Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ roślinności w przedszkolach na odpowiedź immunologiczną dzieci (ADELEWP1t7)

16 lipca 2019 zaktualizowane przez: Aki Sinkkonen, University of Helsinki

ADELE: Obrona autoimmunologiczna i środowisko życia Akronim Opis: Adele pochodzi od słów pisanych wielką literą w następujących słowach: Obrona autoimmunologiczna i środowisko życia

Niniejsze badanie ocenia wpływ pokrywy roślinnej na niektóre interleukiny-10 i immunoglobuliny E (IgE) wśród dzieci (3-5 lat). Dzieci będą albo w przedszkolu, które nie ma ściółki leśnej i gruntów rolnych na podwórkach, albo będą w przedszkolu, które ma ściółkę leśną i grunty rolne na podwórkach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zakłada się, że wysoka pokrywa roślinna zmienia stężenie immunoglobulin E (IgE) i interleukiny-10 w surowicy krwi. Dzieci mieszkające w przedszkolach o wysokim poziomie zieleni są porównywane z przedszkolami korzystającymi z podwórek o niskim poziomie zieleni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
    • Häme
      • Lahti, Häme, Finlandia, 15140
        • Helsinki University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- dzieci mieszkające w szkolnych przedszkolach

Kryteria wyłączenia:

  • niedobory układu odpornościowego, m.in. Zakażenie wirusem HIV
  • lek zmniejszający odpowiedź układu odpornościowego, np. doustny kortykosteroid
  • zaburzenie układu odpornościowego, które wpływa na odpowiedź immunologiczną, np. reumatoidalny
  • wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna, cukrzyca
  • rak
  • wiek poniżej 3 lat lub więcej niż 5 lat
  • urodzony poza Finlandią
  • upośledzenie intelektualne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Miejskie przedszkole
Dzieci mieszkające w normalnym miejskim przedszkolu, które prawie nie ma roślinności na podwórkach
Eksperymentalny: dodanie roślinności do podwórek.

Dzieci mieszkające w normalnym miejskim przedszkolu, które ma dużo roślinności na podwórkach.

Interwencja: dodanie roślinności do podwórek.
Inny: Nasadzenia zieleni na podwórkach przedszkola
Żywe rośliny przenoszone są na podwórka przedszkoli. Zakłada się, że wpływa to na mierzone zmienne dzieci.
Brak interwencji: Przedszkole Natura
Dzieci mieszkające w przedszkolu miejskim, gdzie dzieci regularnie chodzą do naturalnego lasu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnorodność Gammaproteobacteria na skórze.
Ramy czasowe: 28 dni
Różnorodność skóry Gammaproteobacteria jest większa w ramieniu interwencji w porównaniu z ramieniem kontrolnym i podobna w porównaniu z ramieniem zorientowanym na naturę po 28-dniowej interwencji. Będzie mierzona na początku badania i po 28-dniowej interwencji.
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana TGF-beta w osoczu surowicy
Ramy czasowe: 28 dni
Wzrost TGF-beta w grupie interwencyjnej, ale nie w grupie kontrolnej pod koniec 28-dniowej interwencji
28 dni
TGF-beta: stosunek IL-17A w osoczu surowicy
Ramy czasowe: 28 dni
Zwiększenie stosunku TGF-beta: IL17A w grupie interwencyjnej, ale nie w grupie kontrolnej pod koniec 28-dniowej interwencji
28 dni
Zmiana IL-10 w osoczu surowicy
Ramy czasowe: 28 dni
Wzrost IL-10 w grupie interwencyjnej, ale nie w grupie kontrolnej pod koniec 28-dniowej interwencji
28 dni
Zmiana IL-17A w osoczu surowicy
Ramy czasowe: 28 dni
Spadek IL-17A w grupie interwencyjnej, ale nie w grupie kontrolnej pod koniec 28-dniowej interwencji
28 dni
Społeczność bakteryjna skóry zmienia się na poziomie gromady
Ramy czasowe: 28 dni
Różnorodność typów bakterii skórnych, w szczególności zbiorowisk proteobakteryjnych, jest większa w ramieniu z interwencją w porównaniu z ramieniem kontrolnym. Społeczność proteobakterii była związana z pokryciem zielonego pokrycia terenu we wcześniejszym badaniu. Ponadto we wcześniejszym badaniu było inaczej u osób z atopią i bez atopii. Różnorodność mierzona jest za pomocą wskaźnika różnorodności Shannona, wielowymiarowej jednorodności rozproszenia grup oraz liczby taksonów (bogactwa).
28 dni
Społeczność bakteryjna skóry zmienia się na poziomie klasy
Ramy czasowe: 28 dni
Różnorodność klas bakterii skóry jest większa w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną. Różnorodność klas bakterii skóry jest większa w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną. Inne zmiany społeczności obejmują zmiany względnej obfitości, bogactwa i składu społeczności. Jeśli zostaną znalezione zmiany w społeczności, szuka się tej samej różnicy w porównaniu powierzchniowej mikroflory gleby objętej interwencją w porównaniu ze standardowymi podwórkami opieki dziennej. Różnorodność mierzona jest za pomocą wskaźnika różnorodności Shannona, wielowymiarowej jednorodności rozproszenia grup oraz liczby taksonów (bogactwa).
28 dni
Społeczność bakteryjna skóry zmienia się na poziomie rzędu
Ramy czasowe: 28 dni
Zróżnicowanie poziomu zamówień jest większe w ramieniu interwencyjnym niż w ramieniu kontrolnym (w standardowych przedszkolach). Inne zmiany społeczności obejmują zmiany względnej obfitości, bogactwa i składu społeczności. Jeśli zostaną znalezione zmiany w społeczności, szuka się tej samej różnicy w porównaniu powierzchniowej mikroflory gleby objętej interwencją w porównaniu ze standardowymi podwórkami opieki dziennej.
28 dni
Zmiany społeczności bakteryjnej skóry na poziomie rodziny są większe w grupie interwencyjnej niż w grupie kontrolnej
Ramy czasowe: 28 dni
W przypadku stwierdzenia różnic zostanie sprawdzone, czy zróżnicowanie jednej lub kilku rodzin bakterii skórnych jest związane z zróżnicowaniem bakterii glebowych. Różnorodność mierzona jest za pomocą wskaźnika różnorodności Shannona, wielowymiarowej jednorodności rozproszenia grup oraz liczby taksonów (bogactwa).
28 dni
Społeczność bakteryjna skóry zmienia się na poziomie rodzaju
Ramy czasowe: 28 dni
Różnorodność rodzajów bakterii skórnych związana jest z ramionami, tj. większa w ramieniu interwencji. W przypadku stwierdzenia różnic zostanie sprawdzone, czy występują one również w różnorodności bakteryjnej gleby. Różnorodność mierzona jest za pomocą wskaźnika różnorodności Shannona, wielowymiarowej jednorodności rozproszenia grup oraz liczby taksonów (bogactwa).
28 dni
Społeczność bakteryjna kału zmienia się na poziomie gromady
Ramy czasowe: 28 dni
Skład wspólnotowy typów bakterii jelitowych jest różny w różnych ramionach. Inne zmiany obejmują zmiany względnej obfitości, bogactwa i różnorodności.
28 dni
Społeczność bakterii stolca zmienia się na poziomie klasy
Ramy czasowe: 28 dni
Skład wspólnotowy klas bakterii jelitowych różni się w zależności od grupy. Inne zmiany obejmują zmiany względnej obfitości, bogactwa i różnorodności.
28 dni
Społeczność bakterii kałowych zmienia się na poziomie rzędu
Ramy czasowe: 28 dni
Skład wspólnotowy rzędów bakterii jelitowych różni się w zależności od grupy. Inne zmiany obejmują zmiany względnej obfitości, bogactwa i różnorodności.
28 dni
Społeczność bakterii stolca zmienia się na poziomie rodziny
Ramy czasowe: 28 dni
Skład wspólnotowy rodzin bakterii jelitowych, zwłaszcza Ruminococcaceae, różni się w zależności od grupy. Ruminococcaceae zawierają taksony związane z produkcją krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych, takich jak maślan. Inne zmiany obejmują zmiany względnej obfitości, bogactwa i różnorodności.
28 dni
Zmiany społeczności jelitowej Faecalibacterium
Ramy czasowe: 28 dni
Skład wspólnotowy jelit Faecalibacterium jest różny w różnych ramionach. Faecalibacterium wiąże się ze zdrowiem jelit i niską częstością występowania niektórych chorób o podłożu immunologicznym.
28 dni
Związki między TGF-beta w osoczu a zmianami mikroflory skóry
Ramy czasowe: 28 dni
zmiana cytokiny będzie oddzielnie porównywana ze zmianami różnorodności bakteryjnej na skórze
28 dni
Związki między IL-10 w osoczu a zmianami mikroflory Gammaproteobacterial skóry
Ramy czasowe: 28 dni
zmiana cytokiny będzie oddzielnie porównywana ze zmianami różnorodności gammaproteobakteryjnej na skórze
28 dni
Związki między IL-17 w osoczu a zmianami mikroflory bakteryjnej Gammaproteobacterium skóry
Ramy czasowe: 28 dni
zmiana cytokiny będzie oddzielnie porównywana ze zmianami różnorodności gammaproteobakteryjnej na skórze
28 dni
Interleukina-10 : stosunek interleukiny-17A w osoczu surowicy
Ramy czasowe: 28 dni
Zbadany zostanie wzrost stosunku IL-10: IL-17A w każdym ramieniu pod koniec 28-dniowej interwencji
28 dni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związki między IL-10 a komensalną mikroflorą kału
Ramy czasowe: 28 dni
Powiązania między cytokiną IL-10 w osoczu a zmianami mikroflory jelitowej są związane z interwencją. Społeczności bakteryjne są związane z odpowiedzią immunologiczną w jednym lub kilku ramionach.
28 dni
Związki między IL-17 a komensalną mikroflorą kału
Ramy czasowe: 28 dni
Powiązania między IL-17 w osoczu a zmianami mikroflory jelitowej są związane z interwencją. Społeczności bakteryjne są związane z odpowiedzią immunologiczną w jednym lub kilku ramionach.
28 dni
Związki między TGF-beta a mikroflorą komensalną kału
Ramy czasowe: 28 dni
Powiązania między TGF-beta w osoczu a zmianami mikroflory jelitowej są związane z interwencją. Społeczności bakteryjne są związane z odpowiedzią immunologiczną w jednym lub kilku ramionach.
28 dni
Związki między stosunkiem IL-10: IL-17 a komensalną mikroflorą kału
Ramy czasowe: 28 dni
Zależności między stosunkiem IL-10: IL-17 w osoczu a zmianami mikroflory jelitowej są związane z interwencją. Społeczności bakteryjne są związane z odpowiedzią immunologiczną w jednym lub kilku ramionach.
28 dni
Związki między stosunkiem TGF-beta: IL-17 a komensalną mikroflorą kału
Ramy czasowe: 28 dni
Powiązania między stosunkiem TGF-beta:IL-17 w osoczu a zmianami mikroflory jelitowej są związane z interwencją. Społeczności bakteryjne są związane z odpowiedzią immunologiczną w jednym lub kilku ramionach.
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Helsinki

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Tampere University
Tampere University of Technology

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Aki Sinkkonen, Docent, University of Helsinki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HelsinkiU1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane będą dostępne po zakończeniu projektu. Wcześniej dane będą dostępne po opublikowaniu wyników. Poszczególni uczestnicy lub rodziny nie będą rozpoznawalne w publicznym zbiorze danych. Jeżeli istnieje niebezpieczeństwo rozpoznania danej osoby, dane nie zostaną upublicznione. Fińskie prawo i decyzja komisji etycznej mogą ograniczać publiczną dostępność danych.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami