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(1,3)-β-D-Glucan-basierte Diagnose einer invasiven Candida-Infektion bei Sepsis (CandiSep)

17. August 2022 aktualisiert von: Center for Sepsis Control and Care, Germany

(1,3)-β-D-Glucan-basierte Diagnose einer invasiven Candida-Infektion versus kulturbasierte Diagnose bei Patienten mit schwerer Sepsis oder septischem Schock

Diese prospektive, randomisierte, multizentrische Studie untersucht, ob die Entscheidung zur Verschreibung von (1,3)-β-D-Glucan geleiteten Antimykotika im Vergleich zur Standardbehandlung die Zeit bis zur antimykotischen Therapie verkürzt und die Sterblichkeit bei Patienten mit schwerer Sepsis oder septischem Schock und einem High reduziert Risiko einer invasiven Candida-Infektion.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

(1,3)-β-D-Glucan ist ein Bestandteil der Zellwand vieler Pilze, einschließlich Candida spp. und ist im Blut von Patienten mit invasiver Candida-Infektion (ICI) vorhanden. Mehrere Studien zeigten eine gute diagnostische Genauigkeit (1,3)-β-D-Glucan bei der Vorhersage von ICI. Andere haben jedoch (1,3)-β-D-Glucan als diagnostisches Instrument bei kritisch kranken Patienten herausgefordert, da viele Substanzen, die auf der Intensivstation verwendet werden, die Ergebnisse des Assays beeinflussen könnten. Das Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob (1,3)-β-D-Glucan Sepsis-Patienten, die eine antimykotische Therapie benötigen, frühzeitig erkennen kann. Patienten, die in die Standard-of-Care-Gruppe randomisiert wurden, erhalten Antimykotika in Abhängigkeit von mikrobiologischen Ergebnissen gemäß den aktuellen Leitlinien. Patienten, die in die BDG-Gruppe randomisiert wurden, erhalten Antimykotika in Abhängigkeit von der (1,3)-β-D-Glucan-Plasmakonzentration am Tag 1 und am Tag nach der Sepsis-Diagnose. Die Therapie kann entsprechend den mikrobiologischen Ergebnissen modifiziert werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
342

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland, 86156
        • Hospital Augsburg
      • Bad Saarow, Deutschland
        • HELIOS Klinikum Bad Saarow
      • Bonn, Deutschland
        • University Hospital Bonn
      • Emden, Deutschland, 26721
        • Hospital Emden
      • Erlangen, Deutschland
        • University Hospital Erlangen
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • University Hospital Frankfurt
      • Gottingen, Deutschland, 37099
        • University Hospital Göttingen
      • Greifswald, Deutschland, 17475
        • University Hospital Greifswald
      • Halle, Deutschland
        • University Hospital Halle
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • University Hospital Heidelberg
      • Jena, Deutschland, 07740
        • Jena University Hospital
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • University Hospital Leipzig
      • Münster, Deutschland
        • University Hospital Munster
      • Oldenburg, Deutschland, 26133
        • Hospital Oldenburg
      • Siegen, Deutschland
        • Diakonie Klinikum
      • Würzburg, Deutschland
        • University Hospital Würzburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwere Sepsis oder septischer Schock
  • Beginn der Sepsis nicht länger als 24 Stunden

  • Erhöhtes Risiko einer invasiven Candida-Infektion mit mindestens einem der folgenden Kriterien:

    • gesamte parenterale Ernährung ≥48 Stunden
    • Bauchoperation innerhalb der letzten 7 Tage
    • antimikrobielle Therapie für mindestens 48 Stunden innerhalb der letzten 7 Tage
    • Akute oder chronische Niereninsuffizienz mit Nierenersatztherapie
  • Alter ≥18 Jahre
  • Die informierte Einwilligung des Patienten oder des gesetzlichen Vertreters oder das Verfahren der verzögerten Einwilligung wird eingeleitet, wenn der Patient nicht in der Lage ist, die informierte Einwilligung zu geben, und kein gesetzlicher Vertreter verfügbar ist.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Laufende invasive Candida-Infektion
  • systemische antimykotische Therapie
  • Leberzirrhose Kind C
  • Herz-Lungen-Bypass innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Behandlung mit Immunglobulinen innerhalb der letzten 14 Tage
  • Immunsuppression (solide Organtransplantation, AISA, Leukopenie)
  • Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie
  • keine Verpflichtung zur vollständigen Therapie (d. h. DNR-Bestellung)
  • Infauste Prognose aufgrund von Nebenerkrankungen
  • Verwandter oder Kollege des Studienpersonals

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Diagnose einer invasiven Candida-Infektion nach Behandlungsstandard.
Sonstiges: Pflegestandard
Die Patienten werden gemäß den ESCMID-Richtlinien behandelt. Eine antimykotische Therapie wird begonnen, wenn Pilze in der Blutkultur oder anderen primär sterilen Körperflüssigkeiten nachgewiesen werden.
Experimental: (1,3)-β-D-Glucan-Führung
Behandlung nach BDG-Ergebnis
Sonstiges: Pflegestandard
Die Patienten werden gemäß den ESCMID-Richtlinien behandelt. Eine antimykotische Therapie wird begonnen, wenn Pilze in der Blutkultur oder anderen primär sterilen Körperflüssigkeiten nachgewiesen werden.
Sonstiges: (1,3)-β-D-Glucan-gesteuerte Therapie
Serum für die (1,3)-β-D-Glucan-Messung wird nach der Registrierung und 24 Stunden später erhalten. Eine antimykotische Therapie wird begonnen, wenn mindestens eine Probe 80 pg/ml oder mehr beträgt. Bleiben gleichzeitig entnommene mikrobiologische Kulturen negativ, wird die antimykotische Therapie nur fortgesetzt, wenn beide (1,3)-β-D-Glucane mindestens 80 pg/ml betragen. Blutkulturen oder andere Proben aus primär sterilen Körperflüssigkeiten, die für Pilze positiv sind, werden unabhängig von den (1,3)-β-D-Glucan-Ergebnissen mit Antimykotika behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
28 Tage Sterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
28 Tage antimykotikafreies Überleben
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Candida-Besiedlung
Zeitfenster: 14 Tage
Candida-Kolonisierung, bewertet durch den Candida Colonization Index
14 Tage
Zeit für eine antimykotische Therapie
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Dauer der Organunterstützung
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Mittlere SOFA-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: 14 Tage
Maß der Organfunktionsstörung
14 Tage
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und im Krankenhaus
Zeitfenster: Krankenhausaufenthaltsdauer
Krankenhausaufenthaltsdauer
Sterblichkeit auf der Intensivstation und im Krankenhaus
Zeitfenster: Krankenhausaufenthaltsdauer
Krankenhausaufenthaltsdauer
Diagnostische Leistung von (1,3)-β-D-Glucan im Vergleich zu PCR und anderen experimentellen Diagnostika
Zeitfenster: 2 Tage
2 Tage
Pharmakoökonomie
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Center for Sepsis Control and Care, Germany

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Center for Clinical Studies, University Hospital Jena, Germany
Dept. of Microbiology, University Hospital Erlangen, Germany
Institute of Medical Statistics, Computer Sciences and Documentation, University Hospital Jena, Germany
Federal Ministry of Education and Research, Berlin, Germany
Associates of Cape Cod, Inc., East Falmouth, MA, USA

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Frank Bloos, MD, Ph.D., Jena University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ZKSJ0087
  • 01EO1502 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Federal Ministry of Education and Research of Germany)
  • U1111-1181-8724 (Registrierungskennung: Universal Trial Number)
  • DRKS00010285 (Registrierungskennung: German Clinical Trial Register)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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