Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

(1,3)-β-D-glucan-baseret diagnose af invasiv Candida-infektion i sepsis (CandiSep)

17. august 2022 opdateret af: Center for Sepsis Control and Care, Germany

(1,3)-β-D-glucan-baseret diagnose af invasiv candida-infektion versus kulturbaseret diagnose hos patienter med svær sepsis eller septisk shock

Denne prospektive randomiserede multicenterundersøgelse evaluerer, om beslutningen om at ordinere svampedræbende midler styret af (1,3)-β-D-glucan sammenlignet med standardbehandling forkorter tiden til svampedræbende behandling og reducerer dødeligheden hos patienter med svær sepsis eller septisk shock og en høj risiko for invasiv candida-infektion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

(1,3)-β-D-glucan er en bestanddel af cellevæggen i mange svampe, herunder candida spp. og er til stede i blodet hos patienter med invasiv candida-infektion (ICI). Adskillige undersøgelser viste en god diagnostisk nøjagtighed (1,3)-β-D-glucan til at forudsige ICI. Andre har dog udfordret (1,3)-β-D-glucan som et diagnostisk værktøj hos kritisk syge patienter, da mange stoffer, der anvendes på intensivafdelingen, kan påvirke resultaterne af analysen. Målet med denne undersøgelse er at undersøge, om (1,3)-β-D-glucan tidligt kan identificere sepsispatienter med behov for antifungal behandling. Patienter randomiseret til standardbehandlingsgruppen modtager svampedræbende midler afhængigt af mikrobiologiske resultater i henhold til gældende retningslinjer. Patienter randomiseret til BDG-gruppen modtager antimykotika afhængigt af (1,3)-β-D-glucan plasmakoncentrationen på dag 1 og dagen efter diagnosticering af sepsis. Terapi kan modificeres i henhold til mikrobiologiske resultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
342

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • Hospital Augsburg
      • Bad Saarow, Tyskland
        • HELIOS Klinikum Bad Saarow
      • Bonn, Tyskland
        • University Hospital Bonn
      • Emden, Tyskland, 26721
        • Hospital Emden
      • Erlangen, Tyskland
        • University Hospital Erlangen
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • University Hospital Frankfurt
      • Gottingen, Tyskland, 37099
        • University Hospital Göttingen
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • University Hospital Greifswald
      • Halle, Tyskland
        • University Hospital Halle
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • University Hospital Heidelberg
      • Jena, Tyskland, 07740
        • Jena University Hospital
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • University Hospital Leipzig
      • Münster, Tyskland
        • University Hospital Munster
      • Oldenburg, Tyskland, 26133
        • Hospital Oldenburg
      • Siegen, Tyskland
        • Diakonie Klinikum
      • Würzburg, Tyskland
        • University Hospital Würzburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alvorlig sepsis eller septisk shock
  • Begyndelse af sepsis ikke længere end 24 timer

  • Øget risiko for invasiv candida-infektion med mindst et af følgende kriterier:

    • total parenteral ernæring ≥48 timer
    • abdominal operation inden for de sidste 7 dage
    • antimikrobiel behandling i mindst 48 timer inden for de sidste 7 dage
    • Akut eller kronisk nyresvigt med nyreudskiftningsterapi
  • Alder ≥18 år
  • Informeret samtykke fra patienten eller juridisk repræsentant eller forsinket samtykkeproces påbegyndes, hvis patienten ikke er i stand til at give informeret samtykke, og ingen juridisk repræsentant er tilgængelig.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Igangværende invasiv candida-infektion
  • systemisk svampedræbende behandling
  • levercirrhose Barn C
  • kardiopulmonal bypass inden for de sidste 4 uger
  • behandling med immunglobuliner inden for de sidste 14 dage
  • immunsuppression (fast organtransplantation, AISA, leukopeni)
  • deltagelse i en anden interventionsundersøgelse
  • ingen forpligtelse til fuld terapi (dvs. DNR ordre)
  • Infauste Prognose aufgrund von Nebenerkrankungen
  • pårørende til eller kollega til studiepersonale

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Styring
Diagnose af invasiv candida-infektion i henhold til standardbehandling.
Andet: Standard for pleje
Patienter behandles i henhold til ESCMID-retningslinjerne. Antifungal behandling påbegyndes, hvis der påvises svampe i blodkulturen eller andre primære sterile kropsvæsker.
Eksperimentel: (1,3)-β-D-glucan vejledning
Behandling i henhold til BDG-resultat
Andet: Standard for pleje
Patienter behandles i henhold til ESCMID-retningslinjerne. Antifungal behandling påbegyndes, hvis der påvises svampe i blodkulturen eller andre primære sterile kropsvæsker.
Andet: (1,3)-β-D-glucan guidet terapi
Serum til (1,3)-β-D-glucan måling opnås efter tilmelding og 24 timer senere. Antifungal behandling påbegyndes, hvis mindst én prøve er 80 pg/ml eller højere. Hvis samtidig indtagne mikrobiologiske kulturer forbliver negative, fortsættes antifungal behandling kun, hvis begge (1,3)-β-D-glucan var mindst 80 pg/ml. Blodkulturer eller andre prøver fra primære sterile kropsvæsker, der er positive for svampe, behandles med svampedræbende midler uanset (1,3)-β-D-glucan-resultaterne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
28 dages dødelighed
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 14 dage
14 dage
28 dages antisvampefri overlevelse
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Candida kolonisering
Tidsramme: 14 dage
Candida-kolonisering vurderet af Candida Colonization Index
14 dage
Tid til svampedræbende behandling
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Varighed af organstøtte
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Gennemsnitlig total SOFA-score
Tidsramme: 14 dage
Mål for organdysfunktion
14 dage
ICU og hospitalets liggetid
Tidsramme: Indlæggelsens længde på hospitalet
Indlæggelsens længde på hospitalet
ICU og hospitalsdødelighed
Tidsramme: Indlæggelsens længde på hospitalet
Indlæggelsens længde på hospitalet
Diagnostisk ydeevne af (1,3)-β-D-glucan i sammenligning med PCR og anden eksperimentel diagnostik
Tidsramme: 2 dage
2 dage
Farmakoøkonomi
Tidsramme: 14 dage
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Center for Sepsis Control and Care, Germany

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Center for Clinical Studies, University Hospital Jena, Germany
Dept. of Microbiology, University Hospital Erlangen, Germany
Institute of Medical Statistics, Computer Sciences and Documentation, University Hospital Jena, Germany
Federal Ministry of Education and Research, Berlin, Germany
Associates of Cape Cod, Inc., East Falmouth, MA, USA

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Frank Bloos, MD, Ph.D., Jena University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ZKSJ0087
  • 01EO1502 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Federal Ministry of Education and Research of Germany)
  • U1111-1181-8724 (Registry Identifier: Universal Trial Number)
  • DRKS00010285 (Registry Identifier: German Clinical Trial Register)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger