Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostika invazivní kandidové infekce při sepsi na základě (1,3)-β-D-glukanu (CandiSep)

17. srpna 2022 aktualizováno: Center for Sepsis Control and Care, Germany

Diagnostika invazivní kandidové infekce na základě (1,3)-β-D-glukanu versus diagnostika založená na kultivaci u pacientů s těžkou sepsí nebo septickým šokem

Tato prospektivní randomizovaná multicentrická studie hodnotí, zda rozhodnutí předepisovat antimykotika vedená (1,3)-β-D-glukanem ve srovnání se standardní péčí zkracuje dobu do antimykotické léčby a snižuje mortalitu u pacientů s těžkou sepsí nebo septickým šokem a vysokým riziko invazivní kandidové infekce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

(1,3)-β-D-glukan je součástí buněčné stěny mnoha hub včetně candida spp. a je přítomen v krvi pacientů s invazivní kandidovou infekcí (ICI). Několik studií prokázalo dobrou diagnostickou přesnost (1,3)-β-D-glukanu v predikci ICI. Jiní však zpochybnili (1,3)-β-D-glukan jako diagnostický nástroj u kriticky nemocných pacientů, protože mnoho látek používaných na jednotce intenzivní péče by mohlo ovlivnit výsledky testu. Cílem této studie je zjistit, zda (1,3)-β-D-glukan může včas identifikovat pacienty se sepsí, kteří potřebují antifungální léčbu. Pacienti randomizovaní do skupiny standardní péče dostávají antimykotika v závislosti na mikrobiologických výsledcích podle aktuálních doporučení. Pacienti randomizovaní do skupiny BDG dostávají antimykotika v závislosti na plazmatické koncentraci (1,3)-β-D-glukanu v den 1 a den po diagnostikování sepse. Terapie může být modifikována podle mikrobiologických výsledků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
342

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Augsburg, Německo, 86156
        • Hospital Augsburg
      • Bad Saarow, Německo
        • HELIOS Klinikum Bad Saarow
      • Bonn, Německo
        • University Hospital Bonn
      • Emden, Německo, 26721
        • Hospital Emden
      • Erlangen, Německo
        • University Hospital Erlangen
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • University Hospital Frankfurt
      • Gottingen, Německo, 37099
        • University Hospital Göttingen
      • Greifswald, Německo, 17475
        • University Hospital Greifswald
      • Halle, Německo
        • University Hospital Halle
      • Hamburg, Německo, 20246
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • University Hospital Heidelberg
      • Jena, Německo, 07740
        • Jena University Hospital
      • Kiel, Německo, 24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein
      • Leipzig, Německo, 04103
        • University Hospital Leipzig
      • Münster, Německo
        • University Hospital Munster
      • Oldenburg, Německo, 26133
        • Hospital Oldenburg
      • Siegen, Německo
        • Diakonie Klinikum
      • Würzburg, Německo
        • University Hospital Würzburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těžká sepse nebo septický šok
  • Nástup sepse ne déle než 24 hodin

  • Zvýšené riziko invazivní kandidové infekce s alespoň jedním z následujících kritérií:

    • celková parenterální výživa ≥48 hodin
    • břišní operace během posledních 7 dnů
    • antimikrobiální léčbu po dobu nejméně 48 hodin během posledních 7 dnů
    • Akutní nebo chronické selhání ledvin s terapií náhrady ledvin
  • Věk ≥18 let
  • Informovaný souhlas pacienta nebo zákonného zástupce nebo proces odloženého souhlasu je zahájen, pokud pacient není schopen dát informovaný souhlas a není k dispozici žádný zákonný zástupce.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Probíhající invazivní kandidová infekce
  • systémová antimykotická léčba
  • jaterní cirhóza dítě C
  • kardiopulmonální bypass během posledních 4 týdnů
  • léčba imunoglobuliny během posledních 14 dnů
  • imunosuprese (transplantace solidních orgánů, AISA, leukopenie)
  • účast v jiné intervenční studii
  • žádný závazek k plné terapii (tj. objednávka DNR)
  • Infauste Prognose aufgrund von Nebenerkrankungen
  • příbuzný nebo kolega studijního personálu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Řízení
Diagnostika invazivní kandidové infekce podle standardní péče.
Jiný: Standartní péče
Pacienti jsou léčeni podle pokynů ESCMID. Antimykotická léčba se zahajuje, pokud jsou v hemokultuře nebo jiných primárních sterilních tělesných tekutinách zjištěny plísně.
Experimentální: Vedení (1,3)-β-D-glukanu
Léčba podle výsledku BDG
Jiný: Standartní péče
Pacienti jsou léčeni podle pokynů ESCMID. Antimykotická léčba se zahajuje, pokud jsou v hemokultuře nebo jiných primárních sterilních tělesných tekutinách zjištěny plísně.
Jiný: (1,3)-β-D-glukanem řízená terapie
Sérum pro měření (1,3)-β-D-glukanu se získá po zařazení a 24 hodin později. Antifungální léčba se zahajuje, pokud je alespoň jeden vzorek 80 pg/ml nebo vyšší. Pokud současně odebrané mikrobiologické kultury zůstanou negativní, pokračuje se v antimykotické léčbě pouze tehdy, pokud oba (1,3)-β-D-glukany byly alespoň 80 pg/ml. Hemokultury nebo jiné vzorky z primárních sterilních tělesných tekutin pozitivních na plísně jsou ošetřeny antimykotiky bez ohledu na výsledky (1,3)-β-D-glukanu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
28denní úmrtnost
Časové okno: 28 dní
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: 14 dní
14 dní
28denní přežití bez antimykotik
Časové okno: 28 dní
28 dní
Kolonizace Candida
Časové okno: 14 dní
Kolonizace Candida hodnocená pomocí Candida Colonization Index
14 dní
Čas na antifungální léčbu
Časové okno: 14 dní
14 dní
Doba trvání podpory orgánů
Časové okno: 14 dní
14 dní
Průměrné celkové skóre SOFA
Časové okno: 14 dní
Měření dysfunkce orgánů
14 dní
JIP a délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Délka pobytu v nemocnici
Délka pobytu v nemocnici
JIP a nemocniční úmrtnost
Časové okno: Délka pobytu v nemocnici
Délka pobytu v nemocnici
Diagnostická výkonnost (1,3)-β-D-glukanu ve srovnání s PCR a další experimentální diagnostikou
Časové okno: 2 dny
2 dny
Farmakoekonomie
Časové okno: 14 dní
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Center for Sepsis Control and Care, Germany

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Center for Clinical Studies, University Hospital Jena, Germany
Dept. of Microbiology, University Hospital Erlangen, Germany
Institute of Medical Statistics, Computer Sciences and Documentation, University Hospital Jena, Germany
Federal Ministry of Education and Research, Berlin, Germany
Associates of Cape Cod, Inc., East Falmouth, MA, USA

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Frank Bloos, MD, Ph.D., Jena University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ZKSJ0087
  • 01EO1502 (Jiné číslo grantu/financování: Federal Ministry of Education and Research of Germany)
  • U1111-1181-8724 (Identifikátor registru: Universal Trial Number)
  • DRKS00010285 (Identifikátor registru: German Clinical Trial Register)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení