CBT dla lęku u dzieci z autyzmem
Neuronowe mechanizmy CBT dla lęku u dzieci z autyzmem: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Yale Child Study Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chłopcy i dziewczęta w wieku od 8 do 14 lat włącznie
- Diagnoza zaburzeń ze spektrum autyzmu
- Rozpoznanie zaburzeń lękowych i klinicznie istotnego poziomu lęku
- IQ pełnej skali i IQ werbalne > 70
- Bez leków lub na stabilnych lekach bez planowanych zmian na czas trwania badania
- w stanie spełnić wymagania dotyczące bezpieczeństwa MRI (np. brak metalowych implantów medycznych) i jakości danych (np. możliwość utrzymania głowy nieruchomo podczas skanowania)
Kryteria wyłączenia:
- Obecność znanej poważnej choroby, która mogłaby zakłócić udział w badaniu
- Obecność aktualnego zaburzenia psychicznego, które wymaga natychmiastowej pomocy klinicznej
- Poprzednia odpowiednia próba CBT w leczeniu lęku w ciągu ostatnich 2 lat.
Uwaga: do tego badania zostaną również zwerbowani zdrowi ochotnicy (zazwyczaj rozwijające się dzieci bez przeszłych lub obecnych problemów ze zdrowiem psychicznym).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-behawioralna (CBT)
CBT ma na celu rozwijanie umiejętności radzenia sobie z lękiem, takich jak regulacja emocji i ponowna ocena poznawcza.
Dzieci najpierw uczą się i ćwiczą te umiejętności podczas cotygodniowych sesji jeden na jeden z doświadczonymi terapeutami, a następnie stosują te umiejętności, aby radzić sobie w sytuacjach wywołujących niepokój, takich jak dom, szkoła i społeczność.
Kluczowym elementem CBT są ćwiczenia ekspozycyjne, wielokrotne stawianie czoła sytuacjom budzącym strach, przy użyciu umiejętności regulacji emocji i pozostawanie w sytuacjach, dopóki lęk nie zostanie znacznie zmniejszony lub stanie się łatwy do tolerowania.
Podczas sesji terapeutycznych we współpracy z dzieckiem i jego rodzicem sytuacje, których się obawiamy, są uporządkowane od najmniej do najbardziej stresujących.
Unikalne połączenie lęku i objawów ASD upośledzenia społecznego oraz ograniczonego/powtarzalnego zachowania jest omówione w dedykowanych modułach dla dzieci i rodziców.
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Psychoedukacja i Terapia Wspierająca (PST)
Psychoedukacja i Terapia Wspomagająca obejmuje poznawanie i omawianie zagadnień związanych z diagnozą, leczeniem i edukacją, z której mogą skorzystać również dzieci z ASD i ich rodziny.
Każda sesja PST rozpoczyna się przeglądem wydarzeń z ostatniego tygodnia i obejmuje pytania dotyczące takich tematów, jak szkoła, zainteresowania i rodzina, z nadrzędnym celem poprawy subiektywnego samopoczucia.
Klinicysta, stosując działania wspierające, empatyczne i niedyrektywne, zapewni uczestnikowi „panel rezonansowy”, aby mógł wyrazić swoje obawy dotyczące konkretnych problemów, które mogą wymagać dyskusji i pomocy.
Głównym celem jest zapewnienie kontaktu klinicznego, który umożliwi uczestnikom przemyślenie i przedyskutowanie swoich obaw ze współczującą osobą dorosłą.
Osobom losowo przydzielonym do PST zostanie zaoferowana CBT po zakończeniu oceny punktu końcowego.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny lęku u dzieci (PARS)
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej (tydzień 0) do punktu środkowego (tydzień 8)
|
PARS to 50-itemowy wywiad z półstrukturami lęku, który zostanie przeprowadzony przez doświadczonego klinicystę.
Zatwierdzone objawy są oceniane przy użyciu skali nasilenia 0-5 w 7 wymiarach, a suma wyników dla 5 z 7 wymiarów stanowi całkowity wynik PARS.
|
zmiana od wartości początkowej (tydzień 0) do punktu środkowego (tydzień 8)
|
|
Skala oceny lęku u dzieci (PARS)
Ramy czasowe: zmiana od punktu początkowego (tydzień 0) do punktu końcowego (tydzień 16)
|
PARS to 50-itemowy wywiad z półstrukturami lęku, który zostanie przeprowadzony przez doświadczonego klinicystę.
Zatwierdzone objawy są oceniane przy użyciu skali nasilenia 0-5 w 7 wymiarach, a suma wyników dla 5 z 7 wymiarów stanowi całkowity wynik PARS.
|
zmiana od punktu początkowego (tydzień 0) do punktu końcowego (tydzień 16)
|
|
Skala Globalnego Wrażenia Klinicznego - Poprawa (CGI-I).
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej (tydzień 0) do punktu środkowego (tydzień 8)
|
CGI-I odzwierciedla dokonaną przez IE ocenę ogólnej zmiany docelowych objawów od wartości wyjściowej w skali od bardzo dużej poprawy (ocena 1) przez brak zmiany (ocena 4) do bardzo dużo gorszych (ocena 7).
Zgodnie z konwencją, oceny bardzo dużo lepsze (ocena 1) i znacznie lepsze (ocena 2) definiują pozytywną odpowiedź.
|
zmiana od wartości początkowej (tydzień 0) do punktu środkowego (tydzień 8)
|
|
Skala Globalnego Wrażenia Klinicznego - Poprawa (CGI-I).
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej (tydzień 0) do punktu końcowego (tydzień 16)
|
CGI-I odzwierciedla dokonaną przez IE ocenę ogólnej zmiany docelowych objawów od wartości wyjściowej w skali od bardzo dużej poprawy (ocena 1) przez brak zmiany (ocena 4) do bardzo znacznego pogorszenia (ocena 7).
Zgodnie z konwencją, oceny bardzo dużo lepsze (ocena 1) i znacznie lepsze (ocena 2) definiują pozytywną odpowiedź.
|
zmiana od wartości wyjściowej (tydzień 0) do punktu końcowego (tydzień 16)
|
|
sygnał zależny od poziomu natlenienia krwi (BOLD) podczas regulacji w dół w porównaniu z pasywnym oglądaniem obrazów afektywnych.
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej (tydzień 0) do punktu końcowego (tydzień 16)
|
Podczas obrazowania funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) badani będą oglądać neutralne i wywołujące afekt obrazy wybrane tak, aby były odpowiednie dla dzieci.
Podczas zadania regulacji emocji osoby badane są proszone o to, aby albo po prostu spojrzały na zdjęcia, albo zmniejszyły swoją reakcję emocjonalną na zdjęcie.
|
zmiana od wartości wyjściowej (tydzień 0) do punktu końcowego (tydzień 16)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
sygnał zależny od poziomu natlenienia krwi (BOLD) podczas zadania emocjonalnego postrzegania twarzy
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej (tydzień 0) do punktu końcowego (tydzień 16)
|
Podczas funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) badani wykonują zadanie emocjonalnej percepcji twarzy.
To zadanie polega na tym, że badani są proszeni o obejrzenie i dopasowanie emocjonalnych twarzy i geometrycznych kształtów.
Podczas bloków „Dopasuj emocje” uczestnicy oglądają trzy twarze wściekłe, przestraszone lub neutralne i dopasowują ekspresję emocjonalną jednej z dwóch twarzy do twarzy docelowej.
|
zmiana od wartości wyjściowej (tydzień 0) do punktu końcowego (tydzień 16)
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
sygnał zależny od poziomu natlenienia krwi (BOLD) podczas postrzegania ruchu biologicznego w porównaniu z ruchem zaszyfrowanym.
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej (tydzień 0) do punktu końcowego (tydzień 16)
|
Podczas funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) uczestnicy wykonają zadanie biologicznej percepcji ruchu.
To zadanie obejmuje oglądanie spójnych i pomieszanych pokazów ruchu biologicznego w świetle punktowym utworzonych na podstawie danych przechwytywania ruchu.
Spójne pokazy ruchu przedstawiają osobę dorosłą wykonującą łatwo rozpoznawalne ruchy, takie jak gra w pat-a-cake.
Pomieszane animacje ruchu zostały utworzone poprzez losowe wybranie 16 punktów z biologicznych wyświetlaczy ruchu i wykreślenie ich trajektorii na czarnym tle.
|
zmiana od wartości wyjściowej (tydzień 0) do punktu końcowego (tydzień 16)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sukhodolsky DG, Bloch MH, Panza KE, Reichow B. Cognitive-behavioral therapy for anxiety in children with high-functioning autism: a meta-analysis. Pediatrics. 2013 Nov;132(5):e1341-50. doi: 10.1542/peds.2013-1193. Epub 2013 Oct 28.
- Sukhodolsky DG, Scahill L, Gadow KD, Arnold LE, Aman MG, McDougle CJ, McCracken JT, Tierney E, Williams White S, Lecavalier L, Vitiello B. Parent-rated anxiety symptoms in children with pervasive developmental disorders: frequency and association with core autism symptoms and cognitive functioning. J Abnorm Child Psychol. 2008 Jan;36(1):117-28. doi: 10.1007/s10802-007-9165-9. Epub 2007 Aug 3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1211011144B
- 1R01HD083881-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .