Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostika invazivní kandidové infekce při sepsi na základě (1,3)-β-D-glukanu (CandiSep)

17. srpna 2022 aktualizováno: Center for Sepsis Control and Care, Germany

Diagnostika invazivní kandidové infekce na základě (1,3)-β-D-glukanu versus diagnostika založená na kultivaci u pacientů s těžkou sepsí nebo septickým šokem

Tato prospektivní randomizovaná multicentrická studie hodnotí, zda rozhodnutí předepisovat antimykotika vedená (1,3)-β-D-glukanem ve srovnání se standardní péčí zkracuje dobu do antimykotické léčby a snižuje mortalitu u pacientů s těžkou sepsí nebo septickým šokem a vysokým riziko invazivní kandidové infekce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

(1,3)-β-D-glukan je součástí buněčné stěny mnoha hub včetně candida spp. a je přítomen v krvi pacientů s invazivní kandidovou infekcí (ICI). Několik studií prokázalo dobrou diagnostickou přesnost (1,3)-β-D-glukanu v predikci ICI. Jiní však zpochybnili (1,3)-β-D-glukan jako diagnostický nástroj u kriticky nemocných pacientů, protože mnoho látek používaných na jednotce intenzivní péče by mohlo ovlivnit výsledky testu. Cílem této studie je zjistit, zda (1,3)-β-D-glukan může včas identifikovat pacienty se sepsí, kteří potřebují antifungální léčbu. Pacienti randomizovaní do skupiny standardní péče dostávají antimykotika v závislosti na mikrobiologických výsledcích podle aktuálních doporučení. Pacienti randomizovaní do skupiny BDG dostávají antimykotika v závislosti na plazmatické koncentraci (1,3)-β-D-glukanu v den 1 a den po diagnostikování sepse. Terapie může být modifikována podle mikrobiologických výsledků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

342

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Augsburg, Německo, 86156
        • Hospital Augsburg
      • Bad Saarow, Německo
        • Helios Klinikum Bad Saarow
      • Bonn, Německo
        • University Hospital Bonn
      • Emden, Německo, 26721
        • Hospital Emden
      • Erlangen, Německo
        • University Hospital Erlangen
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • University Hospital Frankfurt
      • Gottingen, Německo, 37099
        • University Hospital Göttingen
      • Greifswald, Německo, 17475
        • University Hospital Greifswald
      • Halle, Německo
        • University Hospital Halle
      • Hamburg, Německo, 20246
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • University Hospital Heidelberg
      • Jena, Německo, 07740
        • Jena University Hospital
      • Kiel, Německo, 24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein
      • Leipzig, Německo, 04103
        • University Hospital Leipzig
      • Münster, Německo
        • University Hospital Münster
      • Oldenburg, Německo, 26133
        • Hospital Oldenburg
      • Siegen, Německo
        • Diakonie Klinikum
      • Würzburg, Německo
        • University Hospital Wurzburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těžká sepse nebo septický šok
  • Nástup sepse ne déle než 24 hodin

  • Zvýšené riziko invazivní kandidové infekce s alespoň jedním z následujících kritérií:

    • celková parenterální výživa ≥48 hodin
    • břišní operace během posledních 7 dnů
    • antimikrobiální léčbu po dobu nejméně 48 hodin během posledních 7 dnů
    • Akutní nebo chronické selhání ledvin s terapií náhrady ledvin
  • Věk ≥18 let
  • Informovaný souhlas pacienta nebo zákonného zástupce nebo proces odloženého souhlasu je zahájen, pokud pacient není schopen dát informovaný souhlas a není k dispozici žádný zákonný zástupce.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Probíhající invazivní kandidová infekce
  • systémová antimykotická léčba
  • jaterní cirhóza dítě C
  • kardiopulmonální bypass během posledních 4 týdnů
  • léčba imunoglobuliny během posledních 14 dnů
  • imunosuprese (transplantace solidních orgánů, AISA, leukopenie)
  • účast v jiné intervenční studii
  • žádný závazek k plné terapii (tj. objednávka DNR)
  • Infauste Prognose aufgrund von Nebenerkrankungen
  • příbuzný nebo kolega studijního personálu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Řízení
Diagnostika invazivní kandidové infekce podle standardní péče.
Jiný: Standartní péče
Pacienti jsou léčeni podle pokynů ESCMID. Antimykotická léčba se zahajuje, pokud jsou v hemokultuře nebo jiných primárních sterilních tělesných tekutinách zjištěny plísně.
Experimentální: Vedení (1,3)-β-D-glukanu
Léčba podle výsledku BDG
Jiný: Standartní péče
Pacienti jsou léčeni podle pokynů ESCMID. Antimykotická léčba se zahajuje, pokud jsou v hemokultuře nebo jiných primárních sterilních tělesných tekutinách zjištěny plísně.
Jiný: (1,3)-β-D-glukanem řízená terapie
Sérum pro měření (1,3)-β-D-glukanu se získá po zařazení a 24 hodin později. Antifungální léčba se zahajuje, pokud je alespoň jeden vzorek 80 pg/ml nebo vyšší. Pokud současně odebrané mikrobiologické kultury zůstanou negativní, pokračuje se v antimykotické léčbě pouze tehdy, pokud oba (1,3)-β-D-glukany byly alespoň 80 pg/ml. Hemokultury nebo jiné vzorky z primárních sterilních tělesných tekutin pozitivních na plísně jsou ošetřeny antimykotiky bez ohledu na výsledky (1,3)-β-D-glukanu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
28denní úmrtnost
Časové okno: 28 dní
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: 14 dní
14 dní
28denní přežití bez antimykotik
Časové okno: 28 dní
28 dní
Kolonizace Candida
Časové okno: 14 dní
Kolonizace Candida hodnocená pomocí Candida Colonization Index
14 dní
Čas na antifungální léčbu
Časové okno: 14 dní
14 dní
Doba trvání podpory orgánů
Časové okno: 14 dní
14 dní
Průměrné celkové skóre SOFA
Časové okno: 14 dní
Měření dysfunkce orgánů
14 dní
JIP a délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Délka pobytu v nemocnici
Délka pobytu v nemocnici
JIP a nemocniční úmrtnost
Časové okno: Délka pobytu v nemocnici
Délka pobytu v nemocnici
Diagnostická výkonnost (1,3)-β-D-glukanu ve srovnání s PCR a další experimentální diagnostikou
Časové okno: 2 dny
2 dny
Farmakoekonomie
Časové okno: 14 dní
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Center for Sepsis Control and Care, Germany

Spolupracovníci

Center for Clinical Studies, University Hospital Jena, Germany
Dept. of Microbiology, University Hospital Erlangen, Germany
Institute of Medical Statistics, Computer Sciences and Documentation, University Hospital Jena, Germany
Federal Ministry of Education and Research, Berlin, Germany
Associates of Cape Cod, Inc., East Falmouth, MA, USA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frank Bloos, MD, Ph.D., Jena University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

22. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

17. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

12. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZKSJ0087
  • 01EO1502 (Jiné číslo grantu/financování: Federal Ministry of Education and Research of Germany)
  • U1111-1181-8724 (Identifikátor registru: Universal Trial Number)
  • DRKS00010285 (Identifikátor registru: German Clinical Trial Register)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Septický šok

Klinické studie na Standartní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit