Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności szczepionki przeciwko Clostridium Difficile u dorosłych Japończyków

11 lipca 2018 zaktualizowane przez: Pfizer

Faza 1, kontrolowane placebo, randomizowane, zaślepione przez obserwatora badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności dwóch 3-dawkowych schematów szczepionki przeciwko Clostridium difficile podawanych zdrowym dorosłym Japończykom w wieku od 65 do 85 lat.

Pierwsze w Japonii badanie B5091010 zostało zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności szczepionki C difficile zawierającej 2 dawki antygenu, podawanej jako jeden z dwóch 3-dawkowych schematów zdrowym dorosłym Japończykom w wieku od 65 do 85 lat.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 812-0025
        • SOUSEIKAI PS Clinic (formerly Medical Co. LTA PS Clinic)
    • Tokyo
      • Sumida-ku, Tokyo, Japonia, 130-0004
        • SOUSEIKAI Sumida Hospital (formerly Medical Co. LTA Sumida Hospital)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 85 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi dorośli mężczyźni i kobiety
  2. Wiek od 65 do 85 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Potwierdzony lub podejrzewany wcześniejszy epizod biegunki związanej z Clostridium difficile
  2. Niestabilny przewlekły stan zdrowia
  3. Choroba wymagająca istotnej zmiany terapii lub hospitalizacji z powodu pogorszenia choroby w ciągu 8 tygodni przed otrzymaniem badanej szczepionki
  4. Poważne przewlekłe zaburzenia medyczne
  5. Skaza krwotoczna lub stan związany z przedłużonym czasem krwawienia, który może stanowić przeciwwskazanie do wstrzyknięcia domięśniowego
  6. Wszelkie przeciwwskazania do szczepienia lub składników szczepionki, w tym wcześniejsza reakcja anafilaktyczna na jakąkolwiek szczepionkę lub składniki szczepionki
  7. Pacjenci z wrodzonymi lub nabytymi zaburzeniami niedoboru odporności
  8. Pacjenci z zaburzeniami reumatologicznymi lub innymi chorobami wymagającymi przewlekłego leczenia znanymi lekami immunosupresyjnymi
  9. Aktywna lub leczona białaczka lub chłoniak lub zaburzenie szpiku kostnego
  10. Zamieszkanie w domu opieki lub innej placówce opieki długoterminowej lub wymóg opieki pielęgniarskiej częściowo wykwalifikowanej lub mieszkania wspomaganego
  11. Nieprawidłowości w przesiewowych wartościach laboratoryjnych hematologicznych i/lub biochemicznych krwi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Niska dawka szczepionki C. difficile (schemat przyspieszony)
Biologiczny: Szczepionka Clostridium difficile
0,5 ml wstrzyknięcie domięśniowe
Eksperymentalny: Wysoka dawka szczepionki C. difficile (schemat przyspieszony)
Biologiczny: Szczepionka Clostridium difficile
0,5 ml wstrzyknięcie domięśniowe
Komparator placebo: Placebo (przyspieszony harmonogram)
Biologiczny: Placebo
0,5 ml wstrzyknięcie domięśniowe
Eksperymentalny: Szczepionka z niską dawką C. difficile (schemat bez przyspieszenia)
Biologiczny: Szczepionka Clostridium difficile
0,5 ml wstrzyknięcie domięśniowe
Eksperymentalny: Wysokodawkowa szczepionka C. difficile (schemat bez przyspieszenia)
Biologiczny: Szczepionka Clostridium difficile
0,5 ml wstrzyknięcie domięśniowe
Komparator placebo: Placebo (schemat bez przyspieszenia)
Biologiczny: Placebo
0,5 ml wstrzyknięcie domięśniowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Proporcje osób zgłaszających reakcje miejscowe (ból, rumień i stwardnienie) oraz ich nasilenie według samoopisu w e-dziennikach
Ramy czasowe: Do 14 dni po każdym szczepieniu
Do 14 dni po każdym szczepieniu
Proporcje osób zgłaszających zdarzenia ogólnoustrojowe (gorączka, wymioty, biegunka, ból głowy, zmęczenie, nowy lub nasilający się ból mięśni oraz nowy lub nasilający się ból stawów) i ich nasilenie, według samoopisu w e-dziennikach
Ramy czasowe: Do 14 dni po każdym szczepieniu
Do 14 dni po każdym szczepieniu
Odsetki osób zgłaszających zdarzenia niepożądane (skategoryzowane zgodnie ze Słownikiem medycznym działań regulacyjnych [MedDRA])
Ramy czasowe: Od pierwszego szczepienia do 28 dni po ostatnim szczepieniu
Od pierwszego szczepienia do 28 dni po ostatnim szczepieniu
Odsetki osób zgłaszających SAE (skategoryzowane zgodnie ze Słownikiem medycznym działań regulacyjnych [MedDRA])
Ramy czasowe: Od pierwszego szczepienia do 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu
Od pierwszego szczepienia do 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu
Proporcje osób z nieprawidłowymi ocenami laboratoryjnymi hematologii i chemii krwi
Ramy czasowe: 7 dni lub 14 dni po każdym szczepieniu
7 dni lub 14 dni po każdym szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziomy przeciwciał neutralizujących swoistych dla toksyny A i toksyny B, wyrażone jako średnie geometryczne stężeń
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po dawce 3
Do 6 miesięcy po dawce 3
Średni geometryczny wzrost poziomów przeciwciał neutralizujących specyficznych dla toksyny A i toksyny B
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po dawce 3
Do 6 miesięcy po dawce 3
Odsetki osób w każdej grupie zaszczepionej z poziomem przeciwciał neutralizujących swoistych dla toksyny A ≥ określonego progu dla toksyny A
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po dawce 3
Do 6 miesięcy po dawce 3
Odsetki osób w każdej grupie zaszczepionej z poziomem przeciwciał neutralizujących swoistych dla toksyny B ≥ określonego progu dla toksyny B
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po dawce 3
Do 6 miesięcy po dawce 3
Odsetki osób w każdej grupie zaszczepionej z poziomem przeciwciał neutralizujących swoistych dla toksyny A i toksyny B ≥ odpowiednio określonego progu dla toksyny A i określonego progu dla toksyny B
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po dawce 3
Do 6 miesięcy po dawce 3
Proporcje osobników w każdej grupie zaszczepionej z krotnością wzrostu poziomu przeciwciał neutralizujących swoistych dla toksyny A
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po dawce 3
Do 6 miesięcy po dawce 3
Proporcje osobników w każdej grupie zaszczepionej z krotnością wzrostu poziomu przeciwciał neutralizujących swoistych dla toksyny B
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po dawce 3
Do 6 miesięcy po dawce 3
Odsetki osobników w każdej grupie zaszczepionej z krotnością wzrostu poziomów przeciwciał neutralizujących swoistych dla toksyny A i toksyny B
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po dawce 3
Do 6 miesięcy po dawce 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • B5091010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami