Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af vegetation i børnehaver på børns immunrespons (ADELEWP1t7)

16. juli 2019 opdateret af: Aki Sinkkonen, University of Helsinki

ADELE: Autoimmunt Forsvar og Livsmiljø Akronym Beskrivelse: Adele kommer fra de store ord i følgende ord: Autoimmunt Forsvar og Livsmiljø

Denne undersøgelse evaluerer effekten af ​​vegetationsdækning på visse Interleukin-10 og immunglobulinE (IgE) blandt børn (3-5 årige). Børn vil enten være i en børnehave, der ikke har skovbund og landbrugsjord i baghaven, eller alternativt vil de være i en børnehave, der har skovbund og landbrugsjord i baghaven.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Højt vegetationsdække antages at ændre immunglobulinE (IgE) og interleukin-10 koncentrationer i blodserum. Børn, der bor i højgrøn børnehave sammenlignes med børnehaver, der bor i baggårde med lavgrønt overtræk.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
    • Häme
      • Lahti, Häme, Finland, 15140
        • Helsinki University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- børn, der bor i studiebørnehaver

Ekskluderingskriterier:

  • immunsystemsmangel, f.eks. HIV-infektion
  • et lægemiddelsænkende immunsystemrespons, f.eks. oralt kortikosteroid
  • immunsystemlidelse, der påvirker immunrespons, f.eks. reumatoid
  • colitis ulcerosa, Crohns sygdom, diabetes
  • Kræft
  • alder under 3 eller mere end 5
  • født uden for Finland
  • intellektuel handicap

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Byens børnehave
Børn, der bor i en normal bybørnehave, der næsten ikke har vegetation i baghaver
Eksperimentel: tilføjelse af vegetation i baghaven.

Børn, der bor i en normal bybørnehave, der har masser af vegetation i baghaver.

Intervention: tilføjelse af vegetation i baghaverne.
Andet: Tilføjelse af vegetation i børnehavens baghaver
Levende planter overføres til børnehavernes baghaver. Dette antages at påvirke de målte variabler for børn.
Ingen indgriben: Natur børnehave
Børn, der bor i en bybørnehave, hvor børn regelmæssigt går ind i en naturskov

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mangfoldighed af Gammaproteobacteria på huden.
Tidsramme: 28 dage
Mangfoldighed af hud Gammaproteobacteria er højere i interventionsarm sammenlignet med kontrolarm og lignende sammenlignet med naturorienteret arm efter 28-dages intervention. Det vil blive målt ved baseline og efter 28-dages intervention.
28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TGF-beta-ændring i serumplasma
Tidsramme: 28 dage
En stigning i TGF-beta i interventionsarmen, men ikke i kontrolarmen ved slutningen af ​​de 28 dages intervention
28 dage
TGF-beta: IL-17A-forhold i serumplasma
Tidsramme: 28 dage
En stigning i TGF-beta: IL17A-ratio i interventionsarm, men ikke i kontrolarm ved slutningen af ​​28 dages intervention
28 dage
IL-10 ændring i serumplasma
Tidsramme: 28 dage
En stigning i IL-10 i interventionsarmen, men ikke i kontrolarmen ved slutningen af ​​de 28 dages intervention
28 dage
IL-17A ændring i serumplasma
Tidsramme: 28 dage
Et fald i IL-17A i interventionsarmen, men ikke i kontrolarmen ved slutningen af ​​de 28 dages intervention
28 dage
Hudbakteriesamfund ændrer sig på filumniveau
Tidsramme: 28 dage
Mangfoldigheden af ​​hudbakterier, især det proteobakterielle samfund, er højere i interventionsarmen sammenlignet med kontrolarmen. Proteobakteriel samfund var forbundet med dækningen af ​​grønt landdækning i en tidligere undersøgelse. Derudover var det anderledes i atopiske og ikke-atopiske studiefag i en tidligere undersøgelse. Diversitet måles som Shannon diversitetsindeks, Multivariat Homogeneity of Group Dispersions og antallet af taxa (rigdom).
28 dage
Hudens bakterielle samfund ændrer sig på klasseniveau
Tidsramme: 28 dage
Diversiteten af ​​hudbakterieklasser er højere i interventionsarmen sammenlignet med kontrolarmen. Diversiteten af ​​hudbakterieklasser er højere i interventionsarmen sammenlignet med kontrolarmen. Andre samfundsændringer omfatter ændringer i relativ overflod, rigdom og i samfundssammensætning. Hvis der findes ændringer i samfundet, søges der efter den samme forskel i sammenligningen af ​​overfladejordsmikrobiota af intervention versus standard dagplejegårde. Diversitet måles som Shannon diversitetsindeks, Multivariat Homogeneity of Group Dispersions og antallet af taxa (rigdom).
28 dage
Hudens bakterielle samfund ændrer sig på ordreniveau
Tidsramme: 28 dage
Ordreniveaudiversiteten er højere i interventionsarm end kontrolarm (i standarddagplejer). Andre samfundsændringer omfatter ændringer i relativ overflod, rigdom og i samfundssammensætning. Hvis der findes ændringer i samfundet, søges der efter den samme forskel i sammenligningen af ​​overfladejordsmikrobiota af intervention versus standard dagplejegårde.
28 dage
Ændringer i hudbakteriesamfundet på familieniveau er højere i intervention end kontrolarmen
Tidsramme: 28 dage
Hvis der findes forskelle, vil det blive kontrolleret, om diversiteten af ​​en eller flere hudbakteriefamilier er relateret til jordens bakteriediversitet. Diversitet måles som Shannon diversitetsindeks, Multivariat Homogeneity of Group Dispersions og antallet af taxa (rigdom).
28 dage
Hudbakteriesamfundet ændrer sig på slægtsniveau
Tidsramme: 28 dage
Mangfoldigheden af ​​hudbakterieslægter er relateret til arme, dvs. højere i interventionsarmen. Hvis der findes forskelle, vil det blive kontrolleret, om disse også forekommer i jordens bakteriediversitet. Diversitet måles som Shannon diversitetsindeks, Multivariat Homogeneity of Group Dispersions og antallet af taxa (rigdom).
28 dage
Afføringsbakteriesamfundet ændrer sig på filumniveau
Tidsramme: 28 dage
Fællesskabssammensætningen af ​​tarmbakterier er forskellig mellem armene. Andre ændringer omfatter ændringer i relativ overflod, rigdom og mangfoldighed.
28 dage
Afføringens bakteriesamfund ændrer sig på klasseniveau
Tidsramme: 28 dage
Fællesskabets sammensætning af tarmbakterieklasser er forskellig mellem armene. Andre ændringer omfatter ændringer i relativ overflod, rigdom og mangfoldighed.
28 dage
Afføringens bakteriesamfund ændrer sig på ordreniveau
Tidsramme: 28 dage
Fællesskabets sammensætning af tarmbakterier er forskellig mellem armene. Andre ændringer omfatter ændringer i relativ overflod, rigdom og mangfoldighed.
28 dage
Afføringens bakteriesamfund ændrer sig på familieniveau
Tidsramme: 28 dage
Fællesskabssammensætningen af ​​tarmbakteriefamilier, især Ruminococcaceae, er forskellig mellem armene. Ruminococcaceae indeholder taxa forbundet med produktionen af ​​kortkædede fedtsyrer, såsom butyrat. Andre ændringer omfatter ændringer i relativ overflod, rigdom og mangfoldighed.
28 dage
Gut Faecalibacterium samfund ændrer sig
Tidsramme: 28 dage
Fællesskabssammensætningen af ​​tarm Faecalibacterium er forskellig mellem armene. Faecalibacterium er blevet forbundet med tarmsundhed og lav forekomst af visse immunmedierede sygdomme.
28 dage
Forbindelser mellem serumplasma TGF-beta og hudmikrobiotaændringer
Tidsramme: 28 dage
ændring i cytokinet vil blive sammenlignet separat med ændringer i bakteriel diversitet på huden
28 dage
Forbindelser mellem serumplasma IL-10 og hud Gammaproteobakterielle mikrobiotaændringer
Tidsramme: 28 dage
ændring i cytokinet vil blive sammenlignet separat med ændringer i gammaproteobakteriel diversitet på huden
28 dage
Forbindelser mellem serumplasma IL-17 og hud Gammaproteobakterielle mikrobiotaændringer
Tidsramme: 28 dage
ændring i cytokinet vil blive sammenlignet separat med ændringer i gammaproteobakteriel diversitet på huden
28 dage
Interleukin-10: interleukin-17A-forhold i serumplasma
Tidsramme: 28 dage
En stigning i IL-10: IL-17A-forholdet i hver arm ved slutningen af ​​28-dages interventionen vil blive undersøgt
28 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbindelser mellem IL-10 og fæces kommensal mikrobiota
Tidsramme: 28 dage
Forbindelser mellem serumplasmacytokin IL-10 og ændringer i tarmmikrobiota er relateret til intervention. Bakteriesamfund er relateret til immunrespons i en eller flere arme.
28 dage
Forbindelser mellem IL-17 og afførings kommensal mikrobiota
Tidsramme: 28 dage
Forbindelser mellem serumplasma IL-17 og ændringer i tarmmikrobiota er relateret til intervention. Bakteriesamfund er relateret til immunrespons i en eller flere arme.
28 dage
Forbindelser mellem TGF-beta og afførings kommensal mikrobiota
Tidsramme: 28 dage
Forbindelser mellem serumplasma TGF-beta og ændringer i tarmmikrobiota er relateret til intervention. Bakteriesamfund er relateret til immunrespons i en eller flere arme.
28 dage
Forbindelser mellem IL-10: IL-17 ratio og afførings kommensal mikrobiota
Tidsramme: 28 dage
Forbindelser mellem serumplasma IL-10: IL-17-forhold og ændringer i tarmmikrobiota er relateret til intervention. Bakteriesamfund er relateret til immunrespons i en eller flere arme.
28 dage
Forbindelser mellem TGF-beta: IL-17 ratio og fæces kommensal mikrobiota
Tidsramme: 28 dage
Forbindelser mellem serum plasma TGF-beta: IL-17 ratio og tarmmikrobiota ændringer er relateret til intervention. Bakteriesamfund er relateret til immunrespons i en eller flere arme.
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Helsinki

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Tampere University
Tampere University of Technology

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Aki Sinkkonen, Docent, University of Helsinki

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. april 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HelsinkiU1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgængelige, når projektet er afsluttet. Før det-data vil være tilgængelige, når resultaterne er offentliggjort. Individuelle deltagere eller familier vil ikke kunne genkendes i det offentlige datasæt. Hvis der er fare for, at en person kan genkendes, vil oplysningerne ikke blive offentliggjort. Finsk lov og den etiske komités afgørelse kan begrænse offentlig tilgængelighed af data.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger