Programma di perdita di peso incentrato sul paziente per pazienti con sostituzione del ginocchio (PACE)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI tra 25-45 kg/m2
- Avere una sostituzione programmata del ginocchio ad almeno 1 settimana di distanza dalla valutazione basale
- Ottenere l'approvazione del medico per partecipare
- parlando inglese
- disposto a partecipare a 3 valutazioni di persona.
Criteri di esclusione:
- Avere controindicazioni alla dieta o alla perdita di peso
- Sottoporsi a sostituzione bilaterale del ginocchio simultanea o avere una sostituzione del ginocchio programmata o anticipata per il ginocchio controlaterale nelle prossime 26 settimane
- Avere una comorbidità che limita la mobilità oltre a quella relativa alla TKR
- Assunzione di farmaci contro l'obesità
- Iscritto a un programma formale di perdita di peso
- Ha subito o sta pianificando di sottoporsi a un intervento chirurgico bariatrico / gastrico / labiale
- Ha in programma di trasferirsi fuori dall'area di Chicago nei prossimi 12 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: RITMO
I partecipanti al PACE inizieranno fino a 6 settimane prima del TKR programmato e continueranno fino a 12 settimane dopo il TKR.
Ai partecipanti verranno assegnati obiettivi personalizzati di peso, dieta e attività fisica.
I partecipanti saranno incoraggiati a monitorare il proprio apporto alimentare e l'attività fisica utilizzando il metodo di automonitoraggio preferito.
I partecipanti avranno contatti regolari con i loro allenatori di persona o per telefono su base settimanale o bisettimanale, in base alla preferenza durante le prime 14 settimane (da un massimo di 6 settimane pre-operatorie a 12 settimane post-operatorie).
Inoltre, i partecipanti possono scegliere di ricevere regolarmente messaggi di testo o e-mail dagli allenatori, se preferiscono.
A 12 settimane, i partecipanti PACE entreranno in un periodo di mantenimento e non avranno alcun contatto con gli allenatori.
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PACE è un intervento di perdita di peso comportamentale di 14 settimane sviluppato specificamente per i pazienti con sostituzione del ginocchio che inizia fino a 6 settimane prima dell'intervento.
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Sperimentale: RITMO ritardato
Dopo essere stati informati della loro condizione randomizzata al basale (fino a 6 settimane prima dell'intervento), i partecipanti al PACE ritardato non avranno contatti con gli allenatori fino a 12 settimane dopo l'intervento.
A 12 settimane dall'intervento chirurgico, ai partecipanti al PACE ritardato verranno assegnati obiettivi personalizzati di peso, dieta e attività fisica.
I partecipanti saranno incoraggiati a monitorare il proprio apporto alimentare e l'attività fisica utilizzando il metodo di automonitoraggio preferito.
I partecipanti avranno contatti regolari con i loro allenatori di persona o telefonicamente su base settimanale o bisettimanale, in base alle preferenze durante le prime 14 settimane.
Inoltre, i partecipanti possono scegliere di ricevere regolarmente messaggi di testo o e-mail dagli allenatori, se preferiscono.
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Il PACE ritardato è un intervento di perdita di peso comportamentale di 14 settimane sviluppato specificamente per i pazienti con sostituzione del ginocchio che inizia 12 settimane dopo l'intervento chirurgico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione di peso misurata con una bilancia a bilanciere
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 e 26 settimane
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Modifica dal basale a 12 e 26 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cambiamento della funzione fisica valutato dal cronometrato e via
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 e 26 settimane
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Modifica dal basale a 12 e 26 settimane
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Variazione del dolore misurata da WOMAC
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 e 26 settimane
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Modifica dal basale a 12 e 26 settimane
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'attività fisica misurata oggettivamente con l'accelerometria
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 e 26 settimane
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Modifica dal basale a 12 e 26 settimane
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Aderenza comportamentale valutata dalla sessione e dal completamento dell'automonitoraggio
Lasso di tempo: 26 settimane dopo l'intervento
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26 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- K12HS023011 (Sovvenzione/contratto AHRQ degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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