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CBT per l'ansia nei bambini con autismo

15 novembre 2023 aggiornato da: Yale University

Meccanismi neurali della CBT per l'ansia nei bambini con autismo: studio controllato randomizzato

Questo è uno studio controllato randomizzato di terapia cognitivo comportamentale (CBT) rispetto a psicoeducazione e terapia di supporto (PST) in bambini con disturbo dello spettro autistico e ansia da moderata a grave. Lo studio utilizzerà la fMRI per identificare i cambiamenti invocati dalla CBT nei livelli di attività/connettività funzionale all'interno dei circuiti neurali coinvolti nella regolazione delle emozioni e nella percezione sociale. I bambini con sviluppo tipico abbinati senza autismo e/o ansia verranno scansionati due volte, a 16 settimane di distanza, per consentire l'interpretazione del cambiamento evocato dal trattamento rispetto allo sviluppo normativo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'ansia è tra le preoccupazioni più comuni nei bambini con disturbo dello spettro autistico (ASD) che cercano servizi di salute mentale, causando sofferenza e stress familiare e aggravando la disabilità sociale. La terapia cognitivo-comportamentale (CBT) è un trattamento promettente per l'ansia nei bambini con ASD ad alto funzionamento, ma i meccanismi neurali che supportano la risposta a questo trattamento non sono stati studiati. Gli obiettivi a livello di sistemi neurali della CBT per l'ansia nei bambini con ASD saranno studiati valutando gli indici cerebrali del funzionamento socio-emotivo con la risonanza magnetica funzionale (fMRI) prima e dopo il trattamento. La CBT insegna abilità di regolazione delle emozioni, come la rivalutazione cognitiva, seguita dall'esposizione comportamentale a situazioni che provocano ansia. Si ipotizza che la CBT finalizzata alla riduzione dell'ansia migliorerà i circuiti neurali che sono alla base dell'esperienza e della regolazione delle emozioni. Questo è uno studio controllato randomizzato di CBT vs. Psicoeducazione e terapia di supporto (PST) in 100 bambini in età scolare con ASD ad alto funzionamento e ansia da moderata a grave. Inoltre, 50 bambini con sviluppo tipico (TD) abbinati verranno scansionati due volte con un intervallo di 16 settimane per consentire l'interpretazione del cambiamento nella funzione cerebrale nei bambini con ASD dopo CBT rispetto a PST rispetto ai bambini TD. La CBT per l'ansia verrà fornita utilizzando un manuale strutturato che è stato modificato per i bambini con ASD aumentando la partecipazione dei genitori e affrontando il ruolo dei sintomi fondamentali dell'ASD nell'esperienza e nell'espressione dell'ansia. I soggetti saranno caratterizzati in modo completo per quanto riguarda la diagnosi di ASD, il QI, il comportamento adattivo e la psicopatologia comorbida. La risonanza magnetica funzionale verrà raccolta mentre i soggetti eseguono compiti che coinvolgono la regolazione delle emozioni, la percezione emotiva del viso, la percezione del movimento biologico e lo stato di riposo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale Child Study Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ragazzi e ragazze, dagli 8 ai 14 anni compresi
  • Diagnosi del disturbo dello spettro autistico
  • Diagnosi di disturbo d'ansia e livello clinicamente significativo di ansia
  • QI completo e QI verbale > 70
  • - Non medicato o in terapia stabile senza modifiche pianificate per la durata dello studio
  • in grado di soddisfare i requisiti di sicurezza MRI (ad esempio, nessun impianto medico in metallo) e requisiti di qualità dei dati (ad esempio, in grado di mantenere la testa ferma durante la scansione)

Criteri di esclusione:

  • Presenza di una condizione medica grave nota che interferirebbe con la partecipazione allo studio
  • Presente di un disturbo psichiatrico attuale che richiede attenzione clinica immediata
  • Un precedente studio adeguato di CBT per l'ansia negli ultimi 2 anni.

Nota: questo studio recluterà anche volontari sani (in genere bambini in via di sviluppo senza problemi di salute mentale passati o attuali).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia cognitivo-comportamentale (CBT)
La CBT è dedicata allo sviluppo delle capacità di coping per la gestione dell'ansia come la regolazione delle emozioni e la rivalutazione cognitiva. I bambini prima imparano e praticano queste abilità durante sessioni settimanali individuali con terapisti esperti e poi applicano queste abilità per navigare in situazioni che producono ansia come casa, scuola e comunità. Una componente chiave della CBT prevede esercizi di esposizione, affrontando ripetutamente situazioni temute mentre si utilizzano le capacità di regolazione delle emozioni e rimanendo nelle situazioni fino a quando l'ansia non si riduce sostanzialmente o diventa facile da tollerare. Le situazioni temute vengono ordinate dalla meno alla più angosciante durante le sedute di terapia in collaborazione con il bambino e il genitore. La combinazione unica di ansia e sintomi ASD di compromissione sociale e comportamento ristretto/ripetitivo viene affrontata in moduli dedicati per bambini e genitori.
Comportamentale: CBT
Altri nomi:
  • Terapia comportamentale
Comparatore attivo: Psicoeducazione e terapia di supporto (PST)
La psicoeducazione e la terapia di supporto includono l'apprendimento e la discussione di problemi di diagnosi, trattamento e servizi educativi che possono anche beneficiare i bambini con ASD e le loro famiglie. Ogni sessione PST inizia con una revisione degli eventi della scorsa settimana e include domande su argomenti come scuola, interessi e famiglia con l'obiettivo generale di migliorare il benessere soggettivo. Il clinico, attraverso l'uso di azioni di supporto, empatiche e non direttive, fornirà al partecipante una "cassa di risonanza" in modo che possa esprimere le proprie preoccupazioni riguardo a problemi specifici che potrebbero richiedere discussione e assistenza. Uno degli obiettivi principali è quello di fornire un contatto clinico che consenta ai partecipanti di riflettere e discutere le loro preoccupazioni con un adulto comprensivo. Ai soggetti randomizzati a PST verrà offerta la CBT dopo il completamento delle valutazioni degli endpoint.
Comportamentale: PST
Altri nomi:
  • Psicoterapia di supporto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione dell'ansia pediatrica (PARS)
Lasso di tempo: variazione dal basale (settimana 0) al punto medio (settimana 8)
Il PARS è un'intervista semi-strutturale di 50 item sull'ansia che sarà condotta da un clinico esperto. I sintomi approvati sono valutati utilizzando una scala di gravità 0-5 su 7 dimensioni e una somma di punteggi per 5 di 7 dimensioni costituisce il punteggio PARS totale.
variazione dal basale (settimana 0) al punto medio (settimana 8)
Scala di valutazione dell'ansia pediatrica (PARS)
Lasso di tempo: variazione dal basale (settimana 0) all'endpoint (settimana 16)
Il PARS è un'intervista semi-strutturale di 50 item sull'ansia che sarà condotta da un clinico esperto. I sintomi approvati sono valutati utilizzando una scala di gravità 0-5 su 7 dimensioni e una somma di punteggi per 5 di 7 dimensioni costituisce il punteggio PARS totale.
variazione dal basale (settimana 0) all'endpoint (settimana 16)
Scala Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I).
Lasso di tempo: variazione dal basale (settimana 0) al punto medio (settimana 8)
Il CGI-I riflette la valutazione dell'IE del cambiamento complessivo dei sintomi target rispetto al basale su una scala da molto migliorato (punteggio di 1) a nessun cambiamento (punteggio di 4) a molto peggio (punteggio di 7). Per convenzione, le valutazioni di molto migliorato (punteggio di 1) e molto migliorato (punteggio di 2) definiscono una risposta positiva.
variazione dal basale (settimana 0) al punto medio (settimana 8)
Scala Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I).
Lasso di tempo: variazione dal basale (settimana 0) all'endpoint (settimana 16)
Il CGI-I riflette la valutazione dell'IE del cambiamento complessivo dei sintomi target rispetto al basale su una scala da molto migliorato (punteggio di 1) a nessun cambiamento (punteggio di 4) a molto peggio (punteggio di 7). Per convenzione, le valutazioni di molto migliorato (punteggio di 1) e molto migliorato (punteggio di 2) definiscono una risposta positiva.
variazione dal basale (settimana 0) all'endpoint (settimana 16)
segnale dipendente dal livello di ossigenazione del sangue (BOLD) durante la down-regulation rispetto alla visualizzazione passiva di immagini affettive.
Lasso di tempo: variazione dal basale (settimana 0) all'endpoint (settimana 16)
Durante una risonanza magnetica funzionale (fMRI), i soggetti visualizzeranno immagini neutre e che inducono l'affetto selezionate per essere appropriate per i bambini. Durante il compito di regolazione delle emozioni, ai soggetti viene chiesto di guardare semplicemente le immagini o di ridurre la loro reazione emotiva all'immagine.
variazione dal basale (settimana 0) all'endpoint (settimana 16)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
segnale dipendente dal livello di ossigenazione del sangue (BOLD) durante il compito di percezione emotiva del volto
Lasso di tempo: variazione dal basale (settimana 0) all'endpoint (settimana 16)
Durante una risonanza magnetica funzionale (fMRI), i soggetti completeranno il compito di percezione emotiva del volto. Questo compito prevede che ai soggetti venga chiesto di visualizzare e abbinare volti emotivi e forme geometriche. Durante i blocchi "corrispondenza emozione", i partecipanti visualizzano un trio di volti arrabbiati, impauriti o neutri e abbinano l'espressione emotiva di uno dei due volti al volto bersaglio.
variazione dal basale (settimana 0) all'endpoint (settimana 16)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
segnale dipendente dal livello di ossigenazione del sangue (BOLD) durante la percezione del movimento biologico rispetto a quello criptato.
Lasso di tempo: variazione dal basale (settimana 0) all'endpoint (settimana 16)
Durante una risonanza magnetica funzionale (fMRI), i partecipanti eseguiranno il compito di percezione del movimento biologico. Questa attività prevede la visualizzazione di display a luce puntiforme coerenti e confusi del movimento biologico creato dai dati di motion capture. I display di movimento coerente presentano un adulto che esegue movimenti facilmente riconoscibili, come giocare a pat-a-cake. Le animazioni di movimento criptato sono state create selezionando casualmente 16 punti dai display di movimento biologico e tracciando le loro traiettorie su uno sfondo nero.
variazione dal basale (settimana 0) all'endpoint (settimana 16)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yale University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1211011144B
  • 1R01HD083881-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati generati da questo studio saranno consegnati al National Database for Autism Research (NDAR) come richiesto.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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