Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CBT pro úzkost u dětí s autismem

15. listopadu 2023 aktualizováno: Yale University

Nervové mechanismy CBT pro úzkost u dětí s autismem: Randomizovaná kontrolovaná studie

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie kognitivně behaviorální terapie (CBT) versus psychoedukace a podpůrná terapie (PST) u dětí s poruchou autistického spektra a středně těžkou až těžkou úzkostí. Studie bude využívat fMRI k identifikaci změn vyvolaných CBT v úrovních aktivity/funkční konektivity v rámci nervových okruhů zapojených do regulace emocí a sociálního vnímání. Shodné typicky se vyvíjející děti bez autismu a/nebo úzkosti budou skenovány dvakrát s odstupem 16 týdnů, aby bylo možné interpretovat změny vyvolané léčbou ve vztahu k normativnímu vývoji.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Úzkost patří mezi nejčastější obavy dětí s poruchou autistického spektra (ASD), které vyhledávají služby duševního zdraví, což způsobuje utrpení a rodinný stres a zhoršuje sociální postižení. Kognitivně-behaviorální terapie (CBT) je slibnou léčbou úzkosti u dětí s vysoce funkční ASD, ale nervové mechanismy podporující odpověď na tuto léčbu nebyly studovány. Cíle CBT na úrovni nervových systémů pro úzkost u dětí s ASD budou zkoumány vyhodnocením mozkových indexů socio-emocionálního fungování pomocí funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) před a po léčbě. CBT učí dovednosti regulace emocí, jako je kognitivní přehodnocení, následované behaviorálním vystavením situacím vyvolávajícím úzkost. Předpokládá se, že CBT zaměřená na snížení úzkosti posílí nervové obvody, které slouží k prožívání a regulaci emocí. Toto je randomizovaná kontrolovaná studie CBT vs. Psychoedukace a podpůrná terapie (PST) u 100 dětí školního věku s vysoce funkční ASD a středně těžkou až těžkou úzkostí. Kromě toho bude 50 odpovídajících typicky se vyvíjejících (TD) dětí skenováno dvakrát v 16týdenním intervalu, aby se umožnila interpretace změny mozkových funkcí u dětí s ASD po CBT vs. PST ve srovnání s dětmi s TD. CBT pro úzkost bude poskytnuta pomocí strukturovaného manuálu, který byl upraven pro děti s PAS zvýšením účasti rodičů a řešením role hlavních symptomů PAS při prožívání a vyjádření úzkosti. Subjekty budou komplexně charakterizovány s ohledem na diagnostiku ASD, IQ, adaptivní chování a komorbidní psychopatologii. Funkční magnetická rezonance bude shromažďována, když subjekty provádějí úkoly zahrnující regulaci emocí, emoční vnímání obličeje, vnímání biologického pohybu a klidový stav.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale Child Study Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chlapci a dívky ve věku od 8 do 14 let včetně
  • Diagnostika poruchy autistického spektra
  • Diagnostika úzkostné poruchy a klinicky významné úrovně úzkosti
  • IQ v plném rozsahu a verbální IQ > 70
  • Neléčený nebo na stabilní medikaci bez plánovaných změn po dobu trvání studie
  • schopen splnit požadavky na bezpečnost MRI (např. žádné kovové lékařské implantáty) a požadavky na kvalitu dat (např. schopnost udržet hlavu v klidu během skenování)

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost známého závažného zdravotního stavu, který by narušoval účast ve studii
  • Současná psychiatrická porucha, která vyžaduje okamžitou klinickou pozornost
  • Předchozí adekvátní zkouška CBT pro úzkost během posledních 2 let.

Poznámka: Tato studie bude také přijímat zdravé dobrovolníky (typicky vyvíjející se děti bez minulých nebo současných problémů s duševním zdravím).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kognitivně-behaviorální terapie (CBT)
CBT se věnuje rozvoji dovedností zvládání úzkosti, jako je regulace emocí a kognitivní přehodnocení. Děti se tyto dovednosti nejprve naučí a procvičí během týdenních sezení jeden na jednoho se zkušenými terapeuty a poté tyto dovednosti aplikují na zvládání situací produkujících úzkost, jako je domov, škola a komunita. Klíčovou složkou CBT jsou expoziční cvičení, opakované čelit obávaným situacím při použití dovedností regulace emocí a setrvání v situacích, dokud se úzkost podstatně nesníží nebo se nestane snadno tolerovatelnou. Obávané situace jsou během terapeutických sezení ve spolupráci s dítětem a jeho rodičem seřazeny od nejméně po nejvíce stresující. Jedinečná kombinace úzkosti a symptomů ASD sociálního postižení a omezeného/opakujícího se chování je řešena ve vyhrazených modulech pro děti a rodiče.
Behaviorální: CBT
Ostatní jména:
  • Terapie chování
Aktivní komparátor: Psychoedukace a podpůrná terapie (PST)
Psychoedukace a podpůrná terapie zahrnuje poznávání a diskuzi o problémech diagnostiky, léčby a vzdělávacích služeb, které mohou být přínosem také pro děti s PAS a jejich rodiny. Každá relace PST začíná zhodnocením událostí uplynulého týdne a zahrnuje dotazy na témata, jako je škola, zájmy a rodina, s hlavním cílem zlepšit subjektivní pohodu. Lékař prostřednictvím podpůrných, empatických a nedirektivních akcí poskytne účastníkovi „zvukovou desku“, aby mohl vyjádřit své obavy týkající se konkrétních problémů, které mohou vyžadovat diskusi a pomoc. Hlavním cílem je poskytnout klinický kontakt, který účastníkům umožní promyslet a prodiskutovat své obavy se sympatickým dospělým. Subjektům randomizovaným k PST bude po dokončení hodnocení koncových bodů nabídnuta CBT.
Behaviorální: PST
Ostatní jména:
  • Podpůrná psychoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty (0. týden) v polovině (8. týden)
PARS je 50-položkový polostrukturovaný rozhovor o úzkosti, který bude veden odborným lékařem. Podporované symptomy jsou hodnoceny pomocí stupnice závažnosti 0-5 v 7 dimenzích a součet skóre pro 5 ze 7 dimenzí tvoří celkové skóre PARS.
změna od výchozí hodnoty (0. týden) v polovině (8. týden)
Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS)
Časové okno: změna od výchozího stavu (0. týden) na konci (16. týden)
PARS je 50-položkový polostrukturovaný rozhovor o úzkosti, který bude veden odborným lékařem. Podporované symptomy jsou hodnoceny pomocí stupnice závažnosti 0-5 v 7 dimenzích a součet skóre pro 5 ze 7 dimenzí tvoří celkové skóre PARS.
změna od výchozího stavu (0. týden) na konci (16. týden)
Stupnice klinického globálního dojmu – zlepšení (CGI-I).
Časové okno: změna od výchozí hodnoty (0. týden) v polovině (8. týden)
CGI-I odráží hodnocení IE celkové změny cílových symptomů od výchozích hodnot na škále od velmi zlepšeného (skóre 1) přes žádnou změnu (skóre 4) až po velmi výrazně horší (skóre 7). Hodnocení velmi zlepšené (skóre 1) a velmi zlepšené (skóre 2) podle konvence definují pozitivní odpověď.
změna od výchozí hodnoty (0. týden) v polovině (8. týden)
Stupnice klinického globálního dojmu – zlepšení (CGI-I).
Časové okno: změna od výchozí hodnoty (0. týden) na konci (16. týden)
CGI-I odráží hodnocení IE celkové změny cílových symptomů od výchozích hodnot na škále od velmi zlepšeného (skóre 1) přes žádnou změnu (skóre 4) až po velmi výrazně horší (skóre 7). Hodnocení velmi zlepšené (skóre 1) a velmi zlepšené (skóre 2) podle konvence definují pozitivní odpověď.
změna od výchozí hodnoty (0. týden) na konci (16. týden)
signál závislý na úrovni okysličení krve (BOLD) během down-regulace versus pasivní prohlížení afektivních obrazů.
Časové okno: změna od výchozího stavu (0. týden) na konci (16. týden)
Během funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) budou subjekty prohlížet neutrální snímky vyvolávající afekty vybrané tak, aby byly vhodné pro děti. Během úkolu regulace emocí jsou subjekty požádány, aby se buď jednoduše podívaly na obrázky, nebo aby snížily svou emoční reakci na obrázek.
změna od výchozího stavu (0. týden) na konci (16. týden)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
signál závislý na hladině okysličení krve (BOLD) během úkolu emocionálního vnímání tváře
Časové okno: změna od výchozího stavu (0. týden) na konci (16. týden)
Během funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) subjekty dokončí úkol emocionálního vnímání obličeje. Tento úkol zahrnuje subjekty, které jsou požádány, aby si prohlédly a spojily emocionální tváře a geometrické tvary. Během bloků „match emocí“ účastníci sledují trio rozzlobených, ustrašených nebo neutrálních tváří a přiřazují emocionální výraz jedné ze dvou tváří k cílové tváři.
změna od výchozího stavu (0. týden) na konci (16. týden)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
signál závislý na úrovni okysličení krve (BOLD) během vnímání biologického versus míchaného pohybu.
Časové okno: změna od výchozího stavu (0. týden) na konci (16. týden)
Během funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) budou účastníci provádět úkol vnímání biologického pohybu. Tento úkol zahrnuje sledování koherentních a zakódovaných zobrazení biologického pohybu vytvořených z dat zachycených v bodech. Zobrazování koherentního pohybu zobrazuje dospělého, který provádí snadno rozpoznatelné pohyby, jako je hraní pat-a-cake. Animace zakódovaného pohybu byly vytvořeny náhodným výběrem 16 bodů z zobrazení biologického pohybu a vynesením jejich trajektorií na černé pozadí.
změna od výchozího stavu (0. týden) na konci (16. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yale University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1211011144B
  • 1R01HD083881-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data generovaná touto studií budou podle potřeby dodána do Národní databáze pro výzkum autismu (NDAR).

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení