Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity vakcíny Clostridium Difficile u dospělých Japonců

11. července 2018 aktualizováno: Pfizer

Placebem kontrolovaná, randomizovaná, zaslepená studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity dvou 3dávkových režimů vakcíny Clostridium Difficile podávané zdravým japonským dospělým ve věku 65 až 85 let.

První japonská studie B5091010 byla navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu 2 úrovní dávek antigenu vakcíny C difficile, když byla podávána jako jeden ze dvou 3dávkových režimů zdravým japonským dospělým ve věku 65 až 85 let.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 812-0025
        • SOUSEIKAI PS Clinic (formerly Medical Co. LTA PS Clinic)
    • Tokyo
      • Sumida-ku, Tokyo, Japonsko, 130-0004
        • SOUSEIKAI Sumida Hospital (formerly Medical Co. LTA Sumida Hospital)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 85 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví dospělí muži a ženy
  2. Ve věku 65 až 85 let

Kritéria vyloučení:

  1. Prokázaná nebo suspektní předchozí epizoda průjmu souvisejícího s Clostridium difficile
  2. Nestabilní chronický zdravotní stav
  3. Onemocnění vyžadující významnou změnu v terapii nebo hospitalizaci pro zhoršení onemocnění během 8 týdnů před obdržením studované vakcíny
  4. Závažné chronické zdravotní poruchy
  5. Krvácivá diatéza nebo stav spojený s prodlouženou dobou krvácení, který může kontraindikovat intramuskulární injekci
  6. Jakékoli kontraindikace očkování nebo složek vakcíny, včetně předchozí anafylaktické reakce na jakoukoli vakcínu nebo složky související s vakcínou
  7. Subjekty s vrozenými nebo získanými poruchami imunodeficience
  8. Subjekty s revmatologickými poruchami nebo jinými nemocemi vyžadujícími chronickou léčbu známými imunosupresivními léky
  9. Aktivní nebo léčená leukémie nebo lymfom nebo porucha kostní dřeně
  10. Pobyt v pečovatelském domě nebo jiném zařízení pro dlouhodobou péči nebo požadavek na částečně kvalifikovanou ošetřovatelskou péči nebo asistované bydlení
  11. Abnormality v laboratorních hodnotách screeningové hematologie a/nebo chemie krve

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nízkodávková vakcína proti C. difficile (zrychlené schéma)
Biologický: Vakcína proti Clostridium difficile
0,5 ml intramuskulární injekce
Experimentální: Vysokodávková vakcína proti C. difficile (zrychlené schéma)
Biologický: Vakcína proti Clostridium difficile
0,5 ml intramuskulární injekce
Komparátor placeba: Placebo (zrychlený plán)
Biologický: Placebo
0,5 ml intramuskulární injekce
Experimentální: Nízkodávková vakcína proti C. difficile (neurychlené schéma)
Biologický: Vakcína proti Clostridium difficile
0,5 ml intramuskulární injekce
Experimentální: Vysokodávková vakcína proti C. difficile (neurychlené schéma)
Biologický: Vakcína proti Clostridium difficile
0,5 ml intramuskulární injekce
Komparátor placeba: Placebo (nezrychlený plán)
Biologický: Placebo
0,5 ml intramuskulární injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů, které hlásily místní reakce (bolest, erytém a zatvrdnutí) a jejich závažnost, jak je uvedeno v e-deníku
Časové okno: Až 14 dní po každém očkování
Až 14 dní po každém očkování
Podíl subjektů hlásících systémové příhody (horečka, zvracení, průjem, bolest hlavy, únava, nová nebo zhoršující se bolest svalů a nová nebo zhoršující se bolest kloubů) a jejich závažnost, jak si sami uvedli v e-deníku
Časové okno: Až 14 dní po každém očkování
Až 14 dní po každém očkování
Podíl subjektů hlásících nežádoucí účinky (kategorizované podle lékařského slovníku pro regulační činnosti [MedDRA])
Časové okno: Od prvního očkování do 28 dnů po posledním očkování
Od prvního očkování do 28 dnů po posledním očkování
Podíl subjektů hlásících SAE (kategorizované podle Lékařského slovníku pro regulační činnosti [MedDRA])
Časové okno: Od prvního očkování do 6 měsíců po posledním očkování
Od prvního očkování do 6 měsíců po posledním očkování
Podíl subjektů s abnormálními laboratorními vyšetřeními hematologie a chemie krve
Časové okno: 7 dní nebo 14 dní po každé vakcinaci
7 dní nebo 14 dní po každé vakcinaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Hladiny neutralizačních protilátek specifických pro toxin A a toxin B, vyjádřené jako geometrický průměr koncentrací
Časové okno: Až 6 měsíců po dávce 3
Až 6 měsíců po dávce 3
Geometrický průměr násobku stoupá v hladinách neutralizačních protilátek specifických pro toxin A a toxin B
Časové okno: Až 6 měsíců po dávce 3
Až 6 měsíců po dávce 3
Podíl subjektů v každé skupině vakcín s hladinou neutralizačních protilátek specifických pro toxin A ≥ specifikovaná prahová hodnota pro toxin A
Časové okno: Až 6 měsíců po dávce 3
Až 6 měsíců po dávce 3
Podíl subjektů v každé skupině vakcín s hladinou neutralizačních protilátek specifických pro toxin B ≥ specifikovaná prahová hodnota pro toxin B
Časové okno: Až 6 měsíců po dávce 3
Až 6 měsíců po dávce 3
Podíl subjektů v každé skupině vakcíny s hladinami neutralizačních protilátek specifických pro toxin A a toxin B ≥ specifikovaná prahová hodnota pro toxin A a specifikovaná prahová hodnota pro toxin B, v daném pořadí
Časové okno: Až 6 měsíců po dávce 3
Až 6 měsíců po dávce 3
Podíl subjektů v každé skupině vakcíny s násobným zvýšením hladin neutralizačních protilátek specifických pro toxin A
Časové okno: Až 6 měsíců po dávce 3
Až 6 měsíců po dávce 3
Podíl subjektů v každé skupině vakcíny s násobným zvýšením hladin toxin B-specifických neutralizačních protilátek
Časové okno: Až 6 měsíců po dávce 3
Až 6 měsíců po dávce 3
Podíl subjektů v každé skupině vakcín s násobným zvýšením hladin neutralizačních protilátek specifických pro toxin A i toxin B
Časové okno: Až 6 měsíců po dávce 3
Až 6 měsíců po dávce 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B5091010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení