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Vergleich der Auswirkungen von Übungsinterventionen nach lumbaler Mikrodiskektomie

22. August 2019 aktualisiert von: Fahad AlKherayf, Ottawa Hospital Research Institute

Vergleich der frühen Übungsintervention mit der späten Übungsintervention bei Schmerzen und neurodynamischer Mobilität nach einseitiger lumbaler Mikrodiskektomie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Rückenschmerzen sind häufig, kostspielig und betreffen bis zu 80 % der Bevölkerung, wobei die lumbale Diskektomie ein häufiger Eingriff an der Wirbelsäule bei Bandscheibenvorfällen ist. Schmerzen und Mobilitätseinschränkungen bleiben bei Patienten nach Mikrodiskektomie mit langfristigen Rückenschmerzen bestehen. Es bleibt die Frage, warum sich einige Patienten schnell und ohne anhaltende Schwierigkeiten erholen, während andere Patienten nach derselben Operation mit einer anhaltenden Behinderung fortbestehen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, wie der Patient zur vollen Funktionsfähigkeit geführt und das Timing für die Einleitung von Kräftigung, Neurodynamik und einem Gehübungsprogramm bewertet werden kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Richtung der Behandlung von Schmerzen im unteren Rücken, sowohl chirurgisch als auch konservativ, zielt darauf ab, die Funktion sowohl bei täglichen als auch bei sportlichen Aktivitäten für alle Patienten zu verbessern. Die Patienten, die nach einer einstufigen Mikrodiskektomie weiterhin unter erheblichen Schmerzen, Behinderungen und eingeschränkter Funktion leiden, können von einem multifaktoriellen Ansatz profitieren. Eine Verringerung der neurodynamischen Mobilität im Zusammenhang mit Dura-Adhäsionen wird als ein Faktor angesehen, der zu diesem anhaltenden peripheren neuropathischen Schmerz beiträgt. Die klinische Wirksamkeit dieser Studie wird sich mit einem Übungsprotokoll nach der Operation befassen, um einen optimalen Ansatz zur Prävention von Narbengewebe bereitzustellen, das zu anhaltenden Schmerzen nach der Mikrodiskektomie beitragen kann. Beeinträchtigungen der Beweglichkeit und Motorik gelten als Folge des Schmerzbeginns. Aufklärung, Neurodynamik und Stabilisierungsübungen sind entscheidend für die Genesung nach der Mikrodiskektomie mit einer Verringerung von Schmerzen und Behinderungen und dem Ziel der vollen Funktionsfähigkeit. Die Einführung eines neurodynamischen Protokolls als frühe Übungsintervention kann dazu dienen, die Schmerzhemmung zu reduzieren, was zu einer verbesserten Mobilität und motorischen Kontrolle führt. Die Aufzeichnung der Schrittzahl pro Tag nach einer lumbalen Mikrodiskektomie dient der Dokumentation des täglichen und körperlichen Aktivitätsniveaus nach der Operation. Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob es einen signifikanten Unterschied im Schmerzniveau und in der Beweglichkeit der Lendenwirbelsäule zwischen einer Gruppe mit früher Übungsintervention und einer Gruppe mit später Übungsintervention nach Mikrodiskektomie gibt oder nicht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital - Civic Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unkomplizierte einseitige postoperative Mikrodiskektomie L3-4, L4-5, L5-S1
  • Radikale Symptome innerhalb eines Jahres nach chirurgischem Eingriff
  • Fähigkeit, Englisch oder Französisch für Unterrichtszwecke zu verstehen
  • Kann an körperlicher Aktivität teilnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren oder über 65 Jahren
  • Diagnose von entzündlichen Erkrankungen wie rheumatoider Arthritis, Spondylitis ankylosans
  • Neubildung
  • Metabolische Knochenerkrankung
  • Cauda-Equin-Syndrom
  • Neurologische Erkrankungen, dh Multiple Sklerose, Parkinson
  • Kompression des Rückenmarks
  • Unkontrollierte Herz-Kreislauf- oder Atemwegserkrankungen
  • Periphere Gefäßerkrankung mit Sensibilitätsverlust im Fuß
  • Discitis
  • Schwangerschaft
  • Frühere Wirbelsäulenoperationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe für Frühsport
Innerhalb von ein bis zwei Wochen nach einer einseitigen lumbalen Mikrodiskektomie L3-4, L4-5, L5-S1 werden der Interventionsgruppe Schulungs-, Stabilisierungs- und neurodynamische Level-1-Übungen zur Verfügung gestellt. Innerhalb von 4-6 Wochen erhält diese Gruppe Schulung, Stabilisierung und neurodynamische Übungen der Stufe 2 sowie einen Schrittzähler zur Überwachung der Schrittzahl zwischen Woche 4 und Woche 10 nach der Operation.
Verhalten: Übungsintervention
Frühe versus spätere Stabilisierung und neurodynamische Übungsintervention nach einer postoperativen lumbalen Mikrodiskektomie
Aktiver Komparator: Late-Übungsinterventionsgruppe
Der aktiven Vergleichsgruppe werden innerhalb von 4 bis 6 Wochen nach einer einseitigen lumbalen Mikrodiskektomie L3-4, L4-5, L5-S1 Übungen zur Schulung, Stabilisierung und neurodynamischen Übungen der Stufen eins und zwei angeboten. Innerhalb von 4-6 Wochen erhält diese Gruppe auch Anweisungen und einen Schrittzähler, um die Schrittzahl zwischen Woche 4 und Woche 10 nach der Operation zu überwachen.
Verhalten: Übungsintervention
Frühe versus spätere Stabilisierung und neurodynamische Übungsintervention nach einer postoperativen lumbalen Mikrodiskektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oswestry-Fragebogen zur Behinderung des unteren Rückens
Zeitfenster: 3 Monate
Schmerzen und Funktion im Zusammenhang mit Rückenschmerzen
3 Monate
Numerische Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: 3 Monate
Schmerzen im Zusammenhang mit Rückenschmerzen
3 Monate
Fragebogen zur Angstvermeidung
Zeitfenster: 3 Monate
Psychische Barrieren im Zusammenhang mit Rückenschmerzen
3 Monate
Patientenspezifische Funktionsskala
Zeitfenster: 3 Monate
Funktion im Zusammenhang mit Rückenschmerzen
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beweglichkeit der Lendenwirbelsäule in Flexion und Extension
Zeitfenster: 3 Monate
Bewegungsbereich der Lendenwirbelsäule im Zusammenhang mit Rückenschmerzen
3 Monate
Slump-Test-Mobilität
Zeitfenster: 3 Monate
Mobilitätseinschränkungen im Slump-Test im Zusammenhang mit Kreuzschmerzen
3 Monate
Gerades Beinheben
Zeitfenster: 3 Monate
Mobilitätseinschränkungen beim Heben des gestreckten Beins im Zusammenhang mit Rückenschmerzen
3 Monate
50-Fuß-Gehtest
Zeitfenster: 3 Monate
Zeit, um den 50-Fuß-Gehtest abzuschließen
3 Monate
Schrittzahl pro Tag
Zeitfenster: 4 Wochen
Schrittzahl pro Tag im Zusammenhang mit Rückenschmerzen
4 Wochen
Zur Arbeit zurückkehren
Zeitfenster: 3 Monate
Zeitpunkt der Rückkehr an den Arbeitsplatz im Zusammenhang mit Rückenschmerzen
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ottawa Hospital Research Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Ottawa

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Fahad Alkherayf, MD MSc FRCSC, Ottawa Hospital Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. August 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20150717-01H

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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