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Imaging a colori collegato/Imaging laser blu con ingrandimento rispetto a luce bianca per adenomi e lesioni seghettate nel colon prossimale

30 gennaio 2017 aggiornato da: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Imaging a colori collegati (LCI) e imaging laser blu ingranditore (BLI) rispetto alla luce bianca standard per il rilevamento di adenomi e lesioni seghettate nel colon prossimale

L'imaging a colori collegati (LCI) e l'imaging laser blu di ingrandimento (BLI) sono due nuovi sistemi di imaging utilizzati in endoscopia che sono stati sviluppati di recente. BLI è stato sviluppato per compensare i limiti di NBI. BLI mostra un'immagine luminosa della mucosa digestiva, consentendo la visualizzazione dettagliata sia della microstruttura che della microvascolarizzazione. Tuttavia, BLI non è ancora in grado di ottenere una luminosità sufficiente per le lesioni distanti. Il nuovo sistema LCI (FUJIFILM Co.) crea immagini endoscopiche chiare e luminose utilizzando luce laser a banda stretta a lunghezza d'onda corta combinata con luce laser bianca sulla base della tecnologia BLI. LCI rende le aree rosse più rosse e le aree bianche più bianche. Pertanto, è più facile riconoscere una leggera differenza di colore della mucosa. Questo è uno studio per determinare se l'utilizzo di LCI del colon, piuttosto che la solita luce bianca sul colon, migliorerà il rilevamento di adenomi piatti e polipi dentellati. I polipi sono detti seghettati per il loro aspetto al microscopio dopo essere stati rimossi. Tendono a trovarsi in alto nel colon, lontano dal retto. È stato sicuramente dimostrato che sono un tipo di polipo precanceroso ed è possibile che l'utilizzo di LCI renda più facile vederli, poiché possono essere piuttosto difficili da vedere con la luce bianca standard. LCI/BLI consente agli endoscopisti di descrivere con precisione il pattern della fossa degli adenomi. Confrontando l'endoscopia a luce bianca e LCI/BLI, mostrerà se esiste un vantaggio paragonabile all'utilizzo dell'uno o dell'altro per il rilevamento e la valutazione delle lesioni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato randomizzato che confronta l'uso dell'imaging a colori collegati (LCI) e dell'imaging laser blu di ingrandimento (BLI) rispetto alla luce bianca standard per il rilevamento di lesioni seghettate nel colon prossimale (il colon prossimale alla flessione splenica). Il colon prossimale ha l'intestino crasso e molte pieghe che porteranno a lesioni piatte mancanti. Studi recenti hanno indicato che la colonscopia è più efficace nella prevenzione del cancro nella parte sinistra del colon rispetto alla parte destra del colon. Le ragioni di questa differenza possono essere in parte biologiche, in quanto un gruppo speciale di polipi noti come polipi dentellati, in particolare gli adenomi dentellati sessili, si trovano principalmente prossimalmente alla flessione splenica. Queste lesioni sono endoscopicamente sottili in quanto sono spesso piatte, hanno lo stesso colore della mucosa circostante e sono difficili da differenziare dalla mucosa normale. LCI rende le aree rosse più rosse e le aree bianche più bianche. Pertanto, è più facile riconoscere una leggera differenza di colore della mucosa. Questo studio verificherà se LCI aumenterà il rilevamento delle lesioni seghettate in uno studio controllato randomizzato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
350

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
        • Contatto:
          • Min Min

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

--Pazienti adulti consecutivi sottoposti a colonscopia ambulatoriale

Criteri di esclusione:

  • impossibilitato a fornire il consenso informato
  • era stato precedentemente sottoposto a resezione del colon
  • malattia infiammatoria intestinale
  • poliposi adenomatosa familiare, sindrome di Peutz-Jeghers o altre sindromi da poliposi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo sperimentale
(Endoscopia bianca e poi LCI/BLI) I pazienti saranno valutati mediante luce bianca standard e quindi imaging a colori collegato/imaging laser blu ingranditore (LCI/BLI).
Dispositivo: Endoscopia bianca e poi LCI/BLI
Primo utilizzo dell'endoscopia a luce bianca e quindi dell'imaging a colori collegato/imaging laser blu ingrandente (LCI/BLI) per rilevare gli adenomi del colon.
Altri nomi:
  • Imaging a colori collegato/Imaging laser blu con ingrandimento (LCI/BLI)
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
(LCI/BLI quindi endoscopia bianca) I pazienti saranno valutati mediante imaging a colori collegato/imaging laser blu ingranditore (LCI/BLI) e quindi endoscopia a luce bianca.
Dispositivo: LCI/BLI quindi endoscopia bianca
Primo utilizzo di imaging a colori collegati/imaging laser blu ingrandito (LCI/BLI) e quindi endoscopia a luce bianca per rilevare gli adenomi del colon.
Altri nomi:
  • Imaging a colori collegato/Imaging laser blu con ingrandimento (LCI/BLI)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di lesioni dentellate prossimali e adenomi colorettali nel colon prossimale
Lasso di tempo: 6 mesi
È stata registrata e confrontata la quantità di lesioni seghettate e adenomi colorettali trovati nel colon prossimale durante la colonscopia.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della diagnosi istologica per lesioni seghettate e adenomi colorettali mediante LCI/BLI rispetto a quella con endoscopia bianca
Lasso di tempo: 3 mesi
Si prevede che l'uso di Linked Color Imaging (LCI) e Magnifying Blue Laser Imaging (BLI) migliorerà significativamente il rilevamento istologico di adenomi del colon e lesioni seghettate quando rilevati rispetto all'endoscopia a luce bianca.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 gennaio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 307-LCI/BLI-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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