Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Propojené barevné zobrazení/zvětšovací modré laserové zobrazení vs. bílé světlo pro adenomy a vroubkované léze v proximálním tračníku

30. ledna 2017 aktualizováno: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Linked Color Imaging (LCI) a Magnifying Blue Laser Imaging (BLI) versus standardní bílé světlo pro detekci adenomů a vroubkovaných lézí v proximálním tračníku

Linked color imaging (LCI) a magnifying blue laser imaging (BLI) jsou dva nové zobrazovací systémy používané v endoskopii, které byly nedávno vyvinuty. BLI byl vyvinut pro kompenzaci omezení NBI. BLI ukazuje jasný obraz trávicí sliznice, což umožňuje detailní vizualizaci jak mikrostruktury, tak mikrovaskulatury. BLI však stále není schopen získat dostatečný jas pro vzdálené léze. Nově vyvinutý systém LCI (FUJIFILM Co.) vytváří jasné a jasné endoskopické obrazy pomocí krátkovlnného úzkopásmového laserového světla kombinovaného s bílým laserovým světlem na bázi technologie BLI. Díky LCI se červené oblasti zdají červenější a bílé oblasti bělejší. Je tedy snazší rozpoznat nepatrný rozdíl v barvě sliznice. Toto je studie, která má určit, zda použití LCI tlustého střeva namísto obvyklého bílého světla na tlustém střevě zlepší detekci plochých adenomů a vroubkovaných polypů. Polypy se nazývají vroubkované kvůli jejich vzhledu pod mikroskopem poté, co byly odstraněny. Mají tendenci být umístěny vysoko v tlustém střevě, daleko od konečníku. Rozhodně se ukázalo, že jde o typ prekancerózního polypu a je možné, že pomocí LCI bude snazší je vidět, protože při standardním bílém světle mohou být docela špatně vidět. LCI/BLI umožňuje endoskopistům přesně popsat obraz jamek adenomů. Porovnáním endoskopie bílého světla a LCI/BLI se ukáže, zda existuje nějaká srovnatelná výhoda s použitím jednoho nebo druhého pro detekci a hodnocení lézí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající použití spojeného barevného zobrazování (LCI) a zvětšovacího modrého laserového zobrazení (BLI) oproti standardnímu bílému světlu pro detekci vroubkovaných lézí v proximálním tračníku (trubku proximálně od ohybu sleziny). Proximální tračník má tlusté střevo a mnoho záhybů, které vedou k chybějícím plochým lézím. Nedávné studie ukázaly, že kolonoskopie je účinnější v prevenci rakoviny na levé straně tlustého střeva než na pravé straně tlustého střeva. Důvody tohoto rozdílu mohou být částečně biologické v tom, že speciální skupina polypů známá jako vroubkované polypy, zejména přisedlé vroubkované adenomy, se nacházejí primárně proximálně od ohybu sleziny. Tyto léze jsou endoskopicky jemné v tom, že jsou často ploché, mají stejnou barvu jako okolní sliznice a je těžké je odlišit od normální sliznice. Díky LCI se červené oblasti zdají červenější a bílé oblasti bělejší. Je tedy snazší rozpoznat nepatrný rozdíl v barvě sliznice. Tato studie bude testovat, zda LCI zvýší detekci vroubkovaných lézí v randomizované kontrolované studii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
350

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Min Min

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

--Po sobě jdoucí dospělí pacienti podstupující ambulantní kolonoskopii

Kritéria vyloučení:

  • nemůže poskytnout informovaný souhlas
  • podstoupil předchozí resekci tlustého střeva
  • zánětlivé onemocnění střev
  • familiární adenomatózní polypóza, Peutz-Jeghersův syndrom nebo jiné polypózní syndromy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální skupina
(Bílá endoskopie a poté LCI/BLI) Pacienti budou hodnoceni pomocí standardního bílého světla a poté pomocí Linked Color Imaging/Magnifying Blue Laser Imaging (LCI/BLI).
Přístroj: Bílá endoskopie a poté LCI/BLI
Nejprve použijte endoskopii bílého světla a poté Linked Color Imaging/Magnifying Blue Laser Imaging (LCI/BLI) k detekci adenomů tlustého střeva.
Ostatní jména:
  • Propojené barevné zobrazování/zvětšovací modré laserové zobrazování (LCI/BLI)
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
(LCI/BLI, poté bílá endoskopie) Pacienti budou hodnoceni pomocí Linked Color Imaging/Magnifying Blue Laser Imaging (LCI/BLI) a poté White Light Endoskopie.
Přístroj: LCI/BLI pak bílá endoskopie
Nejprve použijte Linked Color Imaging/Magnifying Blue Laser Imaging (LCI/BLI) a poté endoskopii bílého světla k detekci adenomů tlustého střeva.
Ostatní jména:
  • Linked Color Imaging/Magnifying Blue Laser Imaging (LCI/BLI)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet proximálních vroubkovaných lézí a kolorektálních adenomů v proximálním tračníku
Časové okno: 6 měsíců
Bylo zaznamenáno a porovnáno množství vroubkovaných lézí a kolorektálních adenomů nalezených v proximálním tračníku během kolonoskopie.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení histologické diagnostiky vroubkovaných lézí a kolorektálních adenomů pomocí LCI/BLI ve srovnání s bílou endoskopií
Časové okno: 3 měsíce
Očekává se, že použití Linked Color Imaging (LCI) a Magnifying Blue Laser Imaging (BLI) významně zlepší histologickou detekci adenomů tlustého střeva a vroubkovaných lézí, pokud jsou detekovány na rozdíl od endoskopie bílého světla.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 307-LCI/BLI-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení