Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientcentreret vægttabsprogram for patienter med udskiftning af knæ (PACE)

25. oktober 2023 opdateret af: Northwestern University
PACE er et patientcentreret vægttabsprogram, der blev udviklet specifikt til knæproteser baseret på input fra interessenter, herunder knæprotesepatienter, fysioterapeuter og ortopædkirurger. I dette pilotstudie vil deltagere, der gennemgår knæudskiftning, blive randomiseret til enten at starte et vægttabsprogram før operation (PACE) eller efter operation (Delayed PACE). Begge programmer vil modtage en 14-ugers intervention og komplette vurderinger ved baseline (op til 6 uger før operationen), 12 uger efter operationen og 26 uger efter operationen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det anslås, at halvdelen af ​​patienter diagnosticeret med knæartrose (OA) vil have behov for en total knæudskiftning (TKR) i løbet af deres levetid. Af patienter, der har brug for en TKR, er 80-95 % overvægtige eller fede. Mens patienter opfordres til at tabe sig, gives der begrænset, hvis nogen, vejledning for at opnå anbefalet vægttab. Mange patienter opfatter, at TKR er en nødvendig forløber for påbegyndelse af vægttab. Alligevel tager 66 % af patienterne faktisk på i vægt 2 år efter operationen. Patienter, der gennemgår TKR, står ikke kun over for unikke barrierer (dvs. smerte, mobilitetsbegrænsninger, motivation) for vægttab, men skal også balancere præ- og postoperative bekymringer fra læger, kirurger og rehabiliteringsspecialister. For bedst muligt at imødekomme behovene hos både patienter (før og efter TKR) og sundhedspersonale (dvs. kirurg, fysioterapeut), er involvering og aktivering af patient og interessenter bydende nødvendigt i udviklingen af ​​en patientcentreret vægttabsintervention. Efterforskerne gennemførte 20 interviews med patienter før og efter TKR og identificerede vægttabsbarrierer, foretrukne interventionskomponenter (f.eks. leveringsmetode, kontakthyppighed, selvmonitoreringsmodalitet) og patientrapporterede resultater (f.eks. fysisk funktion, smerte) set som kritisk af patienterne. Efterforskere udviklede et patientcentreret vægttabsprogram (PACE) styret af disse resultater og yderligere input fra interessenter for at imødekomme behovene hos patienter og sundhedspersonale. PACE er et randomiseret pilotstudie, der sammenligner vægttab og patientrapporterede resultater mellem PACE (program, der starter op til 6 uger før TKR til 12 uger efter TKR) og forsinket PACE (program, der starter 12 uger efter TKR til 26 uger efter TKR) ).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI mellem 25-45 kg/m2
  • Få en planlagt udskiftning af knæet mindst 1 uge væk fra baseline-vurdering
  • Få lægegodkendelse til at deltage
  • engelsktalende
  • villig til at deltage i 3 personlige vurderinger.

Ekskluderingskriterier:

  • Har nogen kontraindikationer til diæt eller vægttab
  • Undergår samtidig bilateral knæudskiftning eller har en planlagt eller forventet udskiftning af det kontralaterale knæ inden for de næste 26 uger
  • Har en mobilitetsbegrænsende komorbiditet udover at relatere til TKR
  • Tager medicin mod fedme
  • Tilmeldt et formelt vægttabsprogram
  • Har fået eller planlægger at få foretaget en fedme-/mave-/lapbåndsoperation
  • Planlægger at flytte ud af Chicagos landområde inden for de næste 12 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PACE
PACE-deltagere vil begynde op til 6 uger før deres planlagte TKR og fortsætte indtil 12 uger efter deres TKR. Deltagerne vil få personlige mål for vægt, kost og fysisk aktivitet. Deltagerne vil blive opfordret til at overvåge deres kostindtag og fysiske aktivitet ved hjælp af deres foretrukne metode til selvovervågning. Deltagerne vil have regelmæssig kontakt med deres trænere enten personligt eller over telefonen på ugentlig eller anden ugebasis, baseret på præference i løbet af de første 14 uger (fra op til 6 uger før operation til 12 uger efter operation). Deltagerne kan desuden vælge at modtage almindelige sms-beskeder eller e-mails fra trænere, hvis de foretrækker det. Efter 12 uger vil PACE-deltagere gå ind i en vedligeholdelsesperiode og ikke have kontakt med trænere.
Adfærdsmæssigt: PACE
PACE er en 14 ugers adfærdsbaseret vægttabsintervention udviklet specifikt til knæudskiftningspatienter, der starter op til 6 uger før operationen.
Eksperimentel: Forsinket PACE
Efter at være blevet underrettet om deres randomiserede tilstand ved baseline (op til 6 uger før operationen), vil Delayed PACE-deltagere ikke have kontakt med trænere før 12 uger efter operationen. 12 uger efter operationen vil Delayed PACE-deltagere få personlige mål for vægt, kost og fysisk aktivitet. Deltagerne vil blive opfordret til at overvåge deres kostindtag og fysiske aktivitet ved hjælp af deres foretrukne metode til selvovervågning. Deltagerne vil have regelmæssig kontakt med deres trænere enten personligt eller over telefonen på en ugentlig eller anden uge basis, baseret på præference i løbet af de første 14 uger. Deltagerne kan desuden vælge at modtage almindelige sms-beskeder eller e-mails fra trænere, hvis de foretrækker det.
Adfærdsmæssigt: Forsinket PACE
Delayed PACE er en 14 ugers adfærdsbaseret vægttabsintervention udviklet specifikt til knæprotesepatienter, der starter 12 uger efter operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i vægt målt med en strålevægt
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 og 26 uger
Skift fra baseline til 12 og 26 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i fysisk funktion vurderet af timet op og gå
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 og 26 uger
Skift fra baseline til 12 og 26 uger
Ændring i smerte målt ved WOMAC
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 og 26 uger
Skift fra baseline til 12 og 26 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i fysisk aktivitet objektivt målt med accelerometri
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 og 26 uger
Skift fra baseline til 12 og 26 uger
Adfærdsmæssig overholdelse vurderet ved session og egenkontrolafslutning
Tidsramme: 26 uger efter operationen
26 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Northwestern University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • K12HS023011 (U.S.A. AHRQ bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger