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Gli effetti dose-risposta della carne magra in un modello dietetico di tipo mediterraneo sui fattori di rischio di malattie cardiovascolari

29 aprile 2019 aggiornato da: David Baer, USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
L'obiettivo di questo studio è valutare gli effetti di diverse quantità di carne magra (0,5, 2,5, 5,5 once/giorno) su lipidi, lipoproteine ​​e endpoint sulla salute vascolare nel contesto di un modello dietetico mediterraneo modificato che è rappresentativo di alimenti tipicamente consumato negli Stati Uniti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il modello dietetico DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension), il modello alimentare dell'USDA e la dieta dell'American Heart Association (AHA) sono tutti raccomandati per la riduzione del C-LDL e della pressione sanguigna, due dei principali fattori di rischio per le malattie cardiovascolari (CVD) . I modelli dietetici basati sugli alimenti raccomandati enfatizzano il consumo di verdura, frutta e cereali integrali; includere latticini a basso contenuto di grassi, pollame, pesce, legumi, oli vegetali non tropicali e noci; e limitare l'assunzione di dolci, bevande zuccherate e carni rosse. Il modello dietetico mediterraneo ha guadagnato una popolarità diffusa grazie a un'impressionante base di prove che mostra benefici per la salute nella prevenzione di molte malattie croniche tra cui le malattie cardiovascolari. La Piramide della Dieta Mediterranea raccomanda di consumare meno di 2 porzioni di carne rossa a settimana, con particolare attenzione ai tagli magri. Tuttavia, come ha dimostrato lo studio BOLD (Beef in an Optimal Lean Diet), la carne magra può essere inclusa in un modello dietetico salutare per il cuore che ottiene sia lipoproteine ​​​​a bassa densità che effetti di abbassamento della pressione sanguigna. Lo studio BOLD ha utilizzato livelli di consumo di carne bovina di 4 o 5,4 once di carne magra al giorno, che è significativamente superiore alla media americana di app. 3 once al giorno. Questo studio valuterà tre livelli di manzo nel contesto di una dieta mediterranea, rispetto a una dieta americana media.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
66

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Beltsville, Maryland, Stati Uniti, 20705
        • USDA-ARS, Beltsville Human Nutrition Research Center
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Stati Uniti, 16802
        • Penn State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea tra 20 e 40 kg/m2
  • Non fumatore
  • Glicemia a digiuno ≤ 126 mg/dl

Criteri di esclusione:

  • Bassi livelli di HDL-C (<15° percentile della popolazione statunitense)
  • Uso di farmaci per abbassare il colesterolo
  • Pressione arteriosa elevata (pressione arteriosa sistolica > 160 mm Hg e pressione arteriosa diastolica > 100 mm Hg) o uso di farmaci per trattare l'ipertensione per meno di 6 mesi
  • Trigliceridi elevati ( > 350 mg/dL)
  • Malattia cardiovascolare attiva (come infarto o procedura negli ultimi sei mesi o partecipazione a un programma di riabilitazione cardiaca negli ultimi sei mesi, ictus o anamnesi/trattamento per attacchi ischemici transitori negli ultimi sei mesi o anamnesi documentata di malattia polmonare embolia negli ultimi sei mesi)
  • Presenza di malattie renali, epatiche, gotta, iper o ipotiroidismo non trattato o instabile, alcuni tipi di cancro, malattie gastrointestinali, malattie pancreatiche, altre malattie metaboliche o sindromi da malassorbimento
  • Donne che hanno partorito nei 12 mesi precedenti
  • Donne incinte o donne che intendono rimanere incinte o rimanere incinte durante lo studio
  • Donne che allattano
  • Perdita di peso ≥ 10% del peso corporeo entro 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio
  • Fumatori o uso di qualsiasi prodotto del tabacco negli ultimi 6 mesi
  • Allergia nota (autodichiarata) o reazione avversa agli alimenti studiati
  • Storia di disturbi alimentari o altri modelli dietetici che non sono coerenti con l'intervento dietetico (ad esempio, vegetariani, diete a bassissimo contenuto di grassi, diete ad alto contenuto proteico)
  • - Impossibile o non disposto a fornire il consenso informato o a comunicare con il personale dello studio
  • Auto-segnalazione di abuso di alcol o sostanze negli ultimi 12 mesi e/o trattamento acuto o programma di riabilitazione in corso per questi problemi (la partecipazione a lungo termine ad Alcolisti Anonimi non è un'esclusione)
  • Altri fattori medici, psichiatrici o comportamentali che, a giudizio del Principal Investigator, possono interferire con la partecipazione allo studio o la capacità di seguire il protocollo di intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: MED 0,5
Altro: MED 0,5
I partecipanti verranno nutriti con una dieta mediterranea che fornisce 0,5 once. al giorno di manzo magro.
Altro: MED 2.5
Altro: MED 2.5
I partecipanti verranno nutriti con una dieta mediterranea che fornisce 2,5 once. al giorno di manzo magro.
Altro: MED 5.5
Altro: MED 5.5
I partecipanti verranno nutriti con una dieta mediterranea che fornisce 5,5 once. al giorno di manzo magro.
Altro: DAA 2.5
Altro: DAA 2.5
I partecipanti verranno nutriti con una dieta americana media che fornisce 2,5 once. al giorno di manzo magro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il profilo lipidico/lipoproteico sarà misurato nel sangue
Lasso di tempo: Settimana 0, fine del periodo di dieta 1 (settimana 4), fine del periodo di dieta 2 (settimana 9), fine del periodo di dieta 3 (settimana 15), fine del periodo di dieta 4 (settimana 21)
Quanto segue verrà misurato nel sangue per 2 giorni consecutivi al basale (inizio della sperimentazione) e alla fine di ogni periodo di dieta di 4 settimane: lipidi e lipoproteine, apolipoproteine, numero/dimensione delle particelle di lipoproteine ​​e proproteina convertasi subtilisina/kexina di tipo 9 (PCSK9).
Settimana 0, fine del periodo di dieta 1 (settimana 4), fine del periodo di dieta 2 (settimana 9), fine del periodo di dieta 3 (settimana 15), fine del periodo di dieta 4 (settimana 21)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'onda del polso sarà misurata utilizzando Sphygmocor EXCEL
Lasso di tempo: Settimana 0, fine del periodo di dieta 1 (settimana 4), fine del periodo di dieta 2 (settimana 9), fine del periodo di dieta 3 (settimana 15), fine del periodo di dieta 4 (settimana 21)
Verranno condotte l'analisi dell'onda del polso e la velocità dell'onda del polso.
Settimana 0, fine del periodo di dieta 1 (settimana 4), fine del periodo di dieta 2 (settimana 9), fine del periodo di dieta 3 (settimana 15), fine del periodo di dieta 4 (settimana 21)
I marcatori di salute vascolare saranno misurati nel sangue
Lasso di tempo: Settimana 0, fine del periodo di dieta 1 (settimana 4), fine del periodo di dieta 2 (settimana 9), fine del periodo di dieta 3 (settimana 15), fine del periodo di dieta 4 (settimana 21)
Le molecole di adesione e l'endotelina-1 saranno misurate nel sangue.
Settimana 0, fine del periodo di dieta 1 (settimana 4), fine del periodo di dieta 2 (settimana 9), fine del periodo di dieta 3 (settimana 15), fine del periodo di dieta 4 (settimana 21)
L'infiammazione sistemica sarà misurata nel sangue
Lasso di tempo: Settimana 0, fine del periodo di dieta 1 (settimana 4), fine del periodo di dieta 2 (settimana 9), fine del periodo di dieta 3 (settimana 15), fine del periodo di dieta 4 (settimana 21)
Saranno misurati marcatori di infiammazione sistemica, come fibrinogeno, IL-6, TNF-alfa, amiloide A sierica e CRP.
Settimana 0, fine del periodo di dieta 1 (settimana 4), fine del periodo di dieta 2 (settimana 9), fine del periodo di dieta 3 (settimana 15), fine del periodo di dieta 4 (settimana 21)
Verrà analizzato il microbiota fecale
Lasso di tempo: Settimana 0, fine del periodo di dieta 1 (settimana 4), fine del periodo di dieta 2 (settimana 9), fine del periodo di dieta 3 (settimana 15), fine del periodo di dieta 4 (settimana 21)
Le feci saranno analizzate per la tipizzazione batterica.
Settimana 0, fine del periodo di dieta 1 (settimana 4), fine del periodo di dieta 2 (settimana 9), fine del periodo di dieta 3 (settimana 15), fine del periodo di dieta 4 (settimana 21)
Le misure dello stress ossidativo saranno misurate nelle urine
Lasso di tempo: Settimana 0, fine del periodo di dieta 1 (settimana 4), fine del periodo di dieta 2 (settimana 9), fine del periodo di dieta 3 (settimana 15), fine del periodo di dieta 4 (settimana 21)
Saranno misurati l'8-iso-PGF-2α urinario e il 15-cheto-diidro-PGF-2α urinario.
Settimana 0, fine del periodo di dieta 1 (settimana 4), fine del periodo di dieta 2 (settimana 9), fine del periodo di dieta 3 (settimana 15), fine del periodo di dieta 4 (settimana 21)
Saranno misurati la glicemia, l'insulina sierica e l'insulina c-peptide.
Lasso di tempo: Settimana 0, fine del periodo di dieta 1 (settimana 4), fine del periodo di dieta 2 (settimana 9), fine del periodo di dieta 3 (settimana 15), fine del periodo di dieta 4 (settimana 21)
Saranno misurati la glicemia e l'insulina sierica e l'insulina c-peptide.
Settimana 0, fine del periodo di dieta 1 (settimana 4), fine del periodo di dieta 2 (settimana 9), fine del periodo di dieta 3 (settimana 15), fine del periodo di dieta 4 (settimana 21)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Penn State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HS54

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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