Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosis-respons-effekterne af magert oksekød i et kostmønster i middelhavsstil på risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme

29. april 2019 opdateret af: David Baer, USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af forskellige mængder magert oksekød (0,5, 2,5, 5,5 oz/dag) på lipider, lipoproteiner og vaskulære sundhedsendepunkter i sammenhæng med et modificeret middelhavskostmønster, der er repræsentativt for fødevarer, der typisk er forbruges i USA.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension) kostmønsteret, USDA Food Pattern og American Heart Association (AHA) diæt anbefales alle til reduktion af LDL-C og blodtryk, to store risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme (CVD) . De anbefalede fødevarebaserede kostmønstre lægger vægt på indtagelse af grøntsager, frugter og fuldkorn; omfatter fedtfattige mejeriprodukter, fjerkræ, fisk, bælgfrugter, ikke-tropiske vegetabilske olier og nødder; og begrænse indtaget af slik, sukkersødede drikkevarer og rødt kød. Middelhavskostmønsteret har vundet udbredt popularitet på grund af et imponerende evidensgrundlag, der viser sundhedsmæssige fordele i forebyggelsen af ​​mange kroniske sygdomme, herunder hjerte-kar-sygdomme. Mediterranean Diet Pyramid anbefaler, at rødt kød indtages mindre end 2 portioner om ugen, med vægt på magre udskæringer. Men som BOLD (Beef in an Optimal Lean Diet) undersøgelsen har vist, kan magert oksekød indgå i et hjertesundt kostmønster, der opnår både lavdensitetslipoprotein og blodtrykssænkende effekter. BOLD-undersøgelsen brugte oksekødsforbrug på 4 eller 5,4 ounce magert oksekød dagligt, hvilket er væsentligt højere end det amerikanske gennemsnit på ca. 3 ounces om dagen. Denne undersøgelse vil evaluere tre niveauer af oksekød i forbindelse med en middelhavsdiæt sammenlignet med en gennemsnitlig amerikansk kost.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
66

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Beltsville, Maryland, Forenede Stater, 20705
        • USDA-ARS, Beltsville Human Nutrition Research Center
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Forenede Stater, 16802
        • Penn State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body Mass Index mellem 20 og 40 kg/m2
  • Ikke ryger
  • Fastende glukose ≤ 126 mg/dl

Ekskluderingskriterier:

  • Lavt HDL-C (<15. percentil af amerikansk befolkning)
  • Brug af kolesterolsænkende medicin
  • Forhøjet blodtryk (systolisk blodtryk > 160 mm Hg og diastolisk blodtryk > 100 mm Hg) eller brug af medicin til behandling af hypertension i mindre end 6 måneder
  • Forhøjede triglycerider (> 350 mg/dL)
  • Aktiv kardiovaskulær sygdom (såsom hjerteanfald eller procedure inden for de seneste seks måneder eller deltagelse i et hjerterehabiliteringsprogram inden for de sidste seks måneder, slagtilfælde eller historie/behandling for forbigående iskæmiske anfald inden for de seneste seks måneder eller dokumenteret lungesygdomme embolus inden for de seneste seks måneder)
  • Tilstedeværelse af nyresygdom, leversygdom, gigt, ubehandlet eller ustabil hyper- eller hypothyroidisme, visse kræftformer, mave-tarmsygdomme, bugspytkirtelsygdomme, andre metaboliske sygdomme eller malabsorptionssyndromer
  • Kvinder, der har født inden for de seneste 12 måneder
  • Gravide kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide eller blive gravide under undersøgelsen
  • Ammende kvinder
  • Vægttab på ≥ 10 % af kropsvægten inden for 6 måneder før tilmelding til undersøgelsen
  • Rygere eller brug af tobaksvarer inden for de seneste 6 måneder
  • Kendt (selvrapporteret) allergi eller bivirkning til undersøgelse af fødevarer
  • Anamnese med spiseforstyrrelser eller andre kostmønstre, som ikke er i overensstemmelse med diætinterventionen (f.eks. vegetarer, diæter med meget lavt fedtindhold, diæter med højt proteinindhold)
  • Ude af stand til eller uvillig til at give informeret samtykke eller kommunikere med studiepersonale
  • Selvanmeldelse af alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 12 måneder og/eller aktuelle akutte behandlings- eller rehabiliteringsprogram for disse problemer (langvarig deltagelse i Anonyme Alkoholikere er ikke en udelukkelse)
  • Andre medicinske, psykiatriske eller adfærdsmæssige faktorer, som efter hovedforskerens vurdering kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen eller evnen til at følge interventionsprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: MED 0,5
Andet: MED 0,5
Deltagerne vil blive fodret med en middelhavsdiæt, der giver 0,5 oz. per dag magert oksekød.
Andet: MED 2.5
Andet: MED 2.5
Deltagerne vil blive fodret med en middelhavsdiæt, der giver 2,5 oz. per dag magert oksekød.
Andet: MED 5.5
Andet: MED 5.5
Deltagerne vil blive fodret med en middelhavsdiæt, der giver 5,5 oz. per dag magert oksekød.
Andet: AAD 2,5
Andet: AAD 2,5
Deltagerne vil blive fodret med en gennemsnitlig amerikansk kost, der giver 2,5 oz. per dag magert oksekød.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lipid/lipoprotein-profilen vil blive målt i blod
Tidsramme: Uge 0, slutningen af ​​diætperiode 1 (uge 4), slutningen af ​​diætperiode 2 (uge 9), slutningen af ​​diætperiode 3 (uge 15), slutningen af ​​diætperiode 4 (uge 21)
Følgende vil blive målt i blodet på 2 på hinanden følgende dage ved baseline (start af forsøget) og slutningen af ​​hver 4-ugers diætperiode: lipider og lipoproteiner, apolipoproteiner, lipoprotein partikel antal/størrelse og proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 (PCSK9).
Uge 0, slutningen af ​​diætperiode 1 (uge 4), slutningen af ​​diætperiode 2 (uge 9), slutningen af ​​diætperiode 3 (uge 15), slutningen af ​​diætperiode 4 (uge 21)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulse Wave vil blive målt ved hjælp af Sphygmocor EXCEL
Tidsramme: Uge 0, slutningen af ​​diætperiode 1 (uge 4), slutningen af ​​diætperiode 2 (uge 9), slutningen af ​​diætperiode 3 (uge 15), slutningen af ​​diætperiode 4 (uge 21)
Pulsbølgeanalyse og pulsbølgehastighed vil blive udført.
Uge 0, slutningen af ​​diætperiode 1 (uge 4), slutningen af ​​diætperiode 2 (uge 9), slutningen af ​​diætperiode 3 (uge 15), slutningen af ​​diætperiode 4 (uge 21)
Markører for vaskulær sundhed vil blive målt i blod
Tidsramme: Uge 0, slutningen af ​​diætperiode 1 (uge 4), slutningen af ​​diætperiode 2 (uge 9), slutningen af ​​diætperiode 3 (uge 15), slutningen af ​​diætperiode 4 (uge 21)
Adhæsionsmolekyler og endothelin-1 vil blive målt i blodet.
Uge 0, slutningen af ​​diætperiode 1 (uge 4), slutningen af ​​diætperiode 2 (uge 9), slutningen af ​​diætperiode 3 (uge 15), slutningen af ​​diætperiode 4 (uge 21)
Systemisk inflammation vil blive målt i blodet
Tidsramme: Uge 0, slutningen af ​​diætperiode 1 (uge 4), slutningen af ​​diætperiode 2 (uge 9), slutningen af ​​diætperiode 3 (uge 15), slutningen af ​​diætperiode 4 (uge 21)
Markører for systemisk inflammation vil blive målt, såsom fibrinogen, IL-6, TNF-alfa, serumamyloid A og CRP.
Uge 0, slutningen af ​​diætperiode 1 (uge 4), slutningen af ​​diætperiode 2 (uge 9), slutningen af ​​diætperiode 3 (uge 15), slutningen af ​​diætperiode 4 (uge 21)
Fækal mikrobiota vil blive analyseret
Tidsramme: Uge 0, slutningen af ​​diætperiode 1 (uge 4), slutningen af ​​diætperiode 2 (uge 9), slutningen af ​​diætperiode 3 (uge 15), slutningen af ​​diætperiode 4 (uge 21)
Afføring vil blive analyseret for bakteriel typebestemmelse.
Uge 0, slutningen af ​​diætperiode 1 (uge 4), slutningen af ​​diætperiode 2 (uge 9), slutningen af ​​diætperiode 3 (uge 15), slutningen af ​​diætperiode 4 (uge 21)
Mål for oxidativ stress vil blive målt i urin
Tidsramme: Uge 0, slutningen af ​​diætperiode 1 (uge 4), slutningen af ​​diætperiode 2 (uge 9), slutningen af ​​diætperiode 3 (uge 15), slutningen af ​​diætperiode 4 (uge 21)
Urin 8-iso-PGF-2α og urin 15-keto-dihydro-PGF-2α vil blive målt.
Uge 0, slutningen af ​​diætperiode 1 (uge 4), slutningen af ​​diætperiode 2 (uge 9), slutningen af ​​diætperiode 3 (uge 15), slutningen af ​​diætperiode 4 (uge 21)
Blodglukose, seruminsulin og insulin c-peptid vil blive målt.
Tidsramme: Uge 0, slutningen af ​​diætperiode 1 (uge 4), slutningen af ​​diætperiode 2 (uge 9), slutningen af ​​diætperiode 3 (uge 15), slutningen af ​​diætperiode 4 (uge 21)
Blodglukose og seruminsulin og insulin c-peptid vil blive målt.
Uge 0, slutningen af ​​diætperiode 1 (uge 4), slutningen af ​​diætperiode 2 (uge 9), slutningen af ​​diætperiode 3 (uge 15), slutningen af ​​diætperiode 4 (uge 21)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Penn State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HS54

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger