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Verknüpfte Farbbildgebung/vergrößernde blaue Laserbildgebung vs. Weißlicht für Adenome und gezackte Läsionen im proximalen Dickdarm

30. Januar 2017 aktualisiert von: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Linked Color Imaging (LCI) und Magnifying Blue Laser Imaging (BLI) im Vergleich zu Standard-Weißlicht zur Erkennung von Adenomen und gezackten Läsionen im proximalen Dickdarm

Linked Color Imaging (LCI) und Magnifying Blue Laser Imaging (BLI) sind zwei neue Bildgebungssysteme, die in der Endoskopie verwendet werden und kürzlich entwickelt wurden. BLI wurde entwickelt, um die Einschränkungen von NBI auszugleichen. BLI zeigt ein helles Bild der Verdauungsschleimhaut und ermöglicht die detaillierte Visualisierung sowohl der Mikrostruktur als auch der Mikrovaskulatur. BLI ist jedoch immer noch nicht in der Lage, eine ausreichende Helligkeit für entfernte Läsionen zu erzielen. Das neu entwickelte LCI-System (FUJIFILM Co.) erzeugt klare und helle endoskopische Bilder durch die Verwendung von kurzwelligem, schmalbandigem Laserlicht in Kombination mit weißem Laserlicht auf Basis der BLI-Technologie. LCI lässt rote Bereiche röter und weiße Bereiche weißer erscheinen. So ist ein leichter Farbunterschied der Schleimhaut leichter zu erkennen. Dies ist eine Studie, um festzustellen, ob die Verwendung von LCI des Dickdarms anstelle des üblichen weißen Lichts auf dem Dickdarm die Erkennung von flachen Adenomen und gezackten Polypen verbessert. Die Polypen werden aufgrund ihres Aussehens unter dem Mikroskop nach ihrer Entfernung als gezähnt bezeichnet. Sie befinden sich in der Regel hoch oben im Dickdarm, weit entfernt vom Rektum. Es hat sich definitiv gezeigt, dass sie eine Art präkanzeröser Polyp sind, und es ist möglich, dass die Verwendung von LCI es einfacher macht, sie zu sehen, da sie mit weißem Standardlicht ziemlich schwer zu sehen sein können. LCI/BLI ermöglicht es Endoskopikern, das Pit-Muster von Adenomen genau zu beschreiben. Durch den Vergleich von Weißlicht-Endoskopie und LCI/BLI wird sich zeigen, ob es einen vergleichbaren Vorteil gibt, das eine oder das andere für die Erkennung und Beurteilung von Läsionen zu verwenden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie, in der die Verwendung von Linked Color Imaging (LCI) und Vergrößerungs-Blaulaser-Bildgebung (BLI) mit Standard-Weißlicht zur Erkennung von gezackten Läsionen im proximalen Dickdarm (dem Dickdarm proximal zur Milzbeuge) verglichen wird. Der proximale Dickdarm hat einen Dickdarm und viele Falten, die zu fehlenden flachen Läsionen führen. Jüngste Studien haben gezeigt, dass die Koloskopie bei der Prävention von Krebs auf der linken Seite des Dickdarms wirksamer ist als auf der rechten Seite des Dickdarms. Die Gründe für diesen Unterschied können teilweise biologischer Natur sein, da eine spezielle Gruppe von Polypen, die als gezackte Polypen bekannt sind, insbesondere sessile gezackte Adenome, primär proximal der Milzbeuge lokalisiert sind. Diese Läsionen sind endoskopisch subtil, da sie oft flach sind, die gleiche Farbe wie die umgebende Schleimhaut haben und schwer von normaler Schleimhaut zu unterscheiden sind. LCI lässt rote Bereiche röter und weiße Bereiche weißer erscheinen. So ist ein leichter Farbunterschied der Schleimhaut leichter zu erkennen. Diese Studie wird testen, ob LCI die Erkennung von gezackten Läsionen in einer randomisierten kontrollierten Studie erhöht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
350

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Min Min

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

--Konsekutive erwachsene Patienten, die sich einer ambulanten Koloskopie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • hatte sich zuvor einer Kolonresektion unterzogen
  • entzündliche Darmerkrankung
  • familiäre adenomatöse Polyposis, Peutz-Jeghers-Syndrom oder andere Polyposis-Syndrome.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentelle Gruppe
(Weiße Endoskopie und dann LCI/BLI) Die Patienten werden mit Standard-Weißlicht und dann mit Linked Color Imaging/Magnifying Blue Laser Imaging (LCI/BLI) untersucht.
Gerät: Weiße Endoskopie und dann LCI/BLI
Erster Einsatz von Weißlicht-Endoskopie und dann Linked Color Imaging/Magnifying Blue Laser Imaging (LCI/BLI) zur Erkennung von Dickdarmadenomen.
Andere Namen:
  • Verknüpfte Farbabbildung/vergrößernde blaue Laserabbildung (LCI/BLI)
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
(LCI/BLI, dann Weißlicht-Endoskopie) Die Patienten werden mittels Linked Color Imaging/Magnifying Blue Laser Imaging (LCI/BLI) und dann Weißlicht-Endoskopie untersucht.
Gerät: LCI/BLI dann weiße Endoskopie
Erster Einsatz von Linked Color Imaging/Magnifying Blue Laser Imaging (LCI/BLI) und dann Weißlichtendoskopie zur Erkennung von Dickdarmadenomen.
Andere Namen:
  • Linked Color Imaging/Lupe Blue Laser Imaging (LCI/BLI)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der proximal gezackten Läsionen und kolorektalen Adenome im proximalen Dickdarm
Zeitfenster: 6 Monate
Die Anzahl der gezackten Läsionen und kolorektalen Adenome, die während der Koloskopie im proximalen Dickdarm gefunden wurden, wurde aufgezeichnet und verglichen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der histologischen Diagnostik bei serratierten Läsionen und kolorektalen Adenomen mittels LCI/BLI im Vergleich zur weißen Endoskopie
Zeitfenster: 3 Monate
Es wird erwartet, dass die Verwendung von Linked Color Imaging (LCI) und Magnifying Blue Laser Imaging (BLI) die histologische Erkennung von Dickdarmadenomen und gezackten Läsionen im Gegensatz zur Weißlicht-Endoskopie erheblich verbessern wird.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 307-LCI/BLI-002

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Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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