Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skoncentrowany na pacjencie program odchudzania dla pacjentów po alloplastyce stawu kolanowego (PACE)

25 października 2023 zaktualizowane przez: Northwestern University
PACE to skoncentrowany na pacjencie program odchudzania, który został opracowany specjalnie dla protez stawu kolanowego w oparciu o opinie interesariuszy, w tym pacjentów z protezami stawu kolanowego, fizjoterapeutów i chirurgów ortopedów. W tym badaniu pilotażowym uczestnicy poddawani operacji wymiany stawu kolanowego zostaną losowo przydzieleni do rozpoczęcia programu odchudzania przed operacją (PACE) lub po operacji (opóźnione PACE). Oba programy otrzymają 14-tygodniową interwencję i pełne oceny na początku badania (do 6 tygodni przed operacją), 12 tygodni po operacji i 26 tygodni po operacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Szacuje się, że połowa pacjentów, u których zdiagnozowano chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego (OA), będzie wymagać całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKR) w ciągu swojego życia. Spośród pacjentów, którzy potrzebują TKR, 80-95% ma nadwagę lub otyłość. Chociaż pacjentów zachęca się do utraty wagi, udziela się ograniczonych wskazówek, jeśli w ogóle, w celu osiągnięcia zalecanej utraty wagi. Wielu pacjentów dostrzega, że ​​TKR jest niezbędnym prekursorem do rozpoczęcia odchudzania. Jednak 66% pacjentów faktycznie przybiera na wadze w ciągu 2 lat po operacji. Pacjenci poddawani TKR nie tylko napotykają wyjątkowe bariery (tj. ból, ograniczenia ruchowe, motywację) do utraty wagi, ale także muszą zrównoważyć obawy lekarzy, chirurgów i specjalistów rehabilitacji przed i po operacji. Aby jak najlepiej zaspokoić potrzeby zarówno pacjentów (przed i po TKR), jak i pracowników służby zdrowia (tj. chirurgów, fizjoterapeutów), zaangażowanie i aktywacja pacjentów i interesariuszy jest niezbędna w opracowaniu skoncentrowanej na pacjencie interwencji odchudzającej. Badacze przeprowadzili 20 wywiadów z pacjentami przed i po TKR i zidentyfikowali bariery utraty wagi, preferowane elementy interwencji (np. krytycznie przez pacjentów. Badacze opracowali skoncentrowany na pacjencie program odchudzania (PACE), kierując się tymi wynikami i dodatkowymi opiniami interesariuszy, aby zaspokoić potrzeby pacjentów i pracowników służby zdrowia. PACE to randomizowane badanie pilotażowe porównujące utratę wagi i wyniki zgłaszane przez pacjentów pomiędzy PACE (program rozpoczynający się do 6 tygodni przed TKR do 12 tygodni po TKR) i opóźnionym PACE (program rozpoczynający się 12 tygodni po TKR do 26 tygodni po TKR) ).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI między 25-45 kg/m2
  • Zaplanuj wymianę stawu kolanowego co najmniej 1 tydzień przed oceną wyjściową
  • Uzyskaj zgodę lekarza na udział
  • mówiący po angielsku
  • chętny do udziału w 3 ocenach osobistych.

Kryteria wyłączenia:

  • Masz przeciwwskazania do diety lub odchudzania
  • Jednoczesna obustronna wymiana stawu kolanowego lub zaplanowana lub przewidywana wymiana stawu kolanowego przeciwnej strony w ciągu najbliższych 26 tygodni
  • Mieć współistniejącą chorobę ograniczającą mobilność oprócz TKR
  • Przyjmowanie leków przeciw otyłości
  • Zarejestrowany w formalnym programie odchudzania
  • Przeszedł lub planuje operację bariatryczną/żołądkową/lapbandową
  • Planuje przenieść się z terenu Chicago w ciągu najbliższych 12 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: TEMPO
Uczestnicy PACE rozpoczną naukę do 6 tygodni przed planowanym TKR i będą kontynuować do 12 tygodni po TKR. Uczestnicy otrzymają spersonalizowane cele w zakresie masy ciała, diety i aktywności fizycznej. Uczestnicy będą zachęcani do monitorowania spożycia diety i aktywności fizycznej przy użyciu preferowanej przez siebie metody samokontroli. Uczestnicy będą mieli regularny kontakt ze swoimi trenerami osobiście lub telefonicznie, raz w tygodniu lub raz na dwa tygodnie, w zależności od preferencji, przez pierwsze 14 tygodni (od maksymalnie 6 tygodni przed operacją do 12 tygodni po operacji). Ponadto uczestnicy mogą zdecydować się na regularne otrzymywanie wiadomości tekstowych lub e-maili od trenerów, jeśli wolą. Po 12 tygodniach uczestnicy PACE wejdą w okres przejściowy i nie będą mieli żadnego kontaktu z trenerami.
Behawioralne: TEMPO
PACE to 14-tygodniowa behawioralna interwencja odchudzająca opracowana specjalnie dla pacjentów po alloplastyce stawu kolanowego, która rozpoczyna się do 6 tygodni przed operacją.
Eksperymentalny: Opóźnione TEMPO
Po otrzymaniu powiadomienia o ich randomizowanym stanie na początku badania (do 6 tygodni przed operacją) uczestnicy PACE z opóźnieniem nie będą mieli kontaktu z trenerami aż do 12 tygodni po operacji. 12 tygodni po operacji uczestnicy opóźnionego PACE otrzymają spersonalizowane cele w zakresie masy ciała, diety i aktywności fizycznej. Uczestnicy będą zachęcani do monitorowania spożycia diety i aktywności fizycznej przy użyciu preferowanej przez siebie metody samokontroli. Uczestnicy będą mieli regularny kontakt ze swoimi trenerami osobiście lub telefonicznie, raz w tygodniu lub raz na dwa tygodnie, w zależności od preferencji, przez pierwsze 14 tygodni. Ponadto uczestnicy mogą zdecydować się na regularne otrzymywanie wiadomości tekstowych lub e-maili od trenerów, jeśli wolą.
Behawioralne: Opóźnione TEMPO
Delayed PACE to 14-tygodniowa behawioralna interwencja odchudzająca opracowana specjalnie dla pacjentów po alloplastyce stawu kolanowego, która rozpoczyna się 12 tygodni po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wagi mierzona za pomocą wagi z równoważnią
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 i 26 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do 12 i 26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana funkcji fizycznych oceniana na podstawie pomiaru czasu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 i 26 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do 12 i 26 tygodni
Zmiana bólu mierzona metodą WOMAC
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 i 26 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do 12 i 26 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana aktywności fizycznej obiektywnie mierzona akcelerometrią
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 i 26 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do 12 i 26 tygodni
Przestrzeganie zasad behawioralnych oceniane na podstawie sesji i samokontroli
Ramy czasowe: 26 tygodni po operacji
26 tygodni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Northwestern University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • K12HS023011 (Grant/kontrakt AHRQ w USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami