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Diagnosi basata su (1,3)-β-D-glucano di infezione invasiva da Candida nella sepsi (CandiSep)

17 agosto 2022 aggiornato da: Center for Sepsis Control and Care, Germany

Diagnosi basata su (1,3)-β-D-glucano di infezione invasiva da Candida rispetto a diagnosi basata sulla coltura in pazienti con sepsi grave o shock settico

Questo studio multicentrico prospettico randomizzato valuta se la decisione di prescrivere antimicotici guidati da (1,3)-β-D-glucano rispetto allo standard di cura accorcia il tempo alla terapia antifungina e riduce la mortalità nei pazienti con sepsi grave o shock settico e un elevato rischio di infezione invasiva da candida.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

(1,3)-β-D-glucano è un componente della parete cellulare di molti funghi tra cui candida spp. ed è presente nel sangue di pazienti con infezione da candida invasiva (ICI). Diversi studi hanno mostrato una buona accuratezza diagnostica (1,3)-β-D-glucano nel predire l'ICI. Tuttavia, altri hanno sfidato il (1,3)-β-D-glucano come strumento diagnostico nei pazienti critici poiché molte sostanze utilizzate nell'unità di terapia intensiva potrebbero influenzare i risultati del test. L'obiettivo di questo studio è indagare se (1,3) -β-D-glucano può identificare precocemente i pazienti con sepsi che necessitano di terapia antifungina. I pazienti randomizzati al gruppo standard di cura ricevono antimicotici a seconda dei risultati microbiologici secondo le linee guida attuali. I pazienti randomizzati nel gruppo BDG ricevono antimicotici a seconda della concentrazione plasmatica di (1,3)-β-D-glucano il giorno 1 e il giorno dopo la diagnosi di sepsi. La terapia può essere modificata in base ai risultati microbiologici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
342

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Augsburg, Germania, 86156
        • Hospital Augsburg
      • Bad Saarow, Germania
        • HELIOS Klinikum Bad Saarow
      • Bonn, Germania
        • University Hospital Bonn
      • Emden, Germania, 26721
        • Hospital Emden
      • Erlangen, Germania
        • University Hospital Erlangen
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • University Hospital Frankfurt
      • Gottingen, Germania, 37099
        • University Hospital Göttingen
      • Greifswald, Germania, 17475
        • University Hospital Greifswald
      • Halle, Germania
        • University Hospital Halle
      • Hamburg, Germania, 20246
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • University Hospital Heidelberg
      • Jena, Germania, 07740
        • Jena University Hospital
      • Kiel, Germania, 24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein
      • Leipzig, Germania, 04103
        • University Hospital Leipzig
      • Münster, Germania
        • University Hospital Munster
      • Oldenburg, Germania, 26133
        • Hospital Oldenburg
      • Siegen, Germania
        • Diakonie Klinikum
      • Würzburg, Germania
        • University Hospital Würzburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sepsi grave o shock settico
  • Insorgenza della sepsi non più di 24 ore

  • Aumento del rischio di infezione invasiva da candida con almeno uno dei seguenti criteri:

    • nutrizione parenterale totale ≥48 ore
    • chirurgia addominale negli ultimi 7 giorni
    • terapia antimicrobica per almeno 48 ore negli ultimi 7 giorni
    • Insufficienza renale acuta o cronica con terapia renale sostitutiva
  • Età ≥18 anni
  • Il consenso informato del paziente o del rappresentante legale o il processo di consenso ritardato viene avviato se il paziente non è in grado di fornire il consenso informato e non è disponibile alcun rappresentante legale.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Infezione invasiva da candida in corso
  • terapia antimicotica sistemica
  • cirrosi epatica Bambino C
  • bypass cardiopolmonare nelle ultime 4 settimane
  • trattamento con immunoglobuline negli ultimi 14 giorni
  • immunosoppressione (trapianto di organi solidi, AISA, leucopenia)
  • partecipazione ad un altro studio di intervento
  • nessun impegno per una terapia completa (es. ordine DNR)
  • Infauste Prognose aufgrund von Nebenerkrankungen
  • parente o collega del personale dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Controllo
Diagnosi di infezione invasiva da candida secondo standard di cura.
Altro: Standard di sicurezza
I pazienti sono trattati secondo le linee guida ESCMID. La terapia antimicotica viene iniziata se vengono rilevati funghi nell'emocoltura o in altri fluidi corporei primari sterili.
Sperimentale: Guida (1,3)-β-D-glucano
Trattamento secondo il risultato BDG
Altro: Standard di sicurezza
I pazienti sono trattati secondo le linee guida ESCMID. La terapia antimicotica viene iniziata se vengono rilevati funghi nell'emocoltura o in altri fluidi corporei primari sterili.
Altro: Terapia guidata da (1,3)-β-D-glucano
Il siero per la misurazione dell'(1,3)-β-D-glucano viene ottenuto dopo l'arruolamento e 24 ore dopo. La terapia antimicotica viene iniziata se almeno un campione è di 80 pg/ml o superiore. Se le colture microbiologiche prelevate in concomitanza rimangono negative, la terapia antimicotica viene continuata solo se entrambi (1,3)-β-D-glucano erano almeno 80 pg/ml. Le emocolture o altri campioni di fluidi corporei primari sterili positivi per i funghi vengono trattati con antimicotici indipendentemente dai risultati di (1,3)-β-D-glucano.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Sopravvivenza libera da antimicotici di 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Colonizzazione da candida
Lasso di tempo: 14 giorni
Colonizzazione da Candida valutata da Candida Colonization Index
14 giorni
Tempo di terapia antimicotica
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Durata del supporto d'organo
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Punteggio SOFA totale medio
Lasso di tempo: 14 giorni
Misura della disfunzione d'organo
14 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera
Durata della degenza ospedaliera
Mortalità in terapia intensiva e ospedaliera
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera
Durata della degenza ospedaliera
Prestazioni diagnostiche di (1,3) -β-D-glucano rispetto alla PCR e ad altri test diagnostici sperimentali
Lasso di tempo: 2 giorni
2 giorni
Farmacoeconomia
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Center for Sepsis Control and Care, Germany

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Center for Clinical Studies, University Hospital Jena, Germany
Dept. of Microbiology, University Hospital Erlangen, Germany
Institute of Medical Statistics, Computer Sciences and Documentation, University Hospital Jena, Germany
Federal Ministry of Education and Research, Berlin, Germany
Associates of Cape Cod, Inc., East Falmouth, MA, USA

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Frank Bloos, MD, Ph.D., Jena University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ZKSJ0087
  • 01EO1502 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Federal Ministry of Education and Research of Germany)
  • U1111-1181-8724 (Identificatore di registro: Universal Trial Number)
  • DRKS00010285 (Identificatore di registro: German Clinical Trial Register)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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