Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powiązane obrazowanie kolorowe/powiększanie obrazowania niebieskim laserem a światło białe w przypadku gruczolaków i zmian ząbkowanych w proksymalnej części okrężnicy

30 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Połączone obrazowanie kolorowe (LCI) i powiększające obrazowanie niebieskim laserem (BLI) w porównaniu ze standardowym białym światłem do wykrywania gruczolaków i zmian ząbkowanych w proksymalnej części okrężnicy

Połączone obrazowanie kolorowe (LCI) i obrazowanie niebieskim laserem powiększającym (BLI) to dwa niedawno opracowane systemy obrazowania stosowane w endoskopii. BLI został opracowany w celu zrekompensowania ograniczeń NBI. BLI pokazuje jasny obraz błony śluzowej przewodu pokarmowego, umożliwiając szczegółową wizualizację zarówno mikrostruktury, jak i mikrokrążenia. Jednak BLI nadal nie jest w stanie uzyskać wystarczającej jasności dla odległych zmian. Nowo opracowany system LCI (FUJIFILM Co.) tworzy wyraźne i jasne obrazy endoskopowe za pomocą wąskopasmowego światła laserowego o krótkiej długości fali połączonego z białym światłem laserowym w oparciu o technologię BLI. LCI sprawia, że ​​czerwone obszary wydają się bardziej czerwone, a białe obszary wydają się bielsze. W ten sposób łatwiej rozpoznać niewielką różnicę w kolorze błony śluzowej. Jest to badanie mające na celu ustalenie, czy użycie LCI okrężnicy zamiast zwykłego białego światła na okrężnicy poprawi wykrywanie płaskich gruczolaków i polipów ząbkowanych. Polipy nazywane są ząbkowanymi ze względu na ich wygląd pod mikroskopem po ich usunięciu. Zwykle znajdują się wysoko w okrężnicy, daleko od odbytnicy. Zdecydowanie wykazano, że są rodzajem polipa przedrakowego i możliwe, że użycie LCI ułatwi ich dostrzeżenie, ponieważ mogą być dość trudne do zobaczenia w standardowym świetle białym. LCI/BLI umożliwia endoskopistom dokładne opisanie wzoru zagłębień gruczolaków. Porównując endoskopię w świetle białym i LCI/BLI, wykażemy, czy istnieje porównywalna korzyść z zastosowania jednej lub drugiej do wykrywania i oceny zmian chorobowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane kontrolowane badanie porównujące zastosowanie połączonego obrazowania kolorowego (LCI) i powiększającego obrazowania laserem niebieskim (BLI) ze standardowym światłem białym do wykrywania ząbkowanych zmian w proksymalnej części okrężnicy (okrężnicy proksymalnej do zgięcia śledziony). Proksymalna okrężnica ma jelito grube i wiele fałd, które doprowadzą do braku płaskich zmian. Ostatnie badania wykazały, że kolonoskopia jest skuteczniejsza w zapobieganiu nowotworom lewej części okrężnicy niż prawej. Przyczyny tej różnicy mogą być częściowo biologiczne, ponieważ specjalna grupa polipów zwana polipami ząbkowanymi, zwłaszcza siedzące gruczolaki ząbkowane, jest zlokalizowana głównie w pobliżu zagięcia śledziony. Zmiany te są endoskopowo subtelne, ponieważ często są płaskie, mają taki sam kolor jak otaczająca błona śluzowa i są trudne do odróżnienia od normalnej błony śluzowej. LCI sprawia, że ​​czerwone obszary wydają się bardziej czerwone, a białe obszary wydają się bielsze. W ten sposób łatwiej rozpoznać niewielką różnicę w kolorze błony śluzowej. To badanie sprawdzi, czy LCI zwiększy wykrywanie zmian ząbkowanych w randomizowanym kontrolowanym badaniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
350

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Min Min

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

--Kolejni dorośli pacjenci poddawani ambulatoryjnej kolonoskopii

Kryteria wyłączenia:

  • nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody
  • przeszedł wcześniej resekcję jelita grubego
  • zapalna choroba jelit
  • rodzinna polipowatość gruczolakowata, zespół Peutza-Jeghersa lub inne zespoły polipowatości.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
(Biała endoskopia, a następnie LCI/BLI) Pacjenci zostaną poddani ocenie za pomocą standardowego światła białego, a następnie połączonego obrazowania kolorowego/powiększającego obrazowania niebieskiego lasera (LCI/BLI).
Urządzenie: White endoskopia, a następnie LCI/BLI
Pierwsze zastosowanie endoskopii w świetle białym, a następnie połączone obrazowanie kolorowe/powiększające obrazowanie niebieskim laserem (LCI/BLI) w celu wykrycia gruczolaków okrężnicy.
Inne nazwy:
  • Połączone obrazowanie kolorowe/powiększające obrazowanie niebieskim laserem (LCI/BLI)
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
(LCI/BLI, a następnie endoskopia światła białego) Pacjenci zostaną poddani ocenie za pomocą połączonego obrazowania kolorowego/powiększającego obrazowania niebieskiego lasera (LCI/BLI), a następnie endoskopii w świetle białym.
Urządzenie: LCI/BLI, a następnie biała endoskopia
Pierwsze użycie Linked Color Imaging/Magnifying Blue Laser Imaging (LCI/BLI), a następnie White Light Endoskopia w celu wykrycia gruczolaków okrężnicy.
Inne nazwy:
  • Połączone obrazowanie kolorowe/powiększające obrazowanie niebieskim laserem (LCI/BLI)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba proksymalnych zmian ząbkowanych i gruczolaków jelita grubego w proksymalnej części okrężnicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Rejestrowano i porównywano liczbę zmian ząbkowanych i gruczolaków jelita grubego stwierdzonych w proksymalnej części jelita grubego podczas kolonoskopii.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa diagnostyki histologicznej zmian ząbkowanych i gruczolaków jelita grubego przy użyciu LCI/BLI w porównaniu z badaniem w endoskopii białej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Przewiduje się, że zastosowanie połączonego obrazowania kolorowego (LCI) i powiększającego obrazowania niebieskiego lasera (BLI) znacznie poprawi wykrywanie histologiczne gruczolaków okrężnicy i zmian ząbkowanych, gdy zostaną wykryte, w przeciwieństwie do endoskopii w świetle białym.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 307-LCI/BLI-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami