Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program hubnutí zaměřený na pacienta pro pacienty s náhradou kolena (PACE)

25. října 2023 aktualizováno: Northwestern University
PACE je program na hubnutí zaměřený na pacienta, který byl vyvinut speciálně pro náhrady kolenního kloubu na základě podnětů od zúčastněných stran, včetně pacientů s náhradou kolenního kloubu, fyzioterapeutů a ortopedických chirurgů. V této pilotní studii budou účastníci podstupující náhradu kolenního kloubu randomizováni tak, aby buď zahájili program hubnutí před operací (PACE) nebo po operaci (Delayed PACE). Oba programy obdrží 14týdenní intervenci a kompletní hodnocení na začátku (až 6 týdnů před operací), 12 týdnů po operaci a 26 týdnů po operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odhaduje se, že polovina pacientů s diagnostikovanou osteoartrózou kolenního kloubu (OA) bude během svého života potřebovat totální náhradu kolenního kloubu (TKR). Z pacientů, kteří potřebují TKR, má 80–95 % nadváhu nebo obezitu. I když se pacientům doporučuje, aby zhubli, je poskytován omezený, pokud vůbec nějaký, návod k dosažení doporučeného úbytku hmotnosti. Mnoho pacientů vnímá, že TKR je nezbytným prekurzorem pro zahájení hubnutí. Přesto 66 % pacientů skutečně přibere do 2 let po operaci. Pacienti podstupující TKR nejen čelí jedinečným překážkám (tj. bolesti, omezení pohyblivosti, motivaci) při snižování hmotnosti, ale také musí vyvážit před a pooperační obavy lékařů, chirurgů a rehabilitačních specialistů. Aby bylo možné co nejlépe vyhovět potřebám pacientů (před a po TKR) i zdravotnických pracovníků (tj. chirurga, fyzioterapeuta), je při vývoji intervence zaměřené na snížení hmotnosti nezbytné zapojení a aktivace pacientů a zainteresovaných stran. Vyšetřovatelé dokončili 20 rozhovorů s pacienty před a po TKR a identifikovali bariéry úbytku hmotnosti, preferované intervenční složky (např. způsob podávání, frekvence kontaktu, sebemonitorovací modalita) a pacientem hlášené výsledky (např. fyzické funkce, bolest) vnímané jako kritické ze strany pacientů. Výzkumníci vyvinuli program hubnutí zaměřený na pacienta (PACE), který se řídil těmito výsledky a dalšími vstupy od zúčastněných stran, aby vyhovoval potřebám pacientů a zdravotnických pracovníků. PACE je randomizovaná pilotní studie porovnávající úbytek hmotnosti a pacienty hlášené výsledky mezi PACE (program začínající až 6 týdnů před TKR až 12 týdnů po TKR) a opožděnou PACE (program začínající 12 týdnů po TKR až 26 týdnů po TKR ).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI mezi 25-45 kg/m2
  • Proveďte plánovanou náhradu kolenního kloubu alespoň 1 týden od výchozího hodnocení
  • Získejte souhlas lékaře k účasti
  • anglicky mluvící
  • ochoten zúčastnit se 3 osobních posouzení.

Kritéria vyloučení:

  • Máte nějaké kontraindikace k dietě nebo hubnutí
  • Podstupování simultánní oboustranné náhrady kolena nebo plánovaná nebo předpokládaná náhrada kontralaterálního kolena v příštích 26 týdnech
  • Mít komorbiditu omezující mobilitu kromě vztahu k TKR
  • Užívání léků proti obezitě
  • Zapsána do formálního programu hubnutí
  • Prodělali jste nebo plánujete podstoupit bariatrickou/žaludeční/břišní operaci
  • V příštích 12 měsících se plánuje přestěhovat z oblasti Chicaga.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TEMPO
Účastníci PACE začnou až 6 týdnů před plánovaným TKR a budou pokračovat do 12 týdnů po jejich TKR. Účastníci dostanou personalizované cíle týkající se hmotnosti, stravy a fyzické aktivity. Účastníci budou vyzváni, aby sledovali svůj dietní příjem a fyzickou aktivitu pomocí preferované metody sebekontroly. Účastníci budou mít pravidelný kontakt se svými trenéry buď osobně nebo telefonicky na týdenní nebo dvoutýdenní bázi, na základě preference během prvních 14 týdnů (od až 6 týdnů před operací až po 12 týdnů po operaci). Dále se účastníci mohou rozhodnout, že budou dostávat pravidelné textové zprávy nebo e-maily od trenérů, pokud chtějí. Po 12 týdnech vstoupí účastníci PACE do udržovacího období a nebudou mít žádný kontakt s trenéry.
Behaviorální: TEMPO
PACE je 14týdenní intervence zaměřená na snížení tělesné hmotnosti vyvinutá speciálně pro pacienty s náhradou kolenního kloubu, která začíná až 6 týdnů před operací.
Experimentální: Zpožděné TEPLO
Poté, co byli účastníci opožděného PACE informováni o svém randomizovaném stavu na začátku (až 6 týdnů před operací), nebudou mít kontakt s trenéry do 12 týdnů po operaci. 12 týdnů po operaci dostanou účastníci zpožděného PACE personalizované cíle týkající se hmotnosti, stravy a fyzické aktivity. Účastníci budou vyzváni, aby sledovali svůj dietní příjem a fyzickou aktivitu pomocí preferované metody sebekontroly. Účastníci budou mít pravidelný kontakt se svými trenéry buď osobně nebo telefonicky na týdenní nebo dvoutýdenní bázi, na základě preference během prvních 14 týdnů. Dále se účastníci mohou rozhodnout, že budou dostávat pravidelné textové zprávy nebo e-maily od trenérů, pokud chtějí.
Behaviorální: Zpožděné TEPLO
Delayed PACE je 14týdenní intervence zaměřená na snížení tělesné hmotnosti vyvinutá speciálně pro pacienty s náhradou kolenního kloubu, která začíná 12 týdnů po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hmotnosti měřená kladinkovou váhou
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 a 26 týdnů
Změna z výchozí hodnoty na 12 a 26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna fyzické funkce hodnocena podle timed up and go
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 a 26 týdnů
Změna z výchozí hodnoty na 12 a 26 týdnů
Změna bolesti měřená pomocí WOMAC
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 a 26 týdnů
Změna z výchozí hodnoty na 12 a 26 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna fyzické aktivity objektivně měřená akcelerometrií
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 a 26 týdnů
Změna z výchozí hodnoty na 12 a 26 týdnů
Behaviorální dodržování hodnocené sezením a dokončením sebemonitorování
Časové okno: 26 týdnů po operaci
26 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Spolupracovníci

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • K12HS023011 (Grant/smlouva AHRQ USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TEMPO

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit