Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto degli effetti dell'intervento di esercizio dopo la microdiscectomia lombare

22 agosto 2019 aggiornato da: Fahad AlKherayf, Ottawa Hospital Research Institute

Confronto tra intervento di esercizio precoce e intervento di esercizio tardivo sul dolore e sulla mobilità neurodinamica dopo microdiscectomia lombare unilaterale: uno studio controllato randomizzato

La lombalgia è comune, costosa e colpisce fino all'80% della popolazione con la discectomia lombare che è una procedura spinale frequente per le ernie del disco. I disturbi del dolore e della mobilità persistono nei pazienti sottoposti a microdiscectomia con problemi a lungo termine di mal di schiena. Rimane la domanda sul perché alcuni pazienti si riprendono rapidamente e senza difficoltà durature mentre altri pazienti persistono con una disabilità prolungata dopo lo stesso intervento chirurgico. Lo scopo di questo studio è determinare come guidare il paziente verso la piena funzionalità e valutare i tempi per iniziare il rafforzamento, la neurodinamica e un programma di esercizi di deambulazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La direzione del trattamento per la lombalgia sia chirurgica che conservativa cerca di migliorare la funzione sia nelle attività quotidiane che sportive per tutti i pazienti. I pazienti che continuano a soffrire di un livello significativo di dolore, disabilità e funzionalità ridotta dopo la microdiscectomia a livello singolo possono beneficiare di un approccio multifattoriale. Una riduzione della mobilità neurodinamica correlata alle aderenze durali è considerata un fattore che contribuisce a questo dolore neuropatico periferico persistente. L'efficacia clinica di questo studio affronterà un protocollo di esercizio post intervento chirurgico al fine di fornire un approccio ottimale nella prevenzione del tessuto cicatriziale che potrebbe contribuire al dolore persistente post microdiscectomia. Le menomazioni della mobilità e del controllo motorio sono considerate la conseguenza dell'insorgenza del dolore. Educazione, neurodinamica ed esercizi di stabilizzazione sono strumentali nel recupero post microdiscectomia con una riduzione del dolore e della disabilità e l'obiettivo verso il pieno funzionamento. L'introduzione di un protocollo neurodinamico come intervento di esercizio precoce può servire a ridurre l'inibizione del dolore con conseguente miglioramento della mobilità e del controllo motorio. La registrazione del conteggio dei passi al giorno dopo una microdiscectomia lombare servirà a documentare i livelli di attività fisica e quotidiana dopo l'intervento chirurgico. Lo scopo di questo studio è determinare se esiste o meno una differenza significativa nei livelli di dolore e nella mobilità lombare tra un gruppo di intervento di esercizio precoce rispetto a un gruppo di intervento di esercizio tardivo post microdiscectomia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital - Civic Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Microdiscectomia post-operatoria unilaterale non complicata L3-4, L4-5, L5-S1
  • Sintomi radicolari entro un anno dall'intervento chirurgico
  • Capacità di comprendere l'inglese o il francese a scopo didattico
  • In grado di partecipare all'attività fisica

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni
  • Diagnosi di condizioni infiammatorie come artrite reumatoide, spondilite anchilosante
  • Neoplasia
  • Malattia metabolica delle ossa
  • Sindrome della cauda equina
  • Disturbi neurologici cioè sclerosi multipla, Parkinson
  • Compressione del midollo spinale
  • Malattie cardiovascolari o respiratorie non controllate
  • Malattia vascolare periferica con perdita sensoriale nel piede
  • Discite
  • Gravidanza
  • Precedenti interventi alla colonna vertebrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento sui primi esercizi
Gli esercizi di educazione, stabilizzazione e livello neurodinamico uno verranno forniti al gruppo di intervento entro una o due settimane dopo una microdiscectomia lombare unilaterale L3-4, L4-5, L5-S1. Entro 4-6 settimane, a questo gruppo verranno forniti esercizi di educazione, stabilizzazione e livello neurodinamico due e un contapassi per monitorare il conteggio dei passi tra la settimana 4 e la settimana 10 dopo l'intervento.
Comportamentale: Esercizio Intervento
Stabilizzazione precoce rispetto a successiva e intervento di esercizio neurodinamico a seguito di una microdiscectomia lombare post-operatoria
Comparatore attivo: Gruppo di intervento di esercizio in ritardo
Educazione, stabilizzazione ed esercizi di livello uno e due neurodinamici saranno forniti al gruppo di confronto attivo entro 4-6 settimane dopo una microdiscectomia lombare unilaterale L3-4, L4-5, L5-S1. Entro 4-6 settimane, questo gruppo riceverà anche istruzioni e un contapassi per monitorare il conteggio dei passi tra la settimana 4 e la settimana 10 dopo l'intervento.
Comportamentale: Esercizio Intervento
Stabilizzazione precoce rispetto a successiva e intervento di esercizio neurodinamico a seguito di una microdiscectomia lombare post-operatoria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Oswestry Low Back Disability Questionnaire
Lasso di tempo: 3 mesi
Dolore e funzione correlati alla lombalgia
3 mesi
Scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: 3 mesi
Dolore correlato alla lombalgia
3 mesi
Questionario sulle credenze per evitare la paura
Lasso di tempo: 3 mesi
Barriere psicologiche legate alla lombalgia
3 mesi
Scala funzionale specifica del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
Funzione correlata alla lombalgia
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mobilità lombare di flessione ed estensione
Lasso di tempo: 3 mesi
Intervallo di movimento lombare correlato alla lombalgia
3 mesi
Slump test mobilità
Lasso di tempo: 3 mesi
Restrizioni di mobilità nello slump test correlate alla lombalgia
3 mesi
Sollevamento della gamba dritta
Lasso di tempo: 3 mesi
Restrizioni di mobilità nell'aumento della gamba tesa in relazione alla lombalgia
3 mesi
Test di camminata di 50 piedi
Lasso di tempo: 3 mesi
Tempo per completare il test di camminata di 50 piedi
3 mesi
Conteggio dei passi al giorno
Lasso di tempo: 4 settimane
Conteggio dei passi al giorno correlato alla lombalgia
4 settimane
Ritorno al lavoro
Lasso di tempo: 3 mesi
Tempistica per il ritorno al lavoro in relazione alla lombalgia
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ottawa Hospital Research Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Ottawa

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Fahad Alkherayf, MD MSc FRCSC, Ottawa Hospital Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20150717-01H

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni