Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání intervenčních účinků cvičení po bederní mikrodiscektomii

22. srpna 2019 aktualizováno: Fahad AlKherayf, Ottawa Hospital Research Institute

Srovnání časné cvičební intervence versus pozdní cvičební intervence u bolesti a neurodynamické mobility po jednostranné lumbální mikrodiscektomii: Randomizovaná kontrolovaná studie

Bolest v kříži je běžná, nákladná a postihuje až 80 % populace, přičemž bederní discektomie je častým zákrokem páteře při výhřezu ploténky. Poruchy bolesti a pohyblivosti přetrvávají u pacientů po mikrodiscektomii s dlouhodobými problémy s bolestmi zad. Otázkou zůstává, proč se někteří pacienti zotavují rychle a bez trvalých obtíží, zatímco jiní pacienti přetrvávají s prodlouženou invaliditou po stejné operaci. Účelem této studie je určit, jak vést pacienta k plné funkci a vyhodnotit načasování zahájení posilování, neurodynamiky a cvičebního programu chůze.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Směr léčby bolesti v kříži jak chirurgicky, tak konzervativně usiluje o zlepšení funkce v denních i sportovních aktivitách u všech pacientů. Pacienti, kteří po jednoúrovňové mikrodiscektomii nadále trpí významnou mírou bolesti, invaliditou a sníženou funkcí, mohou mít prospěch z multifaktoriálního přístupu. Snížení neurodynamické mobility související s durálními adhezemi je považováno za faktor přispívající k této přetrvávající periferní neuropatické bolesti. Klinická účinnost této studie se bude týkat cvičebního protokolu po operaci s cílem poskytnout optimální přístup v prevenci zjizvené tkáně, která může přispívat k přetrvávající bolesti po mikrodiscektomii. Poruchy pohyblivosti a motoriky jsou považovány za důsledek nástupu bolesti. Vzdělávání, neurodynamika a stabilizační cvičení jsou nástrojem pro zotavení po mikrodiscektomii se snížením bolesti a invalidity a cílem dosáhnout plného fungování. Zavedení neurodynamického protokolu jako časné cvičební intervence může sloužit ke snížení inhibice bolesti, což vede ke zlepšení mobility a motorické kontroly. Záznam počtu kroků za den po bederní mikrodiscektomii bude sloužit k dokumentaci denních úrovní a úrovní fyzické aktivity po operaci. Účelem této studie je určit, zda existuje či neexistuje významný rozdíl v úrovních bolesti a bederní mobilitě mezi skupinou s časnou cvičební intervencí oproti skupině s pozdní cvičební intervencí po mikrodiscektomii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital - Civic Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nekomplikovaná jednostranná pooperační mikrodiscektomie L3-4, L4-5, L5-S1
  • Radikulární příznaky do jednoho roku od chirurgického zákroku
  • Schopnost porozumět angličtině nebo francouzštině pro účely výuky
  • Schopnost účastnit se fyzické aktivity

Kritéria vyloučení:

  • Ve věku do 18 let nebo nad 65 let
  • Diagnostika zánětlivých stavů, jako je revmatoidní artritida, ankylozující spondylitida
  • Novotvar
  • Metabolické onemocnění kostí
  • Syndrom cauda equine
  • Neurologické poruchy, např. roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba
  • Komprese míchy
  • Nekontrolované kardiovaskulární nebo respirační onemocnění
  • Onemocnění periferních cév se ztrátou citlivosti na chodidle
  • Discitis
  • Těhotenství
  • Předchozí operace páteře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina rané cvičební intervence
Edukační, stabilizační a neurodynamická cvičení první úrovně budou intervenční skupině poskytnuta během jednoho až dvou týdnů po jednostranné lumbální mikrodiscektomii L3-4, L4-5, L5-S1. Během 4-6 týdnů bude této skupině poskytnuta edukace, stabilizace a neurodynamická cvičení druhé úrovně a krokoměr pro sledování počtu kroků mezi 4. a 10. týdnem po operaci.
Behaviorální: Cvičení Intervence
Časná versus pozdější stabilizační a neurodynamická cvičební intervence po pooperační bederní mikrodiscektomii
Aktivní komparátor: Pozdní intervenční skupina
Edukace, stabilizace a neurodynamická cvičení úrovně 1 a 2 budou poskytnuty aktivní srovnávací skupině během 4-6 týdnů po jednostranné lumbální mikrodiscektomii L3-4, L4-5, L5-S1. Během 4-6 týdnů dostane tato skupina také instrukce a krokoměr ke sledování počtu kroků mezi 4. a 10. týdnem po operaci.
Behaviorální: Cvičení Intervence
Časná versus pozdější stabilizační a neurodynamická cvičební intervence po pooperační bederní mikrodiscektomii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oswestry Low Back Disability Dotazník
Časové okno: 3 měsíce
Bolest a funkce související s bolestí dolní části zad
3 měsíce
Numerická stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: 3 měsíce
Bolest související s bolestí dolní části zad
3 měsíce
Dotazník přesvědčení o vyhýbání se strachu
Časové okno: 3 měsíce
Psychologické bariéry související s bolestí dolní části zad
3 měsíce
Funkční škála specifická pro pacienta
Časové okno: 3 měsíce
Funkce související s bolestí dolní části zad
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bederní pohyblivost flexe a extenze
Časové okno: 3 měsíce
Rozsah bederních pohybů související s bolestí dolní části zad
3 měsíce
Propadový test mobility
Časové okno: 3 měsíce
Omezení mobility v testu propadu související s bolestí dolní části zad
3 měsíce
Rovné zvedání nohou
Časové okno: 3 měsíce
Omezení mobility ve zvednutí rovné nohy související s bolestí dolní části zad
3 měsíce
Test chůze na 50 stop
Časové okno: 3 měsíce
Čas na dokončení testu chůze na 50 stop
3 měsíce
Počet kroků za den
Časové okno: 4 týdny
Počet kroků za den související s bolestí dolní části zad
4 týdny
Vraťte se do práce
Časové okno: 3 měsíce
Načasování návratu do práce související s bolestí dolní části zad
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ottawa Hospital Research Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Ottawa

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Fahad Alkherayf, MD MSc FRCSC, Ottawa Hospital Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20150717-01H

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení