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Patientenzentriertes Gewichtsabnahmeprogramm für Patienten mit Kniegelenkersatz (PACE)

25. Oktober 2023 aktualisiert von: Northwestern University
PACE ist ein patientenorientiertes Gewichtsabnahmeprogramm, das speziell für Kniegelenkersatz entwickelt wurde, basierend auf Beiträgen von Interessengruppen, darunter Kniegelenkersatzpatienten, Physiotherapeuten und orthopädische Chirurgen. In dieser Pilotstudie werden Teilnehmer, die sich einem Kniegelenkersatz unterziehen, randomisiert, um entweder vor der Operation (PACE) oder nach der Operation (Delayed PACE) ein Gewichtsabnahmeprogramm zu beginnen. Beide Programme erhalten eine 14-wöchige Intervention und vollständige Bewertungen zu Studienbeginn (bis zu 6 Wochen vor der Operation), 12 Wochen nach der Operation und 26 Wochen nach der Operation.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es wird geschätzt, dass die Hälfte der Patienten, bei denen Knie-Osteoarthritis (OA) diagnostiziert wurde, im Laufe ihres Lebens einen totalen Kniegelenkersatz (TKR) benötigen. 80–95 % der Patienten, die eine TKR benötigen, sind übergewichtig oder fettleibig. Während die Patienten ermutigt werden, Gewicht zu verlieren, werden, wenn überhaupt, begrenzte Anleitungen gegeben, um die empfohlene Gewichtsabnahme zu erreichen. Viele Patienten nehmen an, dass TKR ein notwendiger Vorläufer für die Einleitung der Gewichtsabnahme ist. Dennoch nehmen 66 % der Patienten 2 Jahre nach der Operation tatsächlich an Gewicht zu. Patienten, die sich einer TKR unterziehen, sehen sich nicht nur einzigartigen Hindernissen (d. h. Schmerzen, Mobilitätseinschränkungen, Motivation) gegenüber, um eine Gewichtsabnahme zu erreichen, sondern müssen auch die prä- und postoperativen Bedenken von Ärzten, Chirurgen und Rehabilitationsspezialisten in Einklang bringen. Um den Bedürfnissen sowohl der Patienten (vor und nach TKR) als auch der medizinischen Fachkräfte (z. B. Chirurgen, Physiotherapeuten) bestmöglich gerecht zu werden, ist die Einbeziehung und Aktivierung von Patienten und Interessengruppen bei der Entwicklung einer patientenzentrierten Intervention zur Gewichtsabnahme unerlässlich. Die Ermittler führten 20 Interviews mit Patienten vor und nach TKR durch und identifizierten Gewichtsverlustbarrieren, bevorzugte Interventionskomponenten (z. B. Liefermethode, Kontakthäufigkeit, Selbstüberwachungsmodalität) und von Patienten berichtete Ergebnisse (z. B. körperliche Funktion, Schmerzen), die als angesehen wurden von Patienten kritisch. Die Forscher entwickelten ein patientenorientiertes Gewichtsabnahmeprogramm (PACE), das sich an diesen Ergebnissen und zusätzlichem Input von Interessenvertretern orientierte, um den Bedürfnissen von Patienten und medizinischem Fachpersonal gerecht zu werden. PACE ist eine randomisierte Pilotstudie zum Vergleich von Gewichtsverlust und patientenberichteten Ergebnissen zwischen PACE (Programm, das bis zu 6 Wochen vor TKR bis 12 Wochen nach TKR beginnt) und Delayed PACE (Programm, das 12 Wochen nach TKR bis 26 Wochen nach TKR beginnt). ).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI zwischen 25-45 kg/m2
  • Haben Sie mindestens 1 Woche vor der Ausgangsbeurteilung einen geplanten Kniegelenkersatz
  • Holen Sie die Zustimmung Ihres Arztes zur Teilnahme ein
  • Englisch sprechend
  • bereit, an 3 persönlichen Assessments teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für eine Diät oder Gewichtsabnahme haben
  • Gleichzeitiger bilateraler Kniegelenkersatz oder geplanter oder erwarteter Kniegelenkersatz für das kontralaterale Knie in den nächsten 26 Wochen
  • Haben Sie eine mobilitätsbeschränkende Komorbidität, abgesehen von TKR
  • Einnahme von Medikamenten gegen Fettleibigkeit
  • Eingeschrieben in einem formellen Programm zur Gewichtsabnahme
  • Hatte oder plant eine bariatrische/Magen-/Lapband-Operation
  • Plant, in den nächsten 12 Monaten aus dem Landgebiet von Chicago umzuziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TEMPO
PACE-Teilnehmer beginnen bis zu 6 Wochen vor ihrer geplanten TKR und fahren bis 12 Wochen nach ihrer TKR fort. Den Teilnehmern werden individuelle Gewichts-, Ernährungs- und körperliche Aktivitätsziele vorgegeben. Die Teilnehmer werden ermutigt, ihre Nahrungsaufnahme und körperliche Aktivität mithilfe ihrer bevorzugten Selbstüberwachungsmethode zu überwachen. Die Teilnehmer haben in den ersten 14 Wochen (von bis zu 6 Wochen vor der Operation bis zu 12 Wochen nach der Operation) regelmäßigen Kontakt mit ihren Trainern, entweder persönlich oder telefonisch, wöchentlich oder zweiwöchentlich, je nach Wunsch. Darüber hinaus können sich die Teilnehmer bei Bedarf dafür entscheiden, regelmäßig Textnachrichten oder E-Mails von Trainern zu erhalten. Nach 12 Wochen treten die PACE-Teilnehmer in eine Wartungsphase ein und haben keinen Kontakt zu Trainern.
Verhalten: TEMPO
PACE ist eine 14-wöchige verhaltensorientierte Intervention zur Gewichtsabnahme, die speziell für Patienten mit Kniegelenkersatz entwickelt wurde und bis zu 6 Wochen vor der Operation beginnt.
Experimental: Verzögertes PACE
Nachdem sie zu Studienbeginn (bis zu 6 Wochen vor der Operation) über ihren randomisierten Zustand informiert wurden, haben Teilnehmer mit verzögerter PACE erst 12 Wochen nach der Operation Kontakt zu Trainern. 12 Wochen nach der Operation werden den Delayed-PACE-Teilnehmern personalisierte Gewichts-, Ernährungs- und körperliche Aktivitätsziele vorgegeben. Die Teilnehmer werden ermutigt, ihre Nahrungsaufnahme und körperliche Aktivität mithilfe ihrer bevorzugten Selbstüberwachungsmethode zu überwachen. Die Teilnehmer haben in den ersten 14 Wochen regelmäßigen Kontakt mit ihren Trainern, entweder persönlich oder telefonisch, wöchentlich oder zweiwöchentlich, je nach Wunsch. Darüber hinaus können sich die Teilnehmer bei Bedarf dafür entscheiden, regelmäßig Textnachrichten oder E-Mails von Trainern zu erhalten.
Verhalten: Verzögertes Tempo
Delayed PACE ist eine 14-wöchige verhaltensorientierte Intervention zur Gewichtsabnahme, die speziell für Patienten mit Kniegelenkersatz entwickelt wurde und 12 Wochen nach der Operation beginnt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gewichtsveränderung gemessen mit einer Schwebebalkenwaage
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 12 und 26 Wochen
Wechsel vom Ausgangswert zu 12 und 26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der körperlichen Funktion, bewertet durch das Time-up und Go
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 12 und 26 Wochen
Wechsel vom Ausgangswert zu 12 und 26 Wochen
Veränderung des Schmerzes, gemessen durch WOMAC
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 12 und 26 Wochen
Wechsel vom Ausgangswert zu 12 und 26 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der körperlichen Aktivität, objektiv gemessen mit Akzelerometrie
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 12 und 26 Wochen
Wechsel vom Ausgangswert zu 12 und 26 Wochen
Verhaltensadhärenz, bewertet durch Abschluss der Sitzung und Selbstüberwachung
Zeitfenster: 26 Wochen nach OP
26 Wochen nach OP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Northwestern University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. April 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • K12HS023011 (US-AHRQ-Zuschuss/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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