Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program hubnutí zaměřený na pacienta pro pacienty s náhradou kolena (PACE)

25. října 2023 aktualizováno: Northwestern University
PACE je program na hubnutí zaměřený na pacienta, který byl vyvinut speciálně pro náhrady kolenního kloubu na základě podnětů od zúčastněných stran, včetně pacientů s náhradou kolenního kloubu, fyzioterapeutů a ortopedických chirurgů. V této pilotní studii budou účastníci podstupující náhradu kolenního kloubu randomizováni tak, aby buď zahájili program hubnutí před operací (PACE) nebo po operaci (Delayed PACE). Oba programy obdrží 14týdenní intervenci a kompletní hodnocení na začátku (až 6 týdnů před operací), 12 týdnů po operaci a 26 týdnů po operaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Odhaduje se, že polovina pacientů s diagnostikovanou osteoartrózou kolenního kloubu (OA) bude během svého života potřebovat totální náhradu kolenního kloubu (TKR). Z pacientů, kteří potřebují TKR, má 80–95 % nadváhu nebo obezitu. I když se pacientům doporučuje, aby zhubli, je poskytován omezený, pokud vůbec nějaký, návod k dosažení doporučeného úbytku hmotnosti. Mnoho pacientů vnímá, že TKR je nezbytným prekurzorem pro zahájení hubnutí. Přesto 66 % pacientů skutečně přibere do 2 let po operaci. Pacienti podstupující TKR nejen čelí jedinečným překážkám (tj. bolesti, omezení pohyblivosti, motivaci) při snižování hmotnosti, ale také musí vyvážit před a pooperační obavy lékařů, chirurgů a rehabilitačních specialistů. Aby bylo možné co nejlépe vyhovět potřebám pacientů (před a po TKR) i zdravotnických pracovníků (tj. chirurga, fyzioterapeuta), je při vývoji intervence zaměřené na snížení hmotnosti nezbytné zapojení a aktivace pacientů a zainteresovaných stran. Vyšetřovatelé dokončili 20 rozhovorů s pacienty před a po TKR a identifikovali bariéry úbytku hmotnosti, preferované intervenční složky (např. způsob podávání, frekvence kontaktu, sebemonitorovací modalita) a pacientem hlášené výsledky (např. fyzické funkce, bolest) vnímané jako kritické ze strany pacientů. Výzkumníci vyvinuli program hubnutí zaměřený na pacienta (PACE), který se řídil těmito výsledky a dalšími vstupy od zúčastněných stran, aby vyhovoval potřebám pacientů a zdravotnických pracovníků. PACE je randomizovaná pilotní studie porovnávající úbytek hmotnosti a pacienty hlášené výsledky mezi PACE (program začínající až 6 týdnů před TKR až 12 týdnů po TKR) a opožděnou PACE (program začínající 12 týdnů po TKR až 26 týdnů po TKR ).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI mezi 25-45 kg/m2
  • Proveďte plánovanou náhradu kolenního kloubu alespoň 1 týden od výchozího hodnocení
  • Získejte souhlas lékaře k účasti
  • anglicky mluvící
  • ochoten zúčastnit se 3 osobních posouzení.

Kritéria vyloučení:

  • Máte nějaké kontraindikace k dietě nebo hubnutí
  • Podstupování simultánní oboustranné náhrady kolena nebo plánovaná nebo předpokládaná náhrada kontralaterálního kolena v příštích 26 týdnech
  • Mít komorbiditu omezující mobilitu kromě vztahu k TKR
  • Užívání léků proti obezitě
  • Zapsána do formálního programu hubnutí
  • Prodělali jste nebo plánujete podstoupit bariatrickou/žaludeční/břišní operaci
  • V příštích 12 měsících se plánuje přestěhovat z oblasti Chicaga.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: TEMPO
Účastníci PACE začnou až 6 týdnů před plánovaným TKR a budou pokračovat do 12 týdnů po jejich TKR. Účastníci dostanou personalizované cíle týkající se hmotnosti, stravy a fyzické aktivity. Účastníci budou vyzváni, aby sledovali svůj dietní příjem a fyzickou aktivitu pomocí preferované metody sebekontroly. Účastníci budou mít pravidelný kontakt se svými trenéry buď osobně nebo telefonicky na týdenní nebo dvoutýdenní bázi, na základě preference během prvních 14 týdnů (od až 6 týdnů před operací až po 12 týdnů po operaci). Dále se účastníci mohou rozhodnout, že budou dostávat pravidelné textové zprávy nebo e-maily od trenérů, pokud chtějí. Po 12 týdnech vstoupí účastníci PACE do udržovacího období a nebudou mít žádný kontakt s trenéry.
Behaviorální: TEMPO
PACE je 14týdenní intervence zaměřená na snížení tělesné hmotnosti vyvinutá speciálně pro pacienty s náhradou kolenního kloubu, která začíná až 6 týdnů před operací.
Experimentální: Zpožděné TEPLO
Poté, co byli účastníci opožděného PACE informováni o svém randomizovaném stavu na začátku (až 6 týdnů před operací), nebudou mít kontakt s trenéry do 12 týdnů po operaci. 12 týdnů po operaci dostanou účastníci zpožděného PACE personalizované cíle týkající se hmotnosti, stravy a fyzické aktivity. Účastníci budou vyzváni, aby sledovali svůj dietní příjem a fyzickou aktivitu pomocí preferované metody sebekontroly. Účastníci budou mít pravidelný kontakt se svými trenéry buď osobně nebo telefonicky na týdenní nebo dvoutýdenní bázi, na základě preference během prvních 14 týdnů. Dále se účastníci mohou rozhodnout, že budou dostávat pravidelné textové zprávy nebo e-maily od trenérů, pokud chtějí.
Behaviorální: Zpožděné TEPLO
Delayed PACE je 14týdenní intervence zaměřená na snížení tělesné hmotnosti vyvinutá speciálně pro pacienty s náhradou kolenního kloubu, která začíná 12 týdnů po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna hmotnosti měřená kladinkovou váhou
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 a 26 týdnů
Změna z výchozí hodnoty na 12 a 26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna fyzické funkce hodnocena podle timed up and go
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 a 26 týdnů
Změna z výchozí hodnoty na 12 a 26 týdnů
Změna bolesti měřená pomocí WOMAC
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 a 26 týdnů
Změna z výchozí hodnoty na 12 a 26 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna fyzické aktivity objektivně měřená akcelerometrií
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 a 26 týdnů
Změna z výchozí hodnoty na 12 a 26 týdnů
Behaviorální dodržování hodnocené sezením a dokončením sebemonitorování
Časové okno: 26 týdnů po operaci
26 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Northwestern University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • K12HS023011 (Grant/smlouva AHRQ USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení