Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky libového hovězího na dávku a odezvu ve stravě středomořského stylu na rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění

29. dubna 2019 aktualizováno: David Baer, USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
Cílem této studie je vyhodnotit účinky různých množství libového hovězího masa (0,5, 2,5, 5,5 unce/den) na lipidy, lipoproteiny a koncové body vaskulárního zdraví v kontextu upraveného středomořského stravovacího vzorce, který je typický pro potraviny. spotřebované ve Spojených státech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dietní schéma DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension), dietní vzorec USDA a dieta American Heart Association (AHA) jsou všechny doporučovány pro snížení LDL-C a krevního tlaku, dvou hlavních rizikových faktorů kardiovaskulárních onemocnění (CVD). . Doporučené stravovací návyky založené na potravinách kladou důraz na konzumaci zeleniny, ovoce a celozrnných výrobků; zahrnují nízkotučné mléčné výrobky, drůbež, ryby, luštěniny, netropické rostlinné oleje a ořechy; a omezit příjem sladkostí, slazených nápojů a červeného masa. Středomořské stravovací návyky si získaly širokou popularitu díky působivé základně důkazů prokazujících zdravotní přínosy v prevenci mnoha chronických onemocnění včetně kardiovaskulárních chorob. Středomořská dietní pyramida doporučuje konzumovat červené maso méně než 2 porce týdně, s důrazem na libové kousky. Nicméně, jak prokázala studie BOLD (Beef in an Optimal Lean Diet), libové hovězí maso může být zahrnuto do zdravé stravy pro srdce, která dosahuje jak lipoproteinů s nízkou hustotou, tak účinků snižujících krevní tlak. Studie BOLD využívala úrovně spotřeby hovězího masa 4 nebo 5,4 unce libového hovězího denně, což je výrazně více než americký průměr v ca. 3 unce za den. Tato studie bude hodnotit tři úrovně hovězího masa v kontextu středomořské stravy ve srovnání s průměrnou americkou stravou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Beltsville, Maryland, Spojené státy, 20705
        • USDA-ARS, Beltsville Human Nutrition Research Center
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Spojené státy, 16802
        • Penn State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti mezi 20 a 40 kg/m2
  • Nekuřák
  • Glukóza nalačno ≤ 126 mg/dl

Kritéria vyloučení:

  • Nízký HDL-C (<15. percentil populace USA)
  • Užívání léků snižujících hladinu cholesterolu
  • zvýšený krevní tlak (systolický krevní tlak > 160 mm Hg a diastolický krevní tlak > 100 mm Hg) nebo užívání léků k léčbě hypertenze po dobu kratší než 6 měsíců
  • Zvýšené triglyceridy (> 350 mg/dl)
  • Aktivní kardiovaskulární onemocnění (jako je srdeční infarkt nebo procedura během posledních šesti měsíců nebo účast na programu srdeční rehabilitace během posledních šesti měsíců, cévní mozková příhoda nebo anamnéza/léčba tranzitorních ischemických ataků za posledních šest měsíců nebo zdokumentovaná anamnéza plicní embolie za posledních šest měsíců)
  • Přítomnost onemocnění ledvin, onemocnění jater, dny, neléčená nebo nestabilní hyper- nebo hypotyreóza, určité druhy rakoviny, gastrointestinální onemocnění, onemocnění slinivky břišní, jiná metabolická onemocnění nebo malabsorpční syndromy
  • Ženy, které porodily během předchozích 12 měsíců
  • Těhotné ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět nebo otěhotní během studie
  • Kojící ženy
  • Ztráta hmotnosti ≥ 10 % tělesné hmotnosti během 6 měsíců před zařazením do studie
  • Kuřáci nebo užívání jakýchkoli tabákových výrobků v posledních 6 měsících
  • Známá (sama nahlášená) alergie nebo nežádoucí reakce na studované potraviny
  • Anamnéza poruch příjmu potravy nebo jiných stravovacích návyků, které nejsou v souladu s dietní intervencí (např. vegetariáni, diety s velmi nízkým obsahem tuku, diety s vysokým obsahem bílkovin)
  • Neschopný nebo ochotný dát informovaný souhlas nebo komunikovat s personálem studie
  • Vlastní hlášení o zneužívání alkoholu nebo návykových látek během posledních 12 měsíců a/nebo aktuální akutní léčebný nebo rehabilitační program pro tyto problémy (dlouhodobá účast v programu Anonymní alkoholici není vyloučena)
  • Jiné lékařské, psychiatrické nebo behaviorální faktory, které podle úsudku hlavního zkoušejícího mohou narušovat účast ve studii nebo schopnost dodržovat intervenční protokol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: MED 0,5
Jiný: MED 0,5
Účastníci budou krmeni středomořskou stravou poskytující 0,5 unce. za den libového hovězího masa.
Jiný: MED 2.5
Jiný: MED 2.5
Účastníci budou krmeni středomořskou stravou poskytující 2,5 unce. za den libového hovězího masa.
Jiný: MED 5.5
Jiný: MED 5.5
Účastníci budou krmeni středomořskou stravou poskytující 5,5 unce. za den libového hovězího masa.
Jiný: AAD 2.5
Jiný: AAD 2.5
Účastníci budou krmeni průměrnou americkou stravou poskytující 2,5 unce. za den libového hovězího masa.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lipid/lipoproteinový profil bude měřen v krvi
Časové okno: Týden 0, konec dietního období 1 (4. týden), konec dietního období 2 (9. týden), konec dietního období 3 (15. týden), konec dietního období 4 (21. týden)
Následující 2 po sobě jdoucí dny budou měřeny v krvi na začátku studie (začátek studie) a na konci každého 4týdenního dietního období: lipidy a lipoproteiny, apolipoproteiny, počet/velikost lipoproteinových částic a proprotein konvertáza subtilisin/kexin typu 9 (PCSK9).
Týden 0, konec dietního období 1 (4. týden), konec dietního období 2 (9. týden), konec dietního období 3 (15. týden), konec dietního období 4 (21. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pulzní vlna bude měřena pomocí Sphygmocor EXCEL
Časové okno: Týden 0, konec dietního období 1 (4. týden), konec dietního období 2 (9. týden), konec dietního období 3 (15. týden), konec dietního období 4 (21. týden)
Bude provedena analýza pulzní vlny a rychlost pulzní vlny.
Týden 0, konec dietního období 1 (4. týden), konec dietního období 2 (9. týden), konec dietního období 3 (15. týden), konec dietního období 4 (21. týden)
Markery vaskulárního zdraví budou měřeny v krvi
Časové okno: Týden 0, konec dietního období 1 (4. týden), konec dietního období 2 (9. týden), konec dietního období 3 (15. týden), konec dietního období 4 (21. týden)
Adhezní molekuly a endotelin-1 budou měřeny v krvi.
Týden 0, konec dietního období 1 (4. týden), konec dietního období 2 (9. týden), konec dietního období 3 (15. týden), konec dietního období 4 (21. týden)
Systémový zánět bude měřen v krvi
Časové okno: Týden 0, konec dietního období 1 (4. týden), konec dietního období 2 (9. týden), konec dietního období 3 (15. týden), konec dietního období 4 (21. týden)
Budou měřeny markery systémového zánětu, jako je fibrinogen, IL-6, TNF-alfa, sérový amyloid A a CRP.
Týden 0, konec dietního období 1 (4. týden), konec dietního období 2 (9. týden), konec dietního období 3 (15. týden), konec dietního období 4 (21. týden)
Bude analyzována fekální mikroflóra
Časové okno: Týden 0, konec dietního období 1 (4. týden), konec dietního období 2 (9. týden), konec dietního období 3 (15. týden), konec dietního období 4 (21. týden)
Výkaly budou analyzovány na bakteriální typizaci.
Týden 0, konec dietního období 1 (4. týden), konec dietního období 2 (9. týden), konec dietního období 3 (15. týden), konec dietního období 4 (21. týden)
Míry oxidačního stresu budou měřeny v moči
Časové okno: Týden 0, konec dietního období 1 (4. týden), konec dietního období 2 (9. týden), konec dietního období 3 (15. týden), konec dietního období 4 (21. týden)
Bude měřen 8-iso-PGF-2α v moči a 15-keto-dihydro-PGF-2α v moči.
Týden 0, konec dietního období 1 (4. týden), konec dietního období 2 (9. týden), konec dietního období 3 (15. týden), konec dietního období 4 (21. týden)
Bude měřena glykémie, sérový inzulín a inzulínový c-peptid.
Časové okno: Týden 0, konec dietního období 1 (4. týden), konec dietního období 2 (9. týden), konec dietního období 3 (15. týden), konec dietního období 4 (21. týden)
Bude měřena glykémie a sérový inzulín a inzulínový c-peptid.
Týden 0, konec dietního období 1 (4. týden), konec dietního období 2 (9. týden), konec dietního období 3 (15. týden), konec dietního období 4 (21. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

Spolupracovníci

Penn State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

16. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

16. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

30. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HS54

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na MED 0,5

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit