Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv vegetace v mateřských školách na imunitní odpověď dětí (ADELEWP1t7)

16. července 2019 aktualizováno: Aki Sinkkonen, University of Helsinki

ADELE: Autoimunitní obrana a životní prostředí Popis zkratky: Adele pochází ze slov psaných velkými písmeny v následujících slovech: Autoimunitní obrana a životní prostředí

Tato studie hodnotí vliv vegetačního krytu na určitý interleukin-10 a imunoglobulin E (IgE) u dětí (3-5 let). Děti budou buď ve školce, která nemá lesní půdu a zemědělskou půdu na dvorcích, nebo alternativně budou ve školce, která má lesní půdu a zemědělskou půdu na dvorcích.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Předpokládá se, že vysoký vegetační kryt mění koncentrace imunoglobulinu E (IgE) a interleukinu-10 v krevním séru. Děti žijící ve školce s vysokým stupněm zeleně jsou srovnávány s těmi, které žijí na dvorcích s nízkým zeleným krytem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
    • Häme
      • Lahti, Häme, Finsko, 15140
        • Helsinki University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- děti žijící ve studijních mateřských školách

Kritéria vyloučení:

  • nedostatek imunitního systému, např. HIV-infekce
  • lék snižující odezvu imunitního systému, např. perorální kortikosteroid
  • porucha imunitního systému, která ovlivňuje imunitní odpověď, např. revmatoidní
  • ulcerózní kolitida, Crohnova choroba, diabetes
  • rakovina
  • věk nižší než 3 nebo více než 5
  • narozen mimo Finsko
  • mentální postižení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Městská školka
Děti žijící v běžné městské školce, která na dvorcích téměř nemá vegetaci
Experimentální: doplnění zeleně na dvorky.

Děti žijící v běžné městské školce, která má na dvorcích dostatek zeleně.

Zásah: doplnění porostů do dvorků.
Jiný: Doplnění zeleně na dvorky mateřské školy
Živé rostliny jsou přemístěny na dvorky mateřských škol. Předpokládá se, že to ovlivňuje naměřené proměnné dětí.
Žádný zásah: Přírodní školka
Děti žijící v městské školce, kde děti chodí pravidelně do přírodního lesa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozmanitost gamaproteobakterií na kůži.
Časové okno: 28 dní
Diverzita kožních gamaproteobakterií je vyšší v intervenční větvi ve srovnání s kontrolní větví a podobná ve srovnání s přírodně orientovanou větví po 28denní intervenci. Bude měřena na začátku a po 28denní intervenci.
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna TGF-beta v sérové ​​plazmě
Časové okno: 28 dní
Zvýšení TGF-beta v intervenční větvi, ale ne v kontrolní větvi na konci 28denní intervence
28 dní
Poměr TGF-beta:IL-17A v sérové ​​plazmě
Časové okno: 28 dní
Zvýšení poměru TGF-beta:IL17A v intervenční větvi, ale ne v kontrolní větvi na konci 28denní intervence
28 dní
Změna IL-10 v sérové ​​plazmě
Časové okno: 28 dní
Zvýšení IL-10 v intervenční větvi, ale ne v kontrolní větvi na konci 28denní intervence
28 dní
Změna IL-17A v sérové ​​plazmě
Časové okno: 28 dní
Pokles IL-17A v intervenční větvi, ale ne v kontrolní větvi na konci 28denní intervence
28 dní
Kožní bakteriální komunita se mění na úrovni kmene
Časové okno: 28 dní
Diverzita kožních bakteriálních kmenů, zejména proteobakteriální komunity, je vyšší v intervenční větvi ve srovnání s kontrolní větví. Proteobakteriální komunita byla spojena s pokrytím zelené krajiny v dřívější studii. Navíc to bylo jiné u atopických a neatopických studovaných subjektů v dřívější studii. Diverzita se měří jako Shannonův index diverzity, multivariační homogenita skupinových disperzí a počet taxonů (bohatost).
28 dní
Komunita kožních bakterií se mění na úrovni třídy
Časové okno: 28 dní
Diverzita tříd kožních bakterií je vyšší v intervenčním rameni ve srovnání s kontrolním ramenem. Diverzita tříd kožních bakterií je vyšší v intervenčním rameni ve srovnání s kontrolním ramenem. Další změny komunity zahrnují změny v relativní hojnosti, bohatství a ve složení komunity. Pokud jsou zjištěny změny v komunitě, hledá se stejný rozdíl v porovnání povrchové půdní mikrobioty zásahu oproti standardním školkám. Diverzita se měří jako Shannonův index diverzity, multivariační homogenita skupinových disperzí a počet taxonů (bohatost).
28 dní
Kožní bakteriální komunita se mění na úrovni řádu
Časové okno: 28 dní
Diverzita úrovní objednávek je vyšší v intervenčním rameni než kontrolním rameni (ve standardních školkách). Další změny komunity zahrnují změny v relativní hojnosti, bohatství a ve složení komunity. Pokud jsou zjištěny změny v komunitě, hledá se stejný rozdíl v porovnání povrchové půdní mikrobioty zásahu oproti standardním školkám.
28 dní
Změny kožní bakteriální komunity na úrovni rodiny jsou v intervencích vyšší než v kontrolní větvi
Časové okno: 28 dní
Pokud jsou zjištěny rozdíly, bude kontrolováno, zda diverzita jedné nebo více rodin kožních bakterií souvisí s bakteriální diverzitou v půdě. Diverzita se měří jako Shannonův index diverzity, multivariační homogenita skupinových disperzí a počet taxonů (bohatost).
28 dní
Kožní bakteriální komunita se mění na úrovni rodu
Časové okno: 28 dní
Diverzita kožních bakteriálních rodů souvisí s rameny, tj. vyšší v intervenčním rameni. V případě zjištění rozdílů bude zkontrolováno, zda se vyskytují i ​​v půdní bakteriální diverzitě. Diverzita se měří jako Shannonův index diverzity, multivariační homogenita skupinových disperzí a počet taxonů (bohatost).
28 dní
Bakteriální komunita stolice se mění na úrovni kmene
Časové okno: 28 dní
Komunitní složení střevních bakteriálních kmenů se mezi rameny liší. Mezi další změny patří změny v relativní hojnosti, bohatosti a rozmanitosti.
28 dní
Bakteriální komunita stolice se mění na úrovni třídy
Časové okno: 28 dní
Komunitní složení tříd střevních bakterií se mezi rameny liší. Mezi další změny patří změny v relativní hojnosti, bohatosti a rozmanitosti.
28 dní
Bakteriální komunita stolice se mění na úrovni řádu
Časové okno: 28 dní
Komunitní složení střevních bakteriálních řádů se mezi rameny liší. Mezi další změny patří změny v relativní hojnosti, bohatosti a rozmanitosti.
28 dní
Bakteriální komunita stolice se mění na úrovni rodiny
Časové okno: 28 dní
Komunitní složení čeledí střevních bakterií, zejména Ruminococcaceae, se mezi rameny liší. Ruminococcaceae obsahují taxony spojené s produkcí mastných kyselin s krátkým řetězcem, jako je butyrát. Mezi další změny patří změny v relativní hojnosti, bohatosti a rozmanitosti.
28 dní
Změny ve střevní komunitě Faecalibacterium
Časové okno: 28 dní
Komunitní složení střeva Faecalibacterium se mezi rameny liší. Faecalibacterium je spojováno se zdravím střev a nízkým výskytem některých imunitně zprostředkovaných onemocnění.
28 dní
Asociace mezi změnami TGF-beta v sérové ​​plazmě a kožní mikroflórou
Časové okno: 28 dní
změna v cytokinu bude samostatně porovnána se změnami v diverzitě bakterií na kůži
28 dní
Asociace mezi sérovým plasmatickým IL-10 a kožními změnami gamaproteobakteriální mikroflóry
Časové okno: 28 dní
změna v cytokinu bude samostatně porovnána se změnami v diverzitě gamaproteobakterií na kůži
28 dní
Asociace mezi sérovým plasmatickým IL-17 a kožními změnami gamaproteobakteriální mikroflóry
Časové okno: 28 dní
změna v cytokinu bude samostatně porovnána se změnami v diverzitě gamaproteobakterií na kůži
28 dní
Poměr interleukin-10 : interleukin-17A v sérové ​​plazmě
Časové okno: 28 dní
Bude zkoumáno zvýšení poměru IL-10:IL-17A v každém rameni na konci 28denní intervence
28 dní

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asociace mezi IL-10 a komenzální mikrobiotou stolice
Časové okno: 28 dní
Asociace mezi cytokinem IL-10 v séru a změnami střevní mikroflóry souvisí s intervencí. Bakteriální komunity souvisejí s imunitní odpovědí v jednom nebo více ramenech.
28 dní
Asociace mezi IL-17 a komenzální mikrobiotou stolice
Časové okno: 28 dní
Asociace mezi sérovým plazmatickým IL-17 a změnami střevní mikroflóry souvisí s intervencí. Bakteriální komunity souvisejí s imunitní odpovědí v jednom nebo více ramenech.
28 dní
Asociace mezi TGF-beta a komenzální mikrobiotou stolice
Časové okno: 28 dní
Asociace mezi změnami TGF-beta v sérové ​​plazmě a změnami střevní mikroflóry souvisí s intervencí. Bakteriální komunity souvisejí s imunitní odpovědí v jednom nebo více ramenech.
28 dní
Asociace mezi poměrem IL-10:IL-17 a komenzální mikroflórou stolice
Časové okno: 28 dní
Asociace mezi poměry IL-10 v sérové ​​plazmě: IL-17 a změnami střevní mikroflóry souvisí s intervencí. Bakteriální komunity souvisejí s imunitní odpovědí v jednom nebo více ramenech.
28 dní
Asociace mezi poměrem TGF-beta:IL-17 a komenzální mikroflórou stolice
Časové okno: 28 dní
Asociace mezi poměrem TGF-beta: IL-17 v séru a změnami střevní mikroflóry souvisí s intervencí. Bakteriální komunity souvisejí s imunitní odpovědí v jednom nebo více ramenech.
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Helsinki

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Tampere University
Tampere University of Technology

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Aki Sinkkonen, Docent, University of Helsinki

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HelsinkiU1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Data budou k dispozici po ukončení projektu. Předtím budou data k dispozici po zveřejnění výsledků. Jednotliví účastníci nebo rodiny nebudou ve veřejném souboru dat rozpoznatelní. Pokud existuje nebezpečí, že bude možné osobu poznat, údaje nebudou zveřejněny. Finské právo a rozhodnutí etické komise mohou omezit veřejnou dostupnost údajů.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení