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Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von Clostridium Difficile-Impfstoffen bei japanischen Erwachsenen

11. Juli 2018 aktualisiert von: Pfizer

Eine placebokontrollierte, randomisierte, beobachterverblindete Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von zwei 3-Dosen-Schemata des Clostridium-difficile-Impfstoffs, die gesunden japanischen Erwachsenen im Alter von 65 bis 85 Jahren verabreicht wurden.

Die erste in Japan durchgeführte Studie B5091010 wurde entwickelt, um die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von 2 Antigendosen des C-difficile-Impfstoffs zu bewerten, wenn dieser als eine von zwei 3-Dosen-Schemata gesunden japanischen Erwachsenen im Alter von 65 bis 85 Jahren verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-0025
        • SOUSEIKAI PS Clinic (formerly Medical Co. LTA PS Clinic)
    • Tokyo
      • Sumida-ku, Tokyo, Japan, 130-0004
        • SOUSEIKAI Sumida Hospital (formerly Medical Co. LTA Sumida Hospital)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 85 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde männliche und weibliche Erwachsene
  2. Alter 65 bis 85 Jahre

Ausschlusskriterien:

  1. Nachgewiesene oder vermutete frühere Episode von Clostridium difficile-assoziierter Diarrhoe
  2. Instabiler chronischer medizinischer Zustand
  3. Krankheit, die innerhalb von 8 Wochen vor Erhalt des Studienimpfstoffs eine signifikante Änderung der Therapie oder einen Krankenhausaufenthalt wegen Verschlechterung der Krankheit erfordert
  4. Schwere chronische medizinische Störungen
  5. Blutende Diathese oder Zustand im Zusammenhang mit verlängerter Blutungszeit, der eine intramuskuläre Injektion kontraindizieren kann
  6. Jegliche Kontraindikation für Impfungen oder Impfstoffkomponenten, einschließlich früherer anaphylaktischer Reaktionen auf Impfstoffe oder impfstoffbezogene Komponenten
  7. Personen mit angeborenen oder erworbenen Immunschwächekrankheiten
  8. Personen mit rheumatologischen Erkrankungen oder anderen Krankheiten, die eine chronische Behandlung mit bekannten immunsuppressiven Medikamenten erfordern
  9. Aktive oder behandelte Leukämie oder Lymphom oder Knochenmarkstörung
  10. Aufenthalt in einem Pflegeheim oder einer anderen Langzeitpflegeeinrichtung oder Bedarf an angelernter Pflege oder betreutem Wohnen
  11. Anomalie beim Screening von Hämatologie- und/oder Blutchemie-Laborwerten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Niedrig dosierter C. difficile-Impfstoff (beschleunigtes Impfschema)
Biologisch: Clostridium difficile-Impfstoff
0,5 ml intramuskuläre Injektion
Experimental: Hochdosierter C. difficile-Impfstoff (beschleunigter Zeitplan)
Biologisch: Clostridium difficile-Impfstoff
0,5 ml intramuskuläre Injektion
Placebo-Komparator: Placebo (beschleunigter Zeitplan)
Biologisch: Placebo
0,5 ml intramuskuläre Injektion
Experimental: Niedrig dosierter C. difficile-Impfstoff (nicht beschleunigtes Impfschema)
Biologisch: Clostridium difficile-Impfstoff
0,5 ml intramuskuläre Injektion
Experimental: Hochdosierter C.-difficile-Impfstoff (nicht beschleunigtes Impfschema)
Biologisch: Clostridium difficile-Impfstoff
0,5 ml intramuskuläre Injektion
Placebo-Komparator: Placebo (nicht beschleunigter Zeitplan)
Biologisch: Placebo
0,5 ml intramuskuläre Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteile der Probanden, die über lokale Reaktionen (Schmerzen, Erythem und Verhärtung) und deren Schweregrad berichten, wie in E-Tagebüchern selbst angegeben
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach jeder Impfung
Bis zu 14 Tage nach jeder Impfung
Anteile der Probanden, die über systemische Ereignisse (Fieber, Erbrechen, Durchfall, Kopfschmerzen, Müdigkeit, neue oder sich verschlechternde Muskelschmerzen und neue oder sich verschlechternde Gelenkschmerzen) berichten, und deren Schweregrad, wie in E-Tagebüchern selbst angegeben
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach jeder Impfung
Bis zu 14 Tage nach jeder Impfung
Anteil der Probanden, die UE melden (kategorisiert nach Medical Dictionary for Regulatory Activities [MedDRA])
Zeitfenster: Ab der ersten Impfung bis 28 Tage nach der letzten Impfung
Ab der ersten Impfung bis 28 Tage nach der letzten Impfung
Anteil der Probanden, die SUE melden (kategorisiert nach Medical Dictionary for Regulatory Activities [MedDRA])
Zeitfenster: Von der ersten Impfung bis 6 Monate nach der letzten Impfung
Von der ersten Impfung bis 6 Monate nach der letzten Impfung
Anteile von Probanden mit anormalen hämatologischen und blutchemischen Laborbeurteilungen
Zeitfenster: 7 Tage oder 14 Tage nach jeder Impfung
7 Tage oder 14 Tage nach jeder Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Konzentrationen von Toxin A- und Toxin B-spezifischen neutralisierenden Antikörpern, ausgedrückt als geometrische mittlere Konzentrationen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Dosis 3
Bis zu 6 Monate nach Dosis 3
Der geometrische Mittelwert steigt in Toxin A- und Toxin B-spezifischen neutralisierenden Antikörperspiegeln an
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Dosis 3
Bis zu 6 Monate nach Dosis 3
Anteile der Probanden in jeder Impfstoffgruppe mit Toxin A-spezifischen neutralisierenden Antikörperspiegeln ≥ dem angegebenen Schwellenwert für Toxin A
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Dosis 3
Bis zu 6 Monate nach Dosis 3
Anteile der Probanden in jeder Impfstoffgruppe mit Toxin-B-spezifischen neutralisierenden Antikörperspiegeln ≥ dem angegebenen Schwellenwert für Toxin B
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Dosis 3
Bis zu 6 Monate nach Dosis 3
Anteile der Probanden in jeder Impfstoffgruppe mit sowohl Toxin A- als auch Toxin B-spezifischen neutralisierenden Antikörperspiegeln ≥ dem festgelegten Schwellenwert für Toxin A bzw. dem festgelegten Schwellenwert für Toxin B
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Dosis 3
Bis zu 6 Monate nach Dosis 3
Probandenanteile in jeder Impfstoffgruppe mit fachem Anstieg der Toxin-A-spezifischen neutralisierenden Antikörperspiegel
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Dosis 3
Bis zu 6 Monate nach Dosis 3
Anteile der Probanden in jeder Impfstoffgruppe mit fachem Anstieg der Konzentrationen an Toxin B-spezifischen neutralisierenden Antikörpern
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Dosis 3
Bis zu 6 Monate nach Dosis 3
Probandenanteile in jeder Impfstoffgruppe mit einem mehrfachen Anstieg sowohl der Toxin A- als auch der Toxin B-spezifischen neutralisierenden Antikörperspiegel
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Dosis 3
Bis zu 6 Monate nach Dosis 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B5091010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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