Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dawki na reakcję chudej wołowiny w diecie śródziemnomorskiej na czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych

29 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: David Baer, USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
Celem tego badania jest ocena wpływu różnych ilości chudej wołowiny (0,5, 2,5, 5,5 uncji/dzień) na lipidy, lipoproteiny i punkty końcowe dotyczące zdrowia naczyń w kontekście zmodyfikowanego śródziemnomorskiego wzorca żywieniowego, który jest reprezentatywny dla żywności typowo spożywane w Stanach Zjednoczonych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dieta DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension), dieta USDA oraz dieta American Heart Association (AHA) są zalecane w celu obniżenia poziomu LDL-C i ciśnienia krwi, dwóch głównych czynników ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (CVD). . Zalecane wzorce żywieniowe kładą nacisk na spożycie warzyw, owoców i produktów pełnoziarnistych; obejmują niskotłuszczowe produkty mleczne, drób, ryby, rośliny strączkowe, nietropikalne oleje roślinne i orzechy; oraz ograniczyć spożycie słodyczy, napojów słodzonych cukrem i czerwonego mięsa. Śródziemnomorska dieta zyskała powszechną popularność ze względu na imponującą bazę dowodów wykazujących korzyści zdrowotne w zapobieganiu wielu chorobom przewlekłym, w tym CVD. Śródziemnomorska Piramida Diety zaleca spożywanie czerwonego mięsa mniej niż 2 porcje tygodniowo, z naciskiem na chude kawałki. Jednak, jak wykazało badanie BOLD (Beef in an Optimal Lean Diet), chudą wołowinę można włączyć do zdrowego dla serca schematu żywieniowego, który osiąga zarówno lipoproteiny o niskiej gęstości, jak i działanie obniżające ciśnienie krwi. W badaniu BOLD wykorzystano poziomy spożycia wołowiny wynoszące 4 lub 5,4 uncji chudej wołowiny dziennie, co jest znacznie wyższe niż średnia amerykańska wynosząca ok. 3 uncje dziennie. To badanie oceni trzy poziomy wołowiny w kontekście diety śródziemnomorskiej w porównaniu z przeciętną dietą amerykańską.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
66

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Beltsville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20705
        • USDA-ARS, Beltsville Human Nutrition Research Center
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16802
        • Penn State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała od 20 do 40 kg/m2
  • Niepalący
  • Stężenie glukozy na czczo ≤ 126 mg/dl

Kryteria wyłączenia:

  • Niski poziom HDL-C (<15 percentyl populacji USA)
  • Stosowanie leków obniżających poziom cholesterolu
  • Podwyższone ciśnienie krwi (ciśnienie skurczowe > 160 mm Hg i rozkurczowe > 100 mm Hg) lub stosowanie leków na nadciśnienie przez mniej niż 6 miesięcy
  • Podwyższone trójglicerydy (> 350 mg/dL)
  • czynna choroba układu krążenia (taka jak zawał serca lub zabieg w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub udział w programie rehabilitacji kardiologicznej w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, udar lub historia/leczenie przemijających napadów niedokrwiennych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub udokumentowana historia chorób płuc zator w ciągu ostatnich sześciu miesięcy)
  • Obecność chorób nerek, chorób wątroby, dny moczanowej, nieleczonej lub niestabilnej nadczynności lub niedoczynności tarczycy, niektórych nowotworów, chorób przewodu pokarmowego, chorób trzustki, innych chorób metabolicznych lub zespołów złego wchłaniania
  • Kobiety, które urodziły w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Kobiety w ciąży lub kobiety, które planują zajść w ciążę lub zajść w ciążę podczas badania
  • Kobiety karmiące
  • Utrata masy ciała ≥ 10% masy ciała w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Palacze lub używanie jakichkolwiek wyrobów tytoniowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Znana (zgłoszona przez siebie) alergia lub reakcja niepożądana na badaną żywność
  • Historia zaburzeń odżywiania lub innych wzorców żywieniowych, które nie są zgodne z interwencją dietetyczną (np. wegetarianie, diety bardzo niskotłuszczowe, diety wysokobiałkowe)
  • Nie mogą lub nie chcą wyrazić świadomej zgody lub komunikować się z personelem badawczym
  • Samooświadczenie o nadużywaniu alkoholu lub substancji odurzających w ciągu ostatnich 12 miesięcy i/lub aktualny program leczenia lub rehabilitacji tych problemów (długoterminowe uczestnictwo w Anonimowych Alkoholikach nie jest wykluczeniem)
  • Inne czynniki medyczne, psychiatryczne lub behawioralne, które w ocenie głównego badacza mogą zakłócać udział w badaniu lub zdolność do przestrzegania protokołu interwencji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: ŚREDNIO 0,5
Inny: ŚREDNIO 0,5
Uczestnicy będą karmieni dietą śródziemnomorską, dostarczając 0,5 oz. dziennie chudej wołowiny.
Inny: MED 2.5
Inny: MED 2.5
Uczestnicy będą karmieni dietą śródziemnomorską, dostarczając 2,5 uncji. dziennie chudej wołowiny.
Inny: ŚRÓD 5.5
Inny: ŚRÓD 5.5
Uczestnicy będą karmieni dietą śródziemnomorską, dostarczając 5,5 uncji. dziennie chudej wołowiny.
Inny: AD 2.5
Inny: AD 2.5
Uczestnicy będą karmieni przeciętną amerykańską dietą dostarczającą 2,5 uncji. dziennie chudej wołowiny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil lipidowy/lipoproteinowy zostanie zmierzony we krwi
Ramy czasowe: Tydzień 0, koniec okresu diety 1 (tydzień 4), koniec okresu diety 2 (tydzień 9), koniec okresu diety 3 (tydzień 15), koniec okresu diety 4 (tydzień 21)
We krwi przez 2 kolejne dni (początek badania) i na koniec każdego 4-tygodniowego okresu diety będą mierzone następujące parametry: lipidy i lipoproteiny, apolipoproteiny, liczba/wielkość cząstek lipoprotein oraz konwertaza probiałkowa subtylizyna/keksyna typu 9 (PCSK9).
Tydzień 0, koniec okresu diety 1 (tydzień 4), koniec okresu diety 2 (tydzień 9), koniec okresu diety 3 (tydzień 15), koniec okresu diety 4 (tydzień 21)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fala tętna będzie mierzona za pomocą Sphygmocor EXCEL
Ramy czasowe: Tydzień 0, koniec okresu diety 1 (tydzień 4), koniec okresu diety 2 (tydzień 9), koniec okresu diety 3 (tydzień 15), koniec okresu diety 4 (tydzień 21)
Przeprowadzona zostanie analiza fali tętna i prędkości fali tętna.
Tydzień 0, koniec okresu diety 1 (tydzień 4), koniec okresu diety 2 (tydzień 9), koniec okresu diety 3 (tydzień 15), koniec okresu diety 4 (tydzień 21)
We krwi zostaną zmierzone markery stanu naczyń
Ramy czasowe: Tydzień 0, koniec okresu diety 1 (tydzień 4), koniec okresu diety 2 (tydzień 9), koniec okresu diety 3 (tydzień 15), koniec okresu diety 4 (tydzień 21)
Cząsteczki adhezyjne i endotelina-1 będą mierzone we krwi.
Tydzień 0, koniec okresu diety 1 (tydzień 4), koniec okresu diety 2 (tydzień 9), koniec okresu diety 3 (tydzień 15), koniec okresu diety 4 (tydzień 21)
Ogólnoustrojowe zapalenie będzie mierzone we krwi
Ramy czasowe: Tydzień 0, koniec okresu diety 1 (tydzień 4), koniec okresu diety 2 (tydzień 9), koniec okresu diety 3 (tydzień 15), koniec okresu diety 4 (tydzień 21)
Oznaczone zostaną markery ogólnoustrojowego stanu zapalnego, takie jak fibrynogen, IL-6, TNF-alfa, amyloid A w surowicy i CRP.
Tydzień 0, koniec okresu diety 1 (tydzień 4), koniec okresu diety 2 (tydzień 9), koniec okresu diety 3 (tydzień 15), koniec okresu diety 4 (tydzień 21)
Zostanie przeanalizowana mikrobiota kałowa
Ramy czasowe: Tydzień 0, koniec okresu diety 1 (tydzień 4), koniec okresu diety 2 (tydzień 9), koniec okresu diety 3 (tydzień 15), koniec okresu diety 4 (tydzień 21)
Kał zostanie przeanalizowany pod kątem typowania bakterii.
Tydzień 0, koniec okresu diety 1 (tydzień 4), koniec okresu diety 2 (tydzień 9), koniec okresu diety 3 (tydzień 15), koniec okresu diety 4 (tydzień 21)
Miary stresu oksydacyjnego będą mierzone w moczu
Ramy czasowe: Tydzień 0, koniec okresu diety 1 (tydzień 4), koniec okresu diety 2 (tydzień 9), koniec okresu diety 3 (tydzień 15), koniec okresu diety 4 (tydzień 21)
Zostaną zmierzone 8-izo-PGF-2α i 15-keto-dihydro-PGF-2α w moczu.
Tydzień 0, koniec okresu diety 1 (tydzień 4), koniec okresu diety 2 (tydzień 9), koniec okresu diety 3 (tydzień 15), koniec okresu diety 4 (tydzień 21)
Zostaną zmierzone stężenie glukozy we krwi, insulina w surowicy i c-peptyd insuliny.
Ramy czasowe: Tydzień 0, koniec okresu diety 1 (tydzień 4), koniec okresu diety 2 (tydzień 9), koniec okresu diety 3 (tydzień 15), koniec okresu diety 4 (tydzień 21)
Zostanie zmierzony poziom glukozy we krwi i insuliny w surowicy oraz c-peptydu insuliny.
Tydzień 0, koniec okresu diety 1 (tydzień 4), koniec okresu diety 2 (tydzień 9), koniec okresu diety 3 (tydzień 15), koniec okresu diety 4 (tydzień 21)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Penn State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HS54

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami