediterranen Ernährungsmuster auf Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen

29. April 2019 aktualisiert von: David Baer, USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen verschiedener Mengen mageren Rindfleischs (0,5, 2,5, 5,5 Unzen/Tag) auf Lipide, Lipoproteine ​​und Endpunkte der Gefäßgesundheit im Kontext eines modifizierten mediterranen Ernährungsmusters zu bewerten, das für typische Lebensmittel repräsentativ ist in den Vereinigten Staaten konsumiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das DASH-Ernährungsmuster (Dietary Approaches to Stop Hypertension), das USDA Food Pattern und die American Heart Association (AHA)-Diät werden alle zur Senkung von LDL-C und Blutdruck empfohlen, zwei Hauptrisikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD). . Die empfohlenen, auf Lebensmitteln basierenden Ernährungsgewohnheiten legen den Schwerpunkt auf den Verzehr von Gemüse, Obst und Vollkornprodukten; Dazu gehören fettarme Milchprodukte, Geflügel, Fisch, Hülsenfrüchte, nicht-tropische Pflanzenöle und Nüsse. und begrenzen Sie den Verzehr von Süßigkeiten, zuckerhaltigen Getränken und rotem Fleisch. Das mediterrane Ernährungsmuster hat aufgrund einer beeindruckenden Evidenzbasis, die gesundheitliche Vorteile bei der Vorbeugung vieler chronischer Krankheiten, einschließlich Herz-Kreislauf-Erkrankungen, belegt, weit verbreitete Popularität erlangt. Die Mittelmeer-Diätpyramide empfiehlt, weniger als zwei Portionen rotes Fleisch pro Woche zu verzehren, wobei der Schwerpunkt auf mageren Fleischstücken liegen sollte. Wie jedoch die BOLD-Studie (Beef in an Optimal Lean Diet) gezeigt hat, kann mageres Rindfleisch in eine herzgesunde Ernährung einbezogen werden, die sowohl Lipoprotein niedriger Dichte als auch blutdrucksenkende Wirkungen erzielt. In der BOLD-Studie wurden täglich 4 bzw. 5,4 Unzen mageres Rindfleisch verzehrt, was deutlich über dem amerikanischen Durchschnitt von ca. 3 Unzen pro Tag. In dieser Studie werden drei Rindfleischmengen im Kontext einer mediterranen Ernährung im Vergleich zu einer durchschnittlichen amerikanischen Ernährung bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
66

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Beltsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20705
        • USDA-ARS, Beltsville Human Nutrition Research Center
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16802
        • Penn State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index zwischen 20 und 40 kg/m2
  • Nichtraucher
  • Nüchternglukose ≤ 126 mg/dl

Ausschlusskriterien:

  • Niedriger HDL-C (<15. Perzentil der US-Bevölkerung)
  • Einnahme von cholesterinsenkenden Medikamenten
  • Erhöhter Blutdruck (systolischer Blutdruck > 160 mm Hg und diastolischer Blutdruck > 100 mm Hg) oder Einnahme von Medikamenten zur Behandlung von Bluthochdruck für weniger als 6 Monate
  • Erhöhte Triglyceride (> 350 mg/dl)
  • Aktive Herz-Kreislauf-Erkrankung (z. B. Herzinfarkt oder Eingriff innerhalb der letzten sechs Monate oder Teilnahme an einem Herzrehabilitationsprogramm innerhalb der letzten sechs Monate, Schlaganfall oder Anamnese/Behandlung vorübergehender ischämischer Anfälle in den letzten sechs Monaten oder dokumentierte Lungenerkrankung in der Anamnese Embolus in den letzten sechs Monaten)
  • Vorliegen einer Nierenerkrankung, Lebererkrankung, Gicht, unbehandelter oder instabiler Hyper- oder Hypothyreose, bestimmter Krebsarten, Magen-Darm-Erkrankungen, Pankreaserkrankungen, anderen Stoffwechselerkrankungen oder Malabsorptionssyndromen
  • Frauen, die in den letzten 12 Monaten entbunden haben
  • Schwangere Frauen oder Frauen, die eine Schwangerschaft planen oder während der Studie schwanger werden
  • Stillende Frauen
  • Gewichtsverlust von ≥ 10 % des Körpergewichts innerhalb von 6 Monaten vor Aufnahme in die Studie
  • Raucher oder Konsum von Tabakprodukten in den letzten 6 Monaten
  • Bekannte (selbstberichtete) Allergie oder Nebenwirkung auf die untersuchten Lebensmittel
  • Vorgeschichte von Essstörungen oder anderen Ernährungsgewohnheiten, die nicht mit der diätetischen Intervention vereinbar sind (z. B. Vegetarier, sehr fettarme Diäten, proteinreiche Diäten)
  • Nicht in der Lage oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder mit dem Studienpersonal zu kommunizieren
  • Selbstbericht über Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate und/oder aktuelles Akutbehandlungs- oder Rehabilitationsprogramm für diese Probleme (eine langfristige Teilnahme an den Anonymen Alkoholikern ist kein Ausschluss)
  • Andere medizinische, psychiatrische oder Verhaltensfaktoren, die nach Einschätzung des Hauptprüfarztes die Studienteilnahme oder die Fähigkeit, das Interventionsprotokoll zu befolgen, beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: MED 0,5
Sonstiges: MED 0,5
Die Teilnehmer erhalten eine mediterrane Diät mit 0,5 oz. pro Tag mageres Rindfleisch.
Sonstiges: MED 2.5
Sonstiges: MED 2.5
Die Teilnehmer erhalten eine mediterrane Diät mit 2,5 oz. pro Tag mageres Rindfleisch.
Sonstiges: MED 5.5
Sonstiges: MED 5.5
Die Teilnehmer erhalten eine mediterrane Diät mit 5,5 oz. pro Tag mageres Rindfleisch.
Sonstiges: AAD 2.5
Sonstiges: AAD 2.5
Die Teilnehmer erhalten eine durchschnittliche amerikanische Diät mit 2,5 oz. pro Tag mageres Rindfleisch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Lipid-/Lipoproteinprofil wird im Blut gemessen
Zeitfenster: Woche 0, Ende Diätperiode 1 (Woche 4), Ende Diätperiode 2 (Woche 9), Ende Diätperiode 3 (Woche 15), Ende Diätperiode 4 (Woche 21)
Folgendes wird im Blut an zwei aufeinanderfolgenden Tagen zu Beginn (Beginn des Versuchs) und am Ende jeder 4-wöchigen Diätperiode gemessen: Lipide und Lipoproteine, Apolipoproteine, Anzahl/Größe der Lipoproteinpartikel und Proproteinkonvertase Subtilisin/Kexin Typ 9 (PCSK9).
Woche 0, Ende Diätperiode 1 (Woche 4), Ende Diätperiode 2 (Woche 9), Ende Diätperiode 3 (Woche 15), Ende Diätperiode 4 (Woche 21)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Pulswelle wird mit Sphygmocor EXCEL gemessen
Zeitfenster: Woche 0, Ende Diätperiode 1 (Woche 4), Ende Diätperiode 2 (Woche 9), Ende Diätperiode 3 (Woche 15), Ende Diätperiode 4 (Woche 21)
Es werden Pulswellenanalyse und Pulswellengeschwindigkeit durchgeführt.
Woche 0, Ende Diätperiode 1 (Woche 4), Ende Diätperiode 2 (Woche 9), Ende Diätperiode 3 (Woche 15), Ende Diätperiode 4 (Woche 21)
Marker für die Gefäßgesundheit werden im Blut gemessen
Zeitfenster: Woche 0, Ende Diätperiode 1 (Woche 4), Ende Diätperiode 2 (Woche 9), Ende Diätperiode 3 (Woche 15), Ende Diätperiode 4 (Woche 21)
Im Blut werden Adhäsionsmoleküle und Endothelin-1 gemessen.
Woche 0, Ende Diätperiode 1 (Woche 4), Ende Diätperiode 2 (Woche 9), Ende Diätperiode 3 (Woche 15), Ende Diätperiode 4 (Woche 21)
Systemische Entzündungen werden im Blut gemessen
Zeitfenster: Woche 0, Ende Diätperiode 1 (Woche 4), Ende Diätperiode 2 (Woche 9), Ende Diätperiode 3 (Woche 15), Ende Diätperiode 4 (Woche 21)
Es werden Marker einer systemischen Entzündung gemessen, wie Fibrinogen, IL-6, TNF-alpha, Serumamyloid A und CRP.
Woche 0, Ende Diätperiode 1 (Woche 4), Ende Diätperiode 2 (Woche 9), Ende Diätperiode 3 (Woche 15), Ende Diätperiode 4 (Woche 21)
Die fäkale Mikrobiota wird analysiert
Zeitfenster: Woche 0, Ende Diätperiode 1 (Woche 4), Ende Diätperiode 2 (Woche 9), Ende Diätperiode 3 (Woche 15), Ende Diätperiode 4 (Woche 21)
Der Kot wird auf Bakterientypisierung analysiert.
Woche 0, Ende Diätperiode 1 (Woche 4), Ende Diätperiode 2 (Woche 9), Ende Diätperiode 3 (Woche 15), Ende Diätperiode 4 (Woche 21)
Der oxidative Stress wird im Urin gemessen
Zeitfenster: Woche 0, Ende Diätperiode 1 (Woche 4), Ende Diätperiode 2 (Woche 9), Ende Diätperiode 3 (Woche 15), Ende Diätperiode 4 (Woche 21)
Es werden 8-iso-PGF-2α und 15-Keto-dihydro-PGF-2α im Urin gemessen.
Woche 0, Ende Diätperiode 1 (Woche 4), Ende Diätperiode 2 (Woche 9), Ende Diätperiode 3 (Woche 15), Ende Diätperiode 4 (Woche 21)
Blutzucker, Seruminsulin und Insulin-C-Peptid werden gemessen.
Zeitfenster: Woche 0, Ende Diätperiode 1 (Woche 4), Ende Diätperiode 2 (Woche 9), Ende Diätperiode 3 (Woche 15), Ende Diätperiode 4 (Woche 21)
Blutzucker und Seruminsulin sowie Insulin-C-Peptid werden gemessen.
Woche 0, Ende Diätperiode 1 (Woche 4), Ende Diätperiode 2 (Woche 9), Ende Diätperiode 3 (Woche 15), Ende Diätperiode 4 (Woche 21)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Penn State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HS54

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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