Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza I/Ib Badanie LSZ102 Single Agent lub LSZ102 + LEE011 lub LSZ102 + BYL719 w raku piersi ER+

28 lipca 2022 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Otwarte badanie fazy I/Ib dotyczące LSZ102 w monoterapii i LSZ102 w skojarzeniu z LEE011 (LSZ102 + LEE011) lub BYL719 (LSZ102 + BYL719) u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi ER+, u których doszło do progresji po terapii hormonalnej

Aby scharakteryzować bezpieczeństwo i tolerancję, należy określić zalecane dawki i schematy do przyszłych badań, farmakokinetykę (PK), farmakodynamikę (PD) i aktywność przeciwnowotworową LSZ102 jako pojedynczego środka oraz w połączeniu z LEE011 lub BYL719 u dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub raka piersi ER+ z przerzutami, u których doszło do progresji po terapii hormonalnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
199

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Lyon Cedex, Francja, 69373
        • Novartis Investigative Site
  • Japonia
    • Tokyo
      • Koto ku, Tokyo, Japonia, 135 8550
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center SC - LSZ102X2101
  • Włochy
    • MI
      • Milano, MI, Włochy, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Włochy, 20141
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur należy uzyskać pisemną świadomą zgodę
  • Potwierdzone histologicznie i/lub cytologicznie rozpoznanie raka piersi ER+/HER2-
  • Zaawansowany lub przerzutowy rak piersi
  • Musi być w stanie połykać tabletki i kapsułki

Kryteria wyłączenia:

  • Objawowe przerzuty do OUN
  • Pacjenci, u których wyniki badań laboratoryjnych nie spełniają kryteriów protokołu
  • Klinicznie istotna choroba serca
  • Upośledzona funkcja przewodu pokarmowego (GI) lub choroba przewodu pokarmowego, która może znacząco zmienić wchłanianie leków doustnych

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Ramię A
Pacjenci otrzymają lek LSZ102 w monoterapii podczas zwiększania dawki.
Lek: LSZ102
LSZ102
EKSPERYMENTALNY: Ramię B
Pacjenci otrzymają LSZ102 w połączeniu z LEE011 podczas zwiększania dawki.
Lek: LSZ102
LSZ102
Lek: LEE011
LEE011
Inne nazwy:
  • rybocyklib, Kisqali
EKSPERYMENTALNY: Ramię C
Pacjenci otrzymają LSZ102 w połączeniu z BYL719 podczas zwiększania dawki.
Lek: LSZ102
LSZ102
Lek: BYL719
BYL719
Inne nazwy:
  • alpelisib
EKSPERYMENTALNY: Ramię 1
Podczas zwiększania dawki pacjenci otrzymają lek LSZ102 w monoterapii
Lek: LSZ102
LSZ102
EKSPERYMENTALNY: Ramię 2
Pacjenci otrzymają LSZ102 + LEE011 (schemat przerywany LEE011) podczas zwiększania dawki
Lek: LSZ102
LSZ102
Lek: LEE011
LEE011
Inne nazwy:
  • rybocyklib, Kisqali
EKSPERYMENTALNY: Ramię 3
Pacjenci otrzymają LSZ102 + LEE011 (schemat ciągły LEE011) podczas zwiększania dawki
Lek: LSZ102
LSZ102
Lek: LEE011
LEE011
Inne nazwy:
  • rybocyklib, Kisqali
EKSPERYMENTALNY: Ramię 4
Pacjent otrzyma LSZ102 w połączeniu z BYL719 podczas zwiększania dawki
Lek: LSZ102
LSZ102
Lek: BYL719
BYL719
Inne nazwy:
  • alpelisib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 28 cyklu 1 (cykl 28-dniowy)
Część badania dotycząca eskalacji dawki będzie oparta na dobrze ugruntowanych metodach/modelach statystycznych w celu oszacowania maksymalnych tolerowanych dawek (MTD) i/lub zalecanych dawek zwiększających dawkę (RDE). Dane dotyczące bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki będą pomocne przy podejmowaniu decyzji o zwiększeniu dawki.
Dzień 1 - Dzień 28 cyklu 1 (cykl 28-dniowy)
Bezpieczeństwo i tolerancja LSZ102, LSZ102 + LEE011 i LSZ102 + BYL719
Ramy czasowe: Około 3 lata
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych, poważne zdarzenia niepożądane, kliniczne wartości laboratoryjne, parametry życiowe, EKG, przerwy w dawkowaniu, zmniejszenie dawki i intensywność dawki.
Około 3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Około 3 lata
Ocena wstępnej aktywności przeciwnowotworowej LSZ102, LSZ102 + LEE011 i LSZ102 + BYL719. ORR definiuje się jako odsetek pacjentów z najlepszą odpowiedzią całkowitą lub odpowiedzią częściową.
Około 3 lata
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena wstępnej aktywności przeciwnowotworowej LSZ102, LSZ102 + LEE011 i LSZ102 + BYL719
3 lata
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena wstępnej aktywności przeciwnowotworowej LSZ102, LSZ102 + LEE011 i LSZ102 + BYL719
3 lata
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena wstępnej aktywności przeciwnowotworowej LSZ102, LSZ102 + LEE011 i LSZ102 + BYL719
3 lata
Stężenie badanych leków w osoczu
Ramy czasowe: 1 cykl (cykl 28 dni)
Stężenie w osoczu w funkcji czasu
1 cykl (cykl 28 dni)
Stężenie w osoczu na czczo i po posiłku
Ramy czasowe: Do 2 cykli (cykl 28 dni)
Stężenie w osoczu w funkcji czasu w warunkach na czczo i po posiłku
Do 2 cykli (cykl 28 dni)
Poziomy markera farmakodynamicznego Receptor estrogenowy (ER)
Ramy czasowe: 3 lata
Aby ocenić efekt farmakodynamiczny
3 lata
Poziomy markera farmakodynamicznego Receptor progesteronowy (PgR)
Ramy czasowe: 3 lata
Aby ocenić efekt farmakodynamiczny
3 lata
Poziomy markera farmakodynamicznego pS6
Ramy czasowe: 3 lata
Aby ocenić efekt farmakodynamiczny
3 lata
Parametr farmakokinetyczny (PK) AUC
Ramy czasowe: 6 cykli (cykl 28 dni)
AUC = pole pod krzywą
6 cykli (cykl 28 dni)
Parametr PK Cmax
Ramy czasowe: 6 cykli (cykl 28 dni)
Cmax = maksymalne obserwowane stężenie w osoczu po podaniu leku
6 cykli (cykl 28 dni)
Parametr PK Tmax
Ramy czasowe: 6 cykli (cykl 28 dni)
Tmax = czas do osiągnięcia Cmax
6 cykli (cykl 28 dni)
Parametr PK C min
Ramy czasowe: 6 cykli (cykl 28 dni)
Cmin = minimalne obserwowane stężenie w osoczu po podaniu leku
6 cykli (cykl 28 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 września 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CLSZ102X2101
  • 2015-004016-38 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami