Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity vakcíny Clostridium Difficile u dospělých Japonců

11. července 2018 aktualizováno: Pfizer

Placebem kontrolovaná, randomizovaná, zaslepená studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity dvou 3dávkových režimů vakcíny Clostridium Difficile podávané zdravým japonským dospělým ve věku 65 až 85 let.

První japonská studie B5091010 byla navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu 2 úrovní dávek antigenu vakcíny C difficile, když byla podávána jako jeden ze dvou 3dávkových režimů zdravým japonským dospělým ve věku 65 až 85 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 812-0025
        • SOUSEIKAI PS Clinic (formerly Medical Co. LTA PS Clinic)
    • Tokyo
      • Sumida-ku, Tokyo, Japonsko, 130-0004
        • SOUSEIKAI Sumida Hospital (formerly Medical Co. LTA Sumida Hospital)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 85 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví dospělí muži a ženy
  2. Ve věku 65 až 85 let

Kritéria vyloučení:

  1. Prokázaná nebo suspektní předchozí epizoda průjmu souvisejícího s Clostridium difficile
  2. Nestabilní chronický zdravotní stav
  3. Onemocnění vyžadující významnou změnu v terapii nebo hospitalizaci pro zhoršení onemocnění během 8 týdnů před obdržením studované vakcíny
  4. Závažné chronické zdravotní poruchy
  5. Krvácivá diatéza nebo stav spojený s prodlouženou dobou krvácení, který může kontraindikovat intramuskulární injekci
  6. Jakékoli kontraindikace očkování nebo složek vakcíny, včetně předchozí anafylaktické reakce na jakoukoli vakcínu nebo složky související s vakcínou
  7. Subjekty s vrozenými nebo získanými poruchami imunodeficience
  8. Subjekty s revmatologickými poruchami nebo jinými nemocemi vyžadujícími chronickou léčbu známými imunosupresivními léky
  9. Aktivní nebo léčená leukémie nebo lymfom nebo porucha kostní dřeně
  10. Pobyt v pečovatelském domě nebo jiném zařízení pro dlouhodobou péči nebo požadavek na částečně kvalifikovanou ošetřovatelskou péči nebo asistované bydlení
  11. Abnormality v laboratorních hodnotách screeningové hematologie a/nebo chemie krve

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízkodávková vakcína proti C. difficile (zrychlené schéma)
Biologický: Vakcína proti Clostridium difficile
0,5 ml intramuskulární injekce
Experimentální: Vysokodávková vakcína proti C. difficile (zrychlené schéma)
Biologický: Vakcína proti Clostridium difficile
0,5 ml intramuskulární injekce
Komparátor placeba: Placebo (zrychlený plán)
Biologický: Placebo
0,5 ml intramuskulární injekce
Experimentální: Nízkodávková vakcína proti C. difficile (neurychlené schéma)
Biologický: Vakcína proti Clostridium difficile
0,5 ml intramuskulární injekce
Experimentální: Vysokodávková vakcína proti C. difficile (neurychlené schéma)
Biologický: Vakcína proti Clostridium difficile
0,5 ml intramuskulární injekce
Komparátor placeba: Placebo (nezrychlený plán)
Biologický: Placebo
0,5 ml intramuskulární injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů, které hlásily místní reakce (bolest, erytém a zatvrdnutí) a jejich závažnost, jak je uvedeno v e-deníku
Časové okno: Až 14 dní po každém očkování
Až 14 dní po každém očkování
Podíl subjektů hlásících systémové příhody (horečka, zvracení, průjem, bolest hlavy, únava, nová nebo zhoršující se bolest svalů a nová nebo zhoršující se bolest kloubů) a jejich závažnost, jak si sami uvedli v e-deníku
Časové okno: Až 14 dní po každém očkování
Až 14 dní po každém očkování
Podíl subjektů hlásících nežádoucí účinky (kategorizované podle lékařského slovníku pro regulační činnosti [MedDRA])
Časové okno: Od prvního očkování do 28 dnů po posledním očkování
Od prvního očkování do 28 dnů po posledním očkování
Podíl subjektů hlásících SAE (kategorizované podle Lékařského slovníku pro regulační činnosti [MedDRA])
Časové okno: Od prvního očkování do 6 měsíců po posledním očkování
Od prvního očkování do 6 měsíců po posledním očkování
Podíl subjektů s abnormálními laboratorními vyšetřeními hematologie a chemie krve
Časové okno: 7 dní nebo 14 dní po každé vakcinaci
7 dní nebo 14 dní po každé vakcinaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladiny neutralizačních protilátek specifických pro toxin A a toxin B, vyjádřené jako geometrický průměr koncentrací
Časové okno: Až 6 měsíců po dávce 3
Až 6 měsíců po dávce 3
Geometrický průměr násobku stoupá v hladinách neutralizačních protilátek specifických pro toxin A a toxin B
Časové okno: Až 6 měsíců po dávce 3
Až 6 měsíců po dávce 3
Podíl subjektů v každé skupině vakcín s hladinou neutralizačních protilátek specifických pro toxin A ≥ specifikovaná prahová hodnota pro toxin A
Časové okno: Až 6 měsíců po dávce 3
Až 6 měsíců po dávce 3
Podíl subjektů v každé skupině vakcín s hladinou neutralizačních protilátek specifických pro toxin B ≥ specifikovaná prahová hodnota pro toxin B
Časové okno: Až 6 měsíců po dávce 3
Až 6 měsíců po dávce 3
Podíl subjektů v každé skupině vakcíny s hladinami neutralizačních protilátek specifických pro toxin A a toxin B ≥ specifikovaná prahová hodnota pro toxin A a specifikovaná prahová hodnota pro toxin B, v daném pořadí
Časové okno: Až 6 měsíců po dávce 3
Až 6 měsíců po dávce 3
Podíl subjektů v každé skupině vakcíny s násobným zvýšením hladin neutralizačních protilátek specifických pro toxin A
Časové okno: Až 6 měsíců po dávce 3
Až 6 měsíců po dávce 3
Podíl subjektů v každé skupině vakcíny s násobným zvýšením hladin toxin B-specifických neutralizačních protilátek
Časové okno: Až 6 měsíců po dávce 3
Až 6 měsíců po dávce 3
Podíl subjektů v každé skupině vakcín s násobným zvýšením hladin neutralizačních protilátek specifických pro toxin A i toxin B
Časové okno: Až 6 měsíců po dávce 3
Až 6 měsíců po dávce 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

1. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B5091010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vakcína proti Clostridium difficile

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit