Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CBT for angst hos børn med autisme

15. november 2023 opdateret af: Yale University

Neurale mekanismer af CBT for angst hos børn med autisme: randomiseret kontrolleret forsøg

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg med kognitiv adfærdsterapi (CBT) versus psykoedukation og støttende terapi (PST) hos børn med autismespektrumforstyrrelse og moderat til svær angst. Undersøgelsen vil bruge fMRI til at identificere CBT-påkaldte ændringer i niveauer af aktivitet/funktionel forbindelse inden for de neurale kredsløb involveret i følelsesregulering og social perception. Matchede typisk udviklende børn uden autisme og/eller angst vil blive scannet to gange med 16 ugers mellemrum for at muliggøre fortolkning af behandlingsfremkaldt forandring i forhold til normativ udvikling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Angst er blandt de mest almindelige bekymringer hos børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD), som søger mentale sundhedstjenester, hvilket forårsager lidelse og familiestress og forværrer socialt handicap. Kognitiv adfærdsterapi (CBT) er en lovende behandling af angst hos børn med højtfungerende ASD, men de neurale mekanismer, der understøtter respons på denne behandling, er ikke blevet undersøgt. De neurale systemniveaumål for CBT for angst hos børn med ASD vil blive undersøgt ved at evaluere hjerneindekser for socio-emotionel funktion med funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) før og efter behandling. CBT underviser i følelsesreguleringsfærdigheder, såsom kognitiv revurdering, efterfulgt af adfærdsmæssig eksponering for angstfremkaldende situationer. Det er en hypotese, at CBT rettet mod reduktion af angst vil forbedre det neurale kredsløb, der underbygger oplevelsen og reguleringen af ​​følelser. Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg med CBT vs. psykoedukation og støttende terapi (PST) hos 100 børn i skolealderen med højtfungerende ASD og moderat til svær angst. Derudover vil 50 matchede typisk udviklende (TD) børn blive scannet to gange med et 16-ugers interval for at muliggøre fortolkning af ændring i hjernefunktion hos børn med ASD efter CBT vs. PST i forhold til TD børn. CBT til angst vil blive givet ved hjælp af en struktureret manual, der er blevet modificeret til børn med ASD ved at øge forældrenes deltagelse og adressere den rolle, som centrale ASD-symptomer spiller i oplevelsen og udtryk for angst. Emner vil blive omfattende karakteriseret med hensyn til ASD-diagnose, IQ, adaptiv adfærd og comorbid psykopatologi. Funktionel MR vil blive indsamlet, når forsøgspersonerne udfører opgaver, der involverer følelsesregulering, følelsesmæssig ansigtsopfattelse, biologisk bevægelsesopfattelse og hviletilstand.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale Child Study Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

8 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Drenge og piger i alderen 8 til 14 år inklusive
  • Diagnose af autismespektrumforstyrrelse
  • Diagnose af angstlidelse og klinisk signifikant niveau af angst
  • Fuldskala IQ og Verbal IQ > 70
  • Umedicineret eller på stabil medicin uden planlagte ændringer i studietiden
  • i stand til at opfylde MRI-sikkerhed (f.eks. ingen medicinske metalimplantater) og datakvalitetskrav (f.eks. i stand til at holde hovedet stille under scanning)

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af en kendt alvorlig medicinsk tilstand, der ville forstyrre deltagelse i undersøgelsen
  • Tilstedeværelse af en aktuel psykiatrisk lidelse, der kræver øjeblikkelig klinisk opmærksomhed
  • Et tidligere tilstrækkeligt forsøg med CBT for angst inden for de seneste 2 år.

Bemærk: Denne undersøgelse vil også rekruttere sunde frivillige (typisk udviklende børn uden tidligere eller nuværende mentale sundhedsproblemer).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsterapi (CBT)
CBT er dedikeret til at udvikle mestringsevner til at håndtere angst, såsom følelsesregulering og kognitiv revurdering. Børn lærer og praktiserer først disse færdigheder under en-til-en, ugentlige sessioner med erfarne terapeuter og anvender derefter disse færdigheder til at navigere i angstproducerende situationer som hjem, skole og samfund. En nøglekomponent i CBT involverer eksponeringsøvelser, at møde frygtede situationer gentagne gange, mens du bruger følelsesregulerende færdigheder og forbliver i situationerne, indtil angsten er væsentligt reduceret eller bliver let at tolerere. De frygtede situationer er ordnet fra mindst til mest belastende under terapisessioner i samarbejde med barnet og deres forælder. Den unikke kombination af angst og ASD-symptomer på social svækkelse og begrænset/gentagen adfærd behandles i dedikerede børne- og forældremoduler.
Adfærdsmæssigt: CBT
Andre navne:
  • Adfærdsterapi
Aktiv komparator: Psykoedukation og støttende terapi (PST)
Psykoedukation og støttende terapi omfatter at lære om og diskutere spørgsmål om diagnose, behandling og pædagogiske tjenester kan også gavne børn med ASD og deres familier. Hver PST-session starter med en gennemgang af begivenheder i den seneste uge og inkluderer forespørgsler om emner som skole, interesser og familie med et overordnet mål om at forbedre subjektivt velvære. Klinikeren vil gennem brug af støttende, empatiske og ikke-direktive handlinger give deltageren en "klankebord", så de kan udtrykke deres bekymringer vedrørende specifikke problemer, der kan kræve diskussion og assistance. Et hovedmål er at give en klinisk kontakt, der sætter deltagerne i stand til at tænke igennem og diskutere deres bekymringer med en sympatisk voksen. Forsøgspersoner, der er randomiseret til PST, vil blive tilbudt CBT efter endt effektvurderinger.
Adfærdsmæssigt: PST
Andre navne:
  • Understøttende psykoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS)
Tidsramme: ændring fra baseline (uge 0) ved midtpunktet (uge 8)
PARS er et 50-element semi-struktur interview af angst, som vil blive udført af en ekspert kliniker. Godkendte symptomer vurderes ved hjælp af 0-5 alvorlighedsskalaen på 7 dimensioner, og en sum af scores for 5 af 7 dimensioner udgør den samlede PARS-score.
ændring fra baseline (uge 0) ved midtpunktet (uge 8)
Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS)
Tidsramme: ændring fra baseline (uge 0) ved slutpunkt (uge 16)
PARS er et 50-element semi-struktur interview af angst, som vil blive udført af en ekspert kliniker. Godkendte symptomer vurderes ved hjælp af 0-5 alvorlighedsskalaen på 7 dimensioner, og en sum af scores for 5 af 7 dimensioner udgør den samlede PARS-score.
ændring fra baseline (uge 0) ved slutpunkt (uge 16)
Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) skala
Tidsramme: ændring fra baseline (uge 0) ved midtpunktet (uge 8)
CGI-I afspejler IE's vurdering af den samlede ændring af målsymptomerne fra baseline på en skala fra meget forbedret (score på 1) gennem ingen ændring (score på 4) til meget værre (score på 7). Efter konvention definerer vurderinger af meget forbedret (score på 1) og meget forbedret (score på 2) positiv respons.
ændring fra baseline (uge 0) ved midtpunktet (uge 8)
Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) skala
Tidsramme: ændring fra baseline (uge 0) ved slutpunkt (uge 16)
CGI-I afspejler IE's vurdering af den samlede ændring af målsymptomerne fra baseline på en skala fra meget forbedret (score på 1) gennem ingen ændring (score på 4) til meget værre (score på 7). Efter konvention definerer vurderinger af meget forbedret (score på 1) og meget forbedret (score på 2) positiv respons.
ændring fra baseline (uge 0) ved slutpunkt (uge 16)
blodiltningsniveauafhængigt signal (BOLD) under nedregulering versus passiv visning af affektive billeder.
Tidsramme: ændring fra baseline (uge 0) ved slutpunkt (uge 16)
Under en funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) vil forsøgspersonerne se neutrale og affekt-inducerende billeder, der er udvalgt til at være passende for børn. Under følelsesreguleringsopgaven bliver forsøgspersonerne bedt om enten blot at se på billederne eller at nedregulere deres følelsesmæssige reaktion på billedet.
ændring fra baseline (uge 0) ved slutpunkt (uge 16)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
blodiltningsniveauafhængigt signal (BOLD) under følelsesmæssig ansigtsopfattelse
Tidsramme: ændring fra baseline (uge 0) ved slutpunkt (uge 16)
Under en funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) vil forsøgspersoner fuldføre opgaven med følelsesmæssig ansigtsopfattelse. Denne opgave indebærer, at forsøgspersoner bliver bedt om at se og matche følelsesmæssige ansigter og geometriske former. Under "match emotion"-blokke ser deltagerne en trio af vrede, bange eller neutrale ansigter og matcher det følelsesmæssige udtryk af et af to ansigter til målansigtet.
ændring fra baseline (uge 0) ved slutpunkt (uge 16)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
blodiltningsniveauafhængigt signal (BOLD) under opfattelse af biologisk versus forvrænget bevægelse.
Tidsramme: ændring fra baseline (uge 0) ved slutpunkt (uge 16)
Under en Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI) vil deltagerne udføre den biologiske bevægelsesopfattelsesopgave. Denne opgave involverer visning af sammenhængende og krypteret punkt-lys-visninger af biologisk bevægelse skabt ud fra motion capture-data. De sammenhængende bevægelsesdisplays viser en voksen, der udfører let genkendelige bevægelser, såsom at spille pat-a-cake. De krypterede bevægelsesanimationer blev skabt ved tilfældigt at vælge 16 punkter fra de biologiske bevægelsesdisplays og plotte deres baner på en sort baggrund.
ændring fra baseline (uge 0) ved slutpunkt (uge 16)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yale University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1211011144B
  • 1R01HD083881-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data genereret af denne undersøgelse vil blive leveret til National Database for Autism Research (NDAR) efter behov.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger