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Imagem colorida vinculada/imagem a laser azul ampliada versus luz branca para adenomas e lesões serrilhadas no cólon proximal

30 de janeiro de 2017 atualizado por: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Linked Color Imaging (LCI) e Magnifying Blue Laser Imaging (BLI) versus luz branca padrão para a detecção de adenomas e lesões serrilhadas no cólon proximal

A imagem colorida vinculada (LCI) e a imagem a laser azul ampliada (BLI) são dois novos sistemas de imagem usados ​​em endoscopia que foram desenvolvidos recentemente. O BLI foi desenvolvido para compensar as limitações do NBI. O BLI mostra uma imagem brilhante da mucosa digestiva, permitindo a visualização detalhada da microestrutura e da microvasculatura. No entanto, o BLI ainda não é capaz de obter brilho suficiente para lesões distantes. O recém-desenvolvido sistema LCI (FUJIFILM Co.) cria imagens endoscópicas claras e brilhantes usando luz laser de banda estreita de comprimento de onda curto combinada com luz laser branca com base na tecnologia BLI. O LCI faz com que as áreas vermelhas pareçam mais vermelhas e as áreas brancas pareçam mais brancas. Assim, fica mais fácil reconhecer uma pequena diferença na coloração da mucosa. Este é um estudo para determinar se o uso de LCI do cólon, em vez da luz branca usual no cólon, melhorará a detecção de adenomas planos e pólipos serrilhados. Os pólipos são chamados serrilhados por causa de sua aparência ao microscópio depois de terem sido removidos. Eles tendem a estar localizados no alto do cólon, longe do reto. Eles definitivamente demonstraram ser um tipo de pólipo pré-canceroso e é possível que o uso de LCI torne mais fácil vê-los, pois podem ser bastante difíceis de ver com luz branca padrão. O LCI/BLI permite que os endoscopistas descrevam com precisão o padrão de depressão dos adenomas. Ao comparar a endoscopia com luz branca e LCI/BLI, ele mostrará se há alguma vantagem comparável ao uso de um ou outro para detecção e avaliação de lesões.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo controlado randomizado comparando o uso de imagem colorida vinculada (LCI) e ampliação da imagem a laser azul (BLI) versus luz branca padrão para a detecção de lesões serrilhadas no cólon proximal (o cólon proximal à flexura esplênica). O cólon proximal tem intestino grosso e muitas dobras que levarão a lesões planas ausentes. Estudos recentes indicaram que a colonoscopia é mais eficaz na prevenção do câncer no lado esquerdo do cólon do que no lado direito do cólon. As razões para essa diferença podem ser parcialmente biológicas, pois um grupo especial de pólipos conhecidos como pólipos serrilhados, particularmente os adenomas serrilhados sésseis, localizam-se principalmente na região proximal à flexura esplênica. Essas lesões são endoscopicamente sutis, pois geralmente são planas, têm a mesma cor da mucosa circundante e são difíceis de diferenciar da mucosa normal. O LCI faz com que as áreas vermelhas pareçam mais vermelhas e as áreas brancas pareçam mais brancas. Assim, fica mais fácil reconhecer uma pequena diferença na coloração da mucosa. Este estudo testará se o LCI aumentará a detecção de lesões serrilhadas em um estudo controlado randomizado.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
350

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
        • Contato:
          • Min Min

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

--Pacientes adultos consecutivos submetidos a uma colonoscopia ambulatorial

Critério de exclusão:

  • incapaz de fornecer consentimento informado
  • tinha sofrido ressecção prévia do cólon
  • doença inflamatória intestinal
  • polipose adenomatosa familiar, síndrome de Peutz-Jeghers ou outras síndromes de polipose.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo experimental
(endoscopia branca e depois LCI/BLI) Os pacientes serão avaliados por Standard White Light e depois Linked Color Imaging/Magnifying Blue Laser Imaging (LCI/BLI).
Dispositivo: Endoscopia branca e depois LCI/BLI
Primeiro uso de endoscopia com luz branca e, em seguida, imagem colorida vinculada/imagem a laser azul ampliada (LCI/BLI) para detectar adenomas colônicos.
Outros nomes:
  • Imagem colorida vinculada/ampliação de imagem a laser azul (LCI/BLI)
Comparador Ativo: Grupo de controle
(LCI/BLI, em seguida, endoscopia branca) Os pacientes serão avaliados por Linked Color Imaging/Magnifying Blue Laser Imaging (LCI/BLI) e, em seguida, White Light Endoscopy.
Dispositivo: LCI/BLI e endoscopia branca
Primeiro uso de Linked Color Imaging/Magnifying Blue Laser Imaging (LCI/BLI) e depois Endoscopia de Luz Branca para detectar adenomas colônicos.
Outros nomes:
  • Imagem colorida vinculada/imagem a laser azul de ampliação (LCI/BLI)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de lesões serrilhadas proximais e adenomas colorretais no cólon proximal
Prazo: 6 meses
A quantidade de lesões serrilhadas e adenomas colorretais encontrados no cólon proximal durante a colonoscopia foi registrada e comparada.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria do diagnóstico histológico de lesões serrilhadas e adenomas colorretais usando LCI/BLI em comparação com endoscopia branca
Prazo: 3 meses
Prevê-se que o uso de Linked Color Imaging (LCI) e Magnifying Blue Laser Imaging (BLI) irá melhorar significativamente a detecção histológica de adenomas colônicos e lesões serrilhadas quando detectados em oposição à Endoscopia de Luz Branca.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de janeiro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 307-LCI/BLI-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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