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Effetto della vegetazione negli asili sulla risposta immunitaria dei bambini (ADELEWP1t7)

16 luglio 2019 aggiornato da: Aki Sinkkonen, University of Helsinki

ADELE: Autoimmune Defence and Living Environment Acronimo Descrizione: Adele deriva dalle parole in maiuscolo nelle seguenti parole: Autoimmune DEfense and Living Environment

Questo studio valuta l'effetto della copertura vegetale su alcune interleuchine-10 e immunoglobuline E (IgE) tra i bambini (3-5 anni). I bambini saranno o in un asilo che non ha sottobosco e terreno agricolo nei cortili, o in alternativa saranno in un asilo che ha sottobosco e terreno agricolo nei cortili.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si presume che un'elevata copertura vegetale modifichi le concentrazioni di immunoglobuline E (IgE) e interleuchina-10 nel siero del sangue. I bambini che vivono in asili con un verde intenso vengono confrontati con quelli che vivono in asili che utilizzano cortili con una copertura verde bassa.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
    • Häme
      • Lahti, Häme, Finlandia, 15140
        • Helsinki University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- bambini che vivono in asili nido studio

Criteri di esclusione:

  • deficit del sistema immunitario, ad es. Infezione da HIV
  • un farmaco che riduce la risposta del sistema immunitario, ad es. corticosteroide orale
  • disturbo del sistema immunitario che colpisce la risposta immunitaria, ad es. reumatoide
  • colite ulcerosa, morbo di Crohn, diabete
  • cancro
  • età inferiore a 3 anni o superiore a 5 anni
  • nato fuori dalla Finlandia
  • disabilità intellettuale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Asilo cittadino
Bambini che vivono in un normale asilo cittadino che difficilmente ha vegetazione nei cortili
Sperimentale: aggiunta di vegetazione nei cortili.

Bambini che vivono in un normale asilo cittadino che ha molta vegetazione nei cortili.

Intervento: aggiunta di vegetazione nei cortili.
Altro: Aggiunta di vegetazione nei cortili dell'asilo
Le piante viventi vengono trasferite nei cortili degli asili. Si presume che ciò influisca sulle variabili misurate dei bambini.
Nessun intervento: Asilo della natura
Bambini che vivono in un asilo cittadino dove i bambini vanno regolarmente in una foresta naturale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diversità di Gammaproteobacteria sulla pelle.
Lasso di tempo: 28 giorni
La diversità della pelle I gammaproteobatteri è maggiore nel braccio di intervento rispetto al braccio di controllo e simile rispetto al braccio orientato alla natura dopo l'intervento di 28 giorni. Sarà misurato al basale e dopo l'intervento di 28 giorni.
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del TGF-beta nel plasma sierico
Lasso di tempo: 28 giorni
Un aumento del TGF-beta nel braccio di intervento ma non nel braccio di controllo alla fine dei 28 giorni di intervento
28 giorni
Rapporto TGF-beta: IL-17A nel plasma sierico
Lasso di tempo: 28 giorni
Un aumento del rapporto TGF-beta: IL17A nel braccio di intervento ma non nel braccio di controllo alla fine dei 28 giorni di intervento
28 giorni
Variazione di IL-10 nel plasma sierico
Lasso di tempo: 28 giorni
Un aumento di IL-10 nel braccio di intervento ma non nel braccio di controllo alla fine dei 28 giorni di intervento
28 giorni
Variazione di IL-17A nel plasma sierico
Lasso di tempo: 28 giorni
Una diminuzione di IL-17A nel braccio di intervento ma non nel braccio di controllo alla fine dei 28 giorni di intervento
28 giorni
La comunità batterica della pelle cambia a livello di phylum
Lasso di tempo: 28 giorni
La diversità dei phyla batterici cutanei, in particolare la comunità proteobatterica, è maggiore nel braccio di intervento rispetto al braccio di controllo. La comunità proteobatterica è stata associata alla copertura della copertura del suolo verde in uno studio precedente. Inoltre, era diverso nei soggetti di studio atopici e non atopici in uno studio precedente. La diversità è misurata come indice di diversità di Shannon, omogeneità multivariata delle dispersioni di gruppo e numero di taxa (ricchezza).
28 giorni
La comunità batterica della pelle cambia a livello di classe
Lasso di tempo: 28 giorni
La diversità delle classi batteriche cutanee è maggiore nel braccio di intervento rispetto al braccio di controllo. La diversità delle classi batteriche cutanee è maggiore nel braccio di intervento rispetto al braccio di controllo. Altri cambiamenti della comunità includono cambiamenti nell'abbondanza relativa, nella ricchezza e nella composizione della comunità. Se vengono rilevati cambiamenti nella comunità, la stessa differenza viene ricercata nel confronto tra il microbiota del suolo superficiale dell'intervento rispetto ai cantieri diurni standard. La diversità è misurata come indice di diversità di Shannon, omogeneità multivariata delle dispersioni di gruppo e numero di taxa (ricchezza).
28 giorni
La comunità batterica della pelle cambia a livello di ordine
Lasso di tempo: 28 giorni
La diversità a livello di ordine è maggiore nel braccio di intervento rispetto al braccio di controllo (negli asili nido standard). Altri cambiamenti della comunità includono cambiamenti nell'abbondanza relativa, nella ricchezza e nella composizione della comunità. Se vengono rilevati cambiamenti nella comunità, la stessa differenza viene ricercata nel confronto tra il microbiota del suolo superficiale dell'intervento rispetto ai cantieri diurni standard.
28 giorni
I cambiamenti della comunità batterica cutanea a livello familiare sono più elevati nell'intervento rispetto al braccio di controllo
Lasso di tempo: 28 giorni
Se si riscontrano differenze, si verificherà se la diversità di una o più famiglie batteriche della pelle è correlata alla diversità batterica del suolo. La diversità è misurata come indice di diversità di Shannon, omogeneità multivariata delle dispersioni di gruppo e numero di taxa (ricchezza).
28 giorni
La comunità batterica della pelle cambia a livello di genere
Lasso di tempo: 28 giorni
La diversità dei generi batterici cutanei è correlata alle braccia, cioè più alta nel braccio di intervento. Se si riscontrano differenze, si verificherà se queste si verificano anche nella diversità batterica del suolo. La diversità è misurata come indice di diversità di Shannon, omogeneità multivariata delle dispersioni di gruppo e numero di taxa (ricchezza).
28 giorni
La comunità batterica delle feci cambia a livello di phylum
Lasso di tempo: 28 giorni
La composizione della comunità dei phyla batterici intestinali è diversa tra le braccia. Altri cambiamenti includono cambiamenti nell'abbondanza relativa, nella ricchezza e nella diversità.
28 giorni
La comunità batterica delle feci cambia a livello di classe
Lasso di tempo: 28 giorni
La composizione della comunità delle classi batteriche intestinali è diversa tra le braccia. Altri cambiamenti includono cambiamenti nell'abbondanza relativa, nella ricchezza e nella diversità.
28 giorni
La comunità batterica delle feci cambia a livello di ordine
Lasso di tempo: 28 giorni
La composizione della comunità degli ordini batterici intestinali è diversa tra le braccia. Altri cambiamenti includono cambiamenti nell'abbondanza relativa, nella ricchezza e nella diversità.
28 giorni
Cambiamenti della comunità batterica delle feci a livello familiare
Lasso di tempo: 28 giorni
La composizione della comunità delle famiglie di batteri intestinali, in particolare le Ruminococcaceae, è diversa tra le braccia. Le Ruminococcaceae contengono taxa associati alla produzione di acidi grassi a catena corta, come il butirrato. Altri cambiamenti includono cambiamenti nell'abbondanza relativa, nella ricchezza e nella diversità.
28 giorni
Mutamenti della comunità Gut Faecalibacterium
Lasso di tempo: 28 giorni
La composizione della comunità dell'intestino Faecalibacterium è diversa tra le braccia. Faecalibacterium è stato associato alla salute dell'intestino e alla bassa incidenza di alcune malattie immuno-mediate.
28 giorni
Associazioni tra plasma sierico TGF-beta e cambiamenti del microbiota cutaneo
Lasso di tempo: 28 giorni
il cambiamento nella citochina sarà confrontato separatamente con i cambiamenti nella diversità batterica sulla pelle
28 giorni
Associazioni tra IL-10 plasmatico sierico e cambiamenti del microbiota gammaproteobatterico cutaneo
Lasso di tempo: 28 giorni
il cambiamento nella citochina sarà confrontato separatamente con i cambiamenti nella diversità gammaproteobatterica sulla pelle
28 giorni
Associazioni tra IL-17 plasmatico sierico e cambiamenti del microbiota gammaproteobatterico cutaneo
Lasso di tempo: 28 giorni
il cambiamento nella citochina sarà confrontato separatamente con i cambiamenti nella diversità gammaproteobatterica sulla pelle
28 giorni
Interleuchina-10: rapporto interleuchina-17A nel plasma sierico
Lasso di tempo: 28 giorni
Verrà esaminato un aumento del rapporto IL-10: IL-17A in ciascun braccio alla fine dell'intervento di 28 giorni
28 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazioni tra IL-10 e microbiota commensale delle feci
Lasso di tempo: 28 giorni
Le associazioni tra la citochina sierica plasmatica IL-10 e i cambiamenti del microbiota intestinale sono correlate all'intervento. Le comunità batteriche sono correlate alla risposta immunitaria in uno o più bracci.
28 giorni
Associazioni tra IL-17 e microbiota commensale delle feci
Lasso di tempo: 28 giorni
Le associazioni tra IL-17 nel plasma sierico e i cambiamenti del microbiota intestinale sono correlate all'intervento. Le comunità batteriche sono correlate alla risposta immunitaria in uno o più bracci.
28 giorni
Associazioni tra TGF-beta e microbiota commensale delle feci
Lasso di tempo: 28 giorni
Le associazioni tra TGF-beta plasmatico sierico e cambiamenti del microbiota intestinale sono correlate all'intervento. Le comunità batteriche sono correlate alla risposta immunitaria in uno o più bracci.
28 giorni
Associazioni tra IL-10: rapporto IL-17 e microbiota commensale delle feci
Lasso di tempo: 28 giorni
Le associazioni tra IL-10 plasmatico sierico: i rapporti IL-17 e i cambiamenti del microbiota intestinale sono correlati all'intervento. Le comunità batteriche sono correlate alla risposta immunitaria in uno o più bracci.
28 giorni
Associazioni tra TGF-beta: rapporto IL-17 e microbiota commensale delle feci
Lasso di tempo: 28 giorni
Le associazioni tra TGF-beta plasmatico sierico: rapporto IL-17 e cambiamenti del microbiota intestinale sono correlate all'intervento. Le comunità batteriche sono correlate alla risposta immunitaria in uno o più bracci.
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Helsinki

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Tampere University
Tampere University of Technology

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Aki Sinkkonen, Docent, University of Helsinki

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 luglio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HelsinkiU1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili al termine del progetto. Prima di esso i dati saranno disponibili una volta che i risultati saranno stati pubblicati. I singoli partecipanti o le famiglie non saranno riconoscibili nel set di dati pubblici. Se sussiste il pericolo che una persona possa essere riconosciuta, i dati non saranno resi pubblici. La legge finlandese e la decisione del comitato etico possono limitare la disponibilità pubblica dei dati.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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