Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

(1,3)-β-D-glukan oparty na diagnostyce inwazyjnego zakażenia Candida w sepsie (CandiSep)

17 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Center for Sepsis Control and Care, Germany

Diagnoza oparta na (1,3)-β-D-glukanie inwazyjnego zakażenia Candida w porównaniu z diagnozą opartą na hodowli u pacjentów z ciężką sepsą lub wstrząsem septycznym

W tym prospektywnym, wieloośrodkowym badaniu z randomizacją ocenia się, czy decyzja o przepisaniu leków przeciwgrzybiczych pod kontrolą (1,3)-β-D-glukanu w porównaniu ze standardowym postępowaniem skraca czas leczenia przeciwgrzybiczego i zmniejsza śmiertelność u pacjentów z ciężką posocznicą lub wstrząsem septycznym i wysokim ryzyko inwazyjnej infekcji Candida.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

(1,3)-β-D-glukan jest składnikiem ściany komórkowej wielu grzybów, w tym Candida spp. i jest obecny we krwi pacjentów z inwazyjnym zakażeniem Candida (ICI). Kilka badań wykazało dobrą dokładność diagnostyczną (1,3)-β-D-glukanu w przewidywaniu ICI. Jednak inni zakwestionowali (1,3)-β-D-glukan jako narzędzie diagnostyczne u pacjentów w stanie krytycznym, ponieważ wiele substancji stosowanych na oddziale intensywnej terapii może wpływać na wyniki testu. Celem tego badania jest zbadanie, czy (1,3)-β-D-glukan może wcześnie identyfikować pacjentów z sepsą wymagających leczenia przeciwgrzybiczego. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy opieki standardowej otrzymują leki przeciwgrzybicze w zależności od wyników badań mikrobiologicznych zgodnie z obowiązującymi wytycznymi. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy BDG otrzymują leki przeciwgrzybicze w zależności od stężenia (1,3)-β-D-glukanu w osoczu w 1. dobie oraz w dniu po rozpoznaniu sepsy. Terapię można modyfikować w zależności od wyników badań mikrobiologicznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
342

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Augsburg, Niemcy, 86156
        • Hospital Augsburg
      • Bad Saarow, Niemcy
        • HELIOS Klinikum Bad Saarow
      • Bonn, Niemcy
        • University Hospital Bonn
      • Emden, Niemcy, 26721
        • Hospital Emden
      • Erlangen, Niemcy
        • University Hospital Erlangen
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • University Hospital Frankfurt
      • Gottingen, Niemcy, 37099
        • University Hospital Göttingen
      • Greifswald, Niemcy, 17475
        • University Hospital Greifswald
      • Halle, Niemcy
        • University Hospital Halle
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • University Hospital Heidelberg
      • Jena, Niemcy, 07740
        • Jena University Hospital
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • University Hospital Leipzig
      • Münster, Niemcy
        • University Hospital Munster
      • Oldenburg, Niemcy, 26133
        • Hospital Oldenburg
      • Siegen, Niemcy
        • Diakonie Klinikum
      • Würzburg, Niemcy
        • University Hospital Würzburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciężka sepsa lub wstrząs septyczny
  • Początek sepsy nie dłuższy niż 24 godziny

  • Zwiększone ryzyko inwazyjnej infekcji Candida przy co najmniej jednym z następujących kryteriów:

    • całkowite żywienie pozajelitowe ≥48 godzin
    • operacja jamy brzusznej w ciągu ostatnich 7 dni
    • antybiotykoterapii przez co najmniej 48 godzin w ciągu ostatnich 7 dni
    • Ostra lub przewlekła niewydolność nerek z terapią nerkozastępczą
  • Wiek ≥18 lat
  • Świadoma zgoda pacjenta lub przedstawiciela prawnego lub proces zgody opóźnionej rozpoczyna się, jeśli pacjent nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody, a przedstawiciel prawny nie jest dostępny.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Trwająca inwazyjna infekcja Candida
  • ogólnoustrojowa terapia przeciwgrzybicza
  • marskość wątroby Dziecko C
  • krążenia pozaustrojowego w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • leczenie immunoglobulinami w ciągu ostatnich 14 dni
  • immunosupresja (przeszczepy narządów miąższowych, AISA, leukopenia)
  • udział w innym badaniu interwencyjnym
  • brak zaangażowania w pełną terapię (tj. zamówienie DNR)
  • Infauste Prognose aufgrund von Nebenerkrankungen
  • krewny lub współpracownik personelu badawczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Kontrola
Rozpoznanie inwazyjnego zakażenia Candida zgodnie ze standardami postępowania.
Inny: Standard opieki
Pacjenci są leczeni zgodnie z wytycznymi ESCMID. Terapię przeciwgrzybiczą rozpoczyna się w przypadku wykrycia grzybów w posiewie krwi lub innych pierwotnie sterylnych płynach ustrojowych.
Eksperymentalny: Wskazówki dotyczące (1,3)-β-D-glukanu
Leczenie zgodnie z wynikiem BDG
Inny: Standard opieki
Pacjenci są leczeni zgodnie z wytycznymi ESCMID. Terapię przeciwgrzybiczą rozpoczyna się w przypadku wykrycia grzybów w posiewie krwi lub innych pierwotnie sterylnych płynach ustrojowych.
Inny: Terapia sterowana (1,3)-β-D-glukanem
Surowicę do pomiaru (1,3)-β-D-glukanu uzyskuje się po włączeniu i 24 godziny później. Terapię przeciwgrzybiczą rozpoczyna się, jeśli co najmniej jedna próbka ma 80 pg/ml lub więcej. Jeśli jednocześnie pobrane posiewy mikrobiologiczne są ujemne, leczenie przeciwgrzybicze kontynuuje się tylko wtedy, gdy stężenie obu (1,3)-β-D-glukanów wynosi co najmniej 80 pg/ml. Posiewy krwi lub inne próbki z pierwotnych sterylnych płynów ustrojowych dodatnie dla grzybów są traktowane środkami przeciwgrzybiczymi niezależnie od wyników (1,3)-β-D-glukanu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
28-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
28-dniowe przeżycie bez leków przeciwgrzybiczych
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Kolonizacja Candida
Ramy czasowe: 14 dni
Kolonizacja Candida oceniana za pomocą wskaźnika kolonizacji Candida
14 dni
Czas na terapię przeciwgrzybiczą
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Czas trwania wsparcia narządów
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Średni całkowity wynik SOFA
Ramy czasowe: 14 dni
Miara dysfunkcji narządu
14 dni
OIOM i długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Długość pobytu w szpitalu
Długość pobytu w szpitalu
OIOM i śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: Długość pobytu w szpitalu
Długość pobytu w szpitalu
Wydajność diagnostyczna (1,3)-β-D-glukanu w porównaniu z PCR i innymi metodami diagnostyki eksperymentalnej
Ramy czasowe: 2 dni
2 dni
Farmakoekonomika
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Center for Sepsis Control and Care, Germany

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Center for Clinical Studies, University Hospital Jena, Germany
Dept. of Microbiology, University Hospital Erlangen, Germany
Institute of Medical Statistics, Computer Sciences and Documentation, University Hospital Jena, Germany
Federal Ministry of Education and Research, Berlin, Germany
Associates of Cape Cod, Inc., East Falmouth, MA, USA

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Frank Bloos, MD, Ph.D., Jena University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ZKSJ0087
  • 01EO1502 (Inny numer grantu/finansowania: Federal Ministry of Education and Research of Germany)
  • U1111-1181-8724 (Identyfikator rejestru: Universal Trial Number)
  • DRKS00010285 (Identyfikator rejestru: German Clinical Trial Register)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami