Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Clostridium Difficile-vaccinesikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitetsundersøgelse hos japanske voksne

11. juli 2018 opdateret af: Pfizer

En fase 1, placebo-kontrolleret, randomiseret, observatør-blindet undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​to 3-dosis regimer af Clostridium Difficile vaccine administreret til raske japanske voksne i alderen 65 til 85 år.

Det første-i-japanske studie B5091010 er designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​2 antigendosisniveauer af C difficile-vaccine, når det administreres som en af ​​to 3-dosis regimer til raske japanske voksne i alderen 65 til 85 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-0025
        • SOUSEIKAI PS Clinic (formerly Medical Co. LTA PS Clinic)
    • Tokyo
      • Sumida-ku, Tokyo, Japan, 130-0004
        • SOUSEIKAI Sumida Hospital (formerly Medical Co. LTA Sumida Hospital)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år til 85 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde mandlige og kvindelige voksne
  2. I alderen 65 til 85 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Påvist eller mistænkt tidligere episode af Clostridium difficile associeret diarré
  2. Ustabil kronisk medicinsk tilstand
  3. Sygdom, der kræver væsentlig ændring i terapi eller hospitalsindlæggelse for forværret sygdom inden for 8 uger før modtagelse af undersøgelsesvaccine
  4. Alvorlige kroniske medicinske lidelser
  5. Blødende diatese eller tilstand forbundet med forlænget blødningstid, der kan kontraindicere intramuskulær injektion
  6. Enhver kontraindikation for vaccination eller vaccinekomponenter, herunder tidligere anafylaktisk reaktion på enhver vaccine eller vaccinerelaterede komponenter
  7. Personer med medfødte eller erhvervede immundefekter
  8. Personer med reumatologiske lidelser eller andre sygdomme, der kræver kronisk behandling med kendt immunsuppressiv medicin
  9. Aktiv eller behandlet leukæmi eller lymfom eller knoglemarvssygdom
  10. Bopæl på et plejehjem eller anden langtidsplejefacilitet eller behov for halvfaglært pleje eller plejehjem
  11. Abnormitet i screening af hæmatologi og/eller blodkemi laboratorieværdier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lavdosis C. difficile-vaccine (accelereret tidsplan)
Biologisk: Clostridium difficile-vaccine
0,5 ml intramuskulær injektion
Eksperimentel: Højdosis C. difficile-vaccine (accelereret tidsplan)
Biologisk: Clostridium difficile-vaccine
0,5 ml intramuskulær injektion
Placebo komparator: Placebo (accelereret tidsplan)
Biologisk: Placebo
0,5 ml intramuskulær injektion
Eksperimentel: Lavdosis C. difficile-vaccine (ikke-accelereret tidsplan)
Biologisk: Clostridium difficile-vaccine
0,5 ml intramuskulær injektion
Eksperimentel: Højdosis C. difficile-vaccine (ikke-accelereret tidsplan)
Biologisk: Clostridium difficile-vaccine
0,5 ml intramuskulær injektion
Placebo komparator: Placebo (ikke-accelereret tidsplan)
Biologisk: Placebo
0,5 ml intramuskulær injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der rapporterer lokale reaktioner (smerte, erytem og induration) og deres sværhedsgrad, som selvrapporteret på e-dagbøger
Tidsramme: Op til 14 dage efter hver vaccination
Op til 14 dage efter hver vaccination
Andel af forsøgspersoner, der rapporterer systemiske hændelser (feber, opkastning, diarré, hovedpine, træthed, nye eller forværrede muskelsmerter og nye eller forværrede ledsmerter) og deres sværhedsgrad, som selvrapporteret på e-dagbøger
Tidsramme: Op til 14 dage efter hver vaccination
Op til 14 dage efter hver vaccination
Andele af forsøgspersoner, der rapporterer AE'er (kategoriseret i henhold til Medical Dictionary for Regulatory Activities [MedDRA])
Tidsramme: Fra første vaccination op til 28 dage efter sidste vaccination
Fra første vaccination op til 28 dage efter sidste vaccination
Andele af forsøgspersoner, der rapporterer SAE'er (kategoriseret i henhold til Medical Dictionary for Regulatory Activities [MedDRA])
Tidsramme: Fra første vaccination til 6 måneder efter sidste vaccination
Fra første vaccination til 6 måneder efter sidste vaccination
Andele af forsøgspersoner med unormal hæmatologi og blodkemi laboratorievurderinger
Tidsramme: 7 dage eller 14 dage efter hver vaccination
7 dage eller 14 dage efter hver vaccination

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Toksin A- og toksin B-specifikke neutraliserende antistofniveauer, udtrykt som geometriske middelkoncentrationer
Tidsramme: Op til 6 måneder efter dosis 3
Op til 6 måneder efter dosis 3
Geometrisk gennemsnitlig foldstigning i toksin A- og toksin B-specifikke neutraliserende antistofniveauer
Tidsramme: Op til 6 måneder efter dosis 3
Op til 6 måneder efter dosis 3
Andele af forsøgspersoner i hver vaccinegruppe med toksin A-specifikt neutraliserende antistofniveau ≥ den specificerede tærskel for toksin A
Tidsramme: Op til 6 måneder efter dosis 3
Op til 6 måneder efter dosis 3
Andele af forsøgspersoner i hver vaccinegruppe med toksin B-specifikt neutraliserende antistofniveau ≥ den specificerede tærskel for toksin B
Tidsramme: Op til 6 måneder efter dosis 3
Op til 6 måneder efter dosis 3
Andele af forsøgspersoner i hver vaccinegruppe med både toksin A- og toksin B-specifikke neutraliserende antistofniveauer ≥ den specificerede tærskel for henholdsvis toksin A og den specificerede tærskel for toksin B
Tidsramme: Op til 6 måneder efter dosis 3
Op til 6 måneder efter dosis 3
Andele af forsøgspersoner i hver vaccinegruppe med foldstigninger i toksin A-specifikke neutraliserende antistofniveauer
Tidsramme: Op til 6 måneder efter dosis 3
Op til 6 måneder efter dosis 3
Andele af forsøgspersoner i hver vaccinegruppe med foldstigninger i toksin B-specifikke neutraliserende antistofniveauer
Tidsramme: Op til 6 måneder efter dosis 3
Op til 6 måneder efter dosis 3
Andele af forsøgspersoner i hver vaccinegruppe med foldstigninger i både toksin A- og toksin B-specifikke neutraliserende antistofniveauer
Tidsramme: Op til 6 måneder efter dosis 3
Op til 6 måneder efter dosis 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juli 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B5091010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger