Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I/Ib zkušební fáze LSZ102 Single Agent nebo LSZ102 + LEE011 nebo LSZ102 + BYL719 u ER+ rakoviny prsu

28. července 2022 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Fáze I/Ib, otevřená studie LSZ102 s jedním činidlem a LSZ102 v kombinaci s LEE011 (LSZ102 + LEE011) nebo BYL719 (LSZ102 + BYL719) u pacientek s pokročilým nebo metastatickým ER+ karcinomem prsu, u kterých došlo k progresi

Pro charakterizaci bezpečnosti a snášenlivosti identifikujte doporučené dávky a režimy pro budoucí studie, farmakokinetiku (PK), farmakodynamiku (PD) a protinádorovou aktivitu LSZ102 jako samostatného přípravku a v kombinaci buď s LEE011 nebo BYL719 u dospělých pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazující ER+ karcinom prsu, kteří po endokrinní terapii progredovali.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
199

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Lyon Cedex, Francie, 69373
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Itálie, 20141
        • Novartis Investigative Site
  • Japonsko
    • Tokyo
      • Koto ku, Tokyo, Japonsko, 135 8550
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Ulm, Německo, 89081
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center SC - LSZ102X2101

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před jakýmkoli postupem je nutné získat písemný informovaný souhlas
  • Histologicky a/nebo cytologicky potvrzená diagnóza karcinomu prsu ER+/HER2-
  • Pokročilá nebo metastatická rakovina prsu
  • Musí být schopen polykat tablety a kapsle

Kritéria vyloučení:

  • Symptomatické metastázy do CNS
  • Pacienti, jejichž laboratorní hodnoty nesplňují kritéria protokolu
  • Klinicky významné onemocnění srdce
  • Zhoršená gastrointestinální funkce (GI) nebo onemocnění GI, které může významně změnit absorpci perorálních léků

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno A
Pacienti dostanou LSZ102 jedinou látku během eskalace dávky.
Lék: LSZ102
LSZ102
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno B
Pacienti dostanou LSZ102 v kombinaci s LEE011 během eskalace dávky.
Lék: LSZ102
LSZ102
Lék: LEE011
LEE011
Ostatní jména:
  • ribociclib, Kisqali
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno C
Pacienti dostanou LSZ102 v kombinaci s BYL719 během eskalace dávky.
Lék: LSZ102
LSZ102
Lék: BYL719
BYL719
Ostatní jména:
  • alpelisib
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 1
Pacienti dostanou LSZ102 jedinou látku během expanze dávky
Lék: LSZ102
LSZ102
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 2
Pacienti dostanou LSZ102 + LEE011 (přerušovaný režim LEE011) během expanze dávky
Lék: LSZ102
LSZ102
Lék: LEE011
LEE011
Ostatní jména:
  • ribociclib, Kisqali
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 3
Pacienti dostanou LSZ102 + LEE011 (kontinuální režim LEE011) během rozšíření dávky
Lék: LSZ102
LSZ102
Lék: LEE011
LEE011
Ostatní jména:
  • ribociclib, Kisqali
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 4
Pacient dostane LSZ102 v kombinaci s BYL719 během expanze dávky
Lék: LSZ102
LSZ102
Lék: BYL719
BYL719
Ostatní jména:
  • alpelisib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt toxicit omezujících dávku (DLT)
Časové okno: Den 1 – Den 28 cyklu 1 (28denní cyklus)
Část studie týkající se eskalace dávek bude vedena dobře zavedenými statistickými metodami/modely pro odhad maximálních tolerovaných dávek (MTD) a/nebo doporučených dávek pro expanzi (RDE). Bezpečnostní, farmakokinetické a farmakodynamické údaje budou vodítkem pro rozhodování o zvýšení dávky.
Den 1 – Den 28 cyklu 1 (28denní cyklus)
Bezpečnost a snášenlivost LSZ102, LSZ102 + LEE011 a LSZ102 + BYL719
Časové okno: Přibližně 3 roky
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod, závažné nežádoucí příhody, klinické laboratorní hodnoty, vitální funkce, EKG, přerušení dávkování, snížení dávky a intenzita dávky.
Přibližně 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Přibližně 3 roky
Hodnocení předběžné protinádorové aktivity LSZ102, LSZ102 + LEE011 a LSZ102 + BYL719. ORR je definována jako podíl pacientů s nejlepší celkovou odpovědí úplné odpovědi nebo částečné odpovědi.
Přibližně 3 roky
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: 3 roky
Posouzení předběžné protinádorové aktivity LSZ102, LSZ102 + LEE011 a LSZ102 + BYL719
3 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 3 roky
Posouzení předběžné protinádorové aktivity LSZ102, LSZ102 + LEE011 a LSZ102 + BYL719
3 roky
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 3 roky
Posouzení předběžné protinádorové aktivity LSZ102, LSZ102 + LEE011 a LSZ102 + BYL719
3 roky
Plazmatická koncentrace studovaných léků
Časové okno: 1 cyklus (28denní cyklus)
Koncentrace plazmy v závislosti na čase
1 cyklus (28denní cyklus)
Plazmatická koncentrace nalačno a po jídle
Časové okno: Až 2 cykly (28denní cyklus)
Koncentrace plazmy v závislosti na čase za podmínek nalačno a po jídle
Až 2 cykly (28denní cyklus)
Hladiny farmakodynamického markerového estrogenového receptoru (ER)
Časové okno: 3 roky
K posouzení farmakodynamického účinku
3 roky
Hladiny farmakodynamického markeru Progesteronový receptor (PgR)
Časové okno: 3 roky
K posouzení farmakodynamického účinku
3 roky
Hladiny farmakodynamického markeru pS6
Časové okno: 3 roky
K posouzení farmakodynamického účinku
3 roky
Farmakokinetický (PK) parametr AUC
Časové okno: 6 cyklů (28denní cyklus)
AUC = plocha pod křivkou
6 cyklů (28denní cyklus)
PK parametr Cmax
Časové okno: 6 cyklů (28denní cyklus)
Cmax = maximální pozorovaná plazmatická koncentrace po podání léku
6 cyklů (28denní cyklus)
PK parametr Tmax
Časové okno: 6 cyklů (28denní cyklus)
Tmax = čas do dosažení Cmax
6 cyklů (28denní cyklus)
PK parametr Cmin
Časové okno: 6 cyklů (28denní cyklus)
Cmin = minimální pozorovaná plazmatická koncentrace po podání léku
6 cyklů (28denní cyklus)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. června 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. září 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CLSZ102X2101
  • 2015-004016-38 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení