Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af træningsinterventionseffekter efter lumbal mikrodiscektomi

22. august 2019 opdateret af: Fahad AlKherayf, Ottawa Hospital Research Institute

Sammenligning af tidlig træningsintervention versus sen træningsintervention på smerte og neurodynamisk mobilitet efter unilateral lumbal mikrodiscektomi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Lænderygsmerter er almindelige, dyre og påvirker op til 80% af befolkningen, hvor lumbal discektomi er en hyppig spinal procedure for diskusprolaps. Smerte- og mobilitetsnedsættelser fortsætter hos patienter efter mikrodiskektomi med langvarige problemer med rygsmerter. Spørgsmålet er, hvorfor nogle patienter kommer sig hurtigt og uden varige vanskeligheder, mens andre patienter fortsætter med længerevarende invaliditet efter den samme operation. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvordan man guider patienten mod fuld funktion og evaluerer timingen for at påbegynde styrkelse, neurodynamik og et gåtræningsprogram.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Behandlingsretningen for lænderygsmerter både kirurgisk og konservativt søger at forbedre funktionen i både daglige og sportslige aktiviteter for alle patienter. Patienter, der fortsat lider af et betydeligt niveau af smerte, funktionsnedsættelse og nedsat funktion efter enkeltniveau mikrodiskektomi, kan have gavn af en multifaktoriel tilgang. En reduktion i neurodynamisk mobilitet relateret til durale adhæsioner anses for at være en medvirkende faktor i denne vedvarende perifere neuropatiske smerte. Den kliniske effektivitet af denne undersøgelse vil omhandle en træningsprotokol efter operationen for at give en optimal tilgang til forebyggelse af arvæv, der kan bidrage til vedvarende smerter efter mikrodiskektomi. Bevægelses- og motoriske svækkelser betragtes som konsekvensen af ​​smertestart. Uddannelse, neurodynamik og stabiliseringsøvelser er medvirkende til restitutionen efter mikrodiskektomi med en reduktion af smerte og handicap og målet mod fuld funktion. Indførelsen af ​​en neurodynamisk protokol som en tidlig træningsintervention kan tjene til at reducere smertehæmning, hvilket resulterer i forbedret mobilitet og motorisk kontrol. Registreringen af ​​skridttæller pr. dag efter en lumbal mikrodiskektomi vil tjene til at dokumentere daglige og fysiske aktivitetsniveauer efter operationen. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvorvidt der er en signifikant forskel i smerteniveauer og lændemobilitet mellem en tidlig træningsinterventionsgruppe versus en sen træningsinterventionsgruppe efter mikrodiskektomi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital - Civic Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ukompliceret unilateral post-op mikrodiscektomi L3-4, L4-5, L5-S1
  • Radikulære symptomer inden for et år efter kirurgisk indgreb
  • Evne til at forstå engelsk eller fransk til undervisningsformål
  • Kan deltage i fysisk aktivitet

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år eller over 65 år
  • Diagnose af inflammatoriske tilstande såsom leddegigt, ankyloserende spondylitis
  • Neoplasma
  • Metabolisk knoglesygdom
  • Cauda equine syndrom
  • Neurologiske lidelser f.eks. multipel sklerose, Parkinsons
  • Kompression af rygmarven
  • Ukontrolleret kardiovaskulær eller luftvejssygdom
  • Perifer karsygdom med sansetab i foden
  • Discitis
  • Graviditet
  • Tidligere rygoperationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tidlig træningsinterventionsgruppe
Uddannelse, stabilisering og neurodynamisk niveau 1-øvelser vil blive givet til interventionsgruppen inden for en til to uger efter en unilateral lumbal mikrodiscektomi L3-4, L4-5, L5-S1. Inden for 4-6 uger vil denne gruppe blive forsynet med uddannelse, stabilisering og neurodynamiske niveau 2-øvelser og en skridttæller til at overvåge skridttælling mellem uge 4 og uge 10 efter operationen.
Adfærdsmæssigt: Øvelse Intervention
Tidlig versus senere stabilisering og neurodynamisk træningsintervention efter en post-op lumbal mikrodiskektomi
Aktiv komparator: Sen træningsinterventionsgruppe
Uddannelse, stabilisering og neurodynamisk niveau et og to øvelser vil blive givet til den aktive komparatorgruppe inden for 4-6 uger efter en unilateral lumbal mikrodiscektomi L3-4, L4-5, L5-S1. Inden for 4-6 uger vil denne gruppe også få instruktioner og en skridttæller til at overvåge skridttælling mellem uge 4 og uge 10 efter operationen.
Adfærdsmæssigt: Øvelse Intervention
Tidlig versus senere stabilisering og neurodynamisk træningsintervention efter en post-op lumbal mikrodiskektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry Low Back Disability Spørgeskema
Tidsramme: 3 måneder
Smerter og funktion relateret til lænderygsmerter
3 måneder
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: 3 måneder
Smerter relateret til lændesmerter
3 måneder
Spørgeskema til frygtundgåelsestro
Tidsramme: 3 måneder
Psykologiske barrierer relateret til lændesmerter
3 måneder
Patientspecifik funktionsskala
Tidsramme: 3 måneder
Funktion relateret til lændesmerter
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lændebevægelse af fleksion og ekstension
Tidsramme: 3 måneder
Rækkevidde af lændebevægelser relateret til lændesmerter
3 måneder
Slumptest mobilitet
Tidsramme: 3 måneder
Mobilitetsbegrænsninger i slumptesten relateret til lænderygsmerter
3 måneder
Lige benløft
Tidsramme: 3 måneder
Mobilitetsbegrænsninger i det lige ben hæve relateret til lændesmerter
3 måneder
50 fod gåtest
Tidsramme: 3 måneder
Tid til at gennemføre 50 ft gangtest
3 måneder
Skridttælling pr. dag
Tidsramme: 4 uger
Skridttal per dag relateret til lænderygsmerter
4 uger
Vend tilbage til arbejdet
Tidsramme: 3 måneder
Timing for tilbagevenden til arbejde relateret til lænderygsmerter
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ottawa Hospital Research Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Ottawa

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Fahad Alkherayf, MD MSc FRCSC, Ottawa Hospital Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20150717-01H

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger