Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I/Ib-forsøg med LSZ102 Single Agent eller LSZ102 + LEE011 eller LSZ102 + BYL719 i ER+ brystkræft

28. juli 2022 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et fase I/Ib, åbent studie af LSZ102 Single Agent og LSZ102 i kombination med enten LEE011 (LSZ102 + LEE011) eller BYL719 (LSZ102 + BYL719) hos patienter med avanceret eller metastatisk ER+ brystcancer, der har progredieret endokrin behandling

For at karakterisere sikkerheden og tolerabiliteten, identificere anbefalede doser og regimer til fremtidige undersøgelser, farmakokinetik (PK), farmakodynamik (PD) og antitumoraktivitet af LSZ102 som et enkelt middel og i kombination med enten LEE011 eller BYL719 hos voksne patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ER+ brystkræft, som har udviklet sig efter endokrin behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
199

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center SC - LSZ102X2101
  • Frankrig
      • Lyon Cedex, Frankrig, 69373
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italien, 20141
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Tokyo
      • Koto ku, Tokyo, Japan, 135 8550
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke forud for enhver procedure
  • Histologisk og/eller cytologisk bekræftet diagnose af ER+/HER2- brystkræft
  • Avanceret eller metastatisk brystkræft
  • Skal kunne sluge tabletter og kapsler

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatiske CNS-metastaser
  • Patienter, hvis laboratorieværdier ikke opfylder protokolkriterier
  • Klinisk signifikant hjertesygdom
  • Nedsat mave-tarmfunktion (GI) eller GI-sygdom, der kan ændre absorptionen af ​​oral medicin betydeligt

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Arm A
Patienter vil få LSZ102 enkeltstof under dosiseskalering.
Medicin: LSZ102
LSZ102
EKSPERIMENTEL: Arm B
Patienter vil få LSZ102 i kombination med LEE011 under dosiseskalering.
Medicin: LSZ102
LSZ102
Medicin: LEE011
LEE011
Andre navne:
  • ribociclib, Kisqali
EKSPERIMENTEL: Arm C
Patienter vil få LSZ102 i kombination med BYL719 under dosiseskalering.
Medicin: LSZ102
LSZ102
Medicin: BYL719
BYL719
Andre navne:
  • alpelisib
EKSPERIMENTEL: Arm 1
Patienter vil få LSZ102 enkeltstof under dosisudvidelse
Medicin: LSZ102
LSZ102
EKSPERIMENTEL: Arm 2
Patienter vil få LSZ102 + LEE011 (LEE011 intermitterende regime) under dosisudvidelse
Medicin: LSZ102
LSZ102
Medicin: LEE011
LEE011
Andre navne:
  • ribociclib, Kisqali
EKSPERIMENTEL: Arm 3
Patienter vil få LSZ102 + LEE011 (LEE011 kontinuerligt regime) under dosisudvidelse
Medicin: LSZ102
LSZ102
Medicin: LEE011
LEE011
Andre navne:
  • ribociclib, Kisqali
EKSPERIMENTEL: Arm 4
Patienten vil få LSZ102 i kombination med BYL719 under dosisudvidelse
Medicin: LSZ102
LSZ102
Medicin: BYL719
BYL719
Andre navne:
  • alpelisib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 28 i cyklus 1 (28 dages cyklus)
Dosiseskaleringsdelen af ​​studiet vil blive styret af veletablerede statistiske metoder/modeller til at estimere de maksimalt tolererede doser (MTD) og/eller anbefalede doser til ekspansion (RDE). Sikkerheds-, farmakokinetiske og farmakodynamiske data vil vejlede beslutninger om dosiseskalering.
Dag 1 - Dag 28 i cyklus 1 (28 dages cyklus)
Sikkerhed og tolerabilitet af LSZ102, LSZ102 + LEE011 og LSZ102 + BYL719
Tidsramme: Cirka 3 år
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser, alvorlige bivirkninger, kliniske laboratorieværdier, vitale tegn, EKG'er, dosisafbrydelser, dosisreduktioner og dosisintensitet.
Cirka 3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Cirka 3 år
Vurdering af foreløbig antitumoraktivitet af LSZ102, LSZ102 + LEE011 og LSZ102 + BYL719. ORR er defineret som andelen af ​​patienter med det bedste overordnede respons af fuldstændig respons eller delvis respons.
Cirka 3 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: 3 år
Vurdering af foreløbig antitumoraktivitet af LSZ102, LSZ102 + LEE011 og LSZ102 + BYL719
3 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år
Vurdering af foreløbig antitumoraktivitet af LSZ102, LSZ102 + LEE011 og LSZ102 + BYL719
3 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 3 år
Vurdering af foreløbig antitumoraktivitet af LSZ102, LSZ102 + LEE011 og LSZ102 + BYL719
3 år
Plasmakoncentration af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: 1 cyklus (28 dages cyklus)
Plasmakoncentration versus tid
1 cyklus (28 dages cyklus)
Plasmakoncentration under fastende og fodrede tilstand
Tidsramme: Op til 2 cyklusser (28 dages cyklus)
Plasmakoncentration versus tid under fastende og fodrede forhold
Op til 2 cyklusser (28 dages cyklus)
Niveauer af farmakodynamisk markør østrogenreceptor (ER)
Tidsramme: 3 år
For at vurdere farmakodynamisk effekt
3 år
Niveauer af farmakodynamisk markør progesteronreceptor (PgR)
Tidsramme: 3 år
At vurdere den farmakodynamiske effekt
3 år
Niveauer af farmakodynamisk markør pS6
Tidsramme: 3 år
At vurdere den farmakodynamiske effekt
3 år
Farmakokinetik (PK) parameter AUC
Tidsramme: 6 cyklusser (28 dages cyklus)
AUC = Areal under kurve
6 cyklusser (28 dages cyklus)
PK parameter Cmax
Tidsramme: 6 cyklusser (28 dages cyklus)
Cmax = Maksimal observeret plasmakoncentration efter lægemiddeladministration
6 cyklusser (28 dages cyklus)
PK parameter Tmax
Tidsramme: 6 cyklusser (28 dages cyklus)
Tmax = Tid til at nå Cmax
6 cyklusser (28 dages cyklus)
PK parameter Cmin
Tidsramme: 6 cyklusser (28 dages cyklus)
Cmin = Minimum observeret plasmakoncentration efter lægemiddeladministration
6 cyklusser (28 dages cyklus)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. juni 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. september 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CLSZ102X2101
  • 2015-004016-38 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger