Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Phase-I/Ib-Studie mit LSZ102-Einzelwirkstoff oder LSZ102 + LEE011 oder LSZ102 + BYL719 bei ER+-Brustkrebs

28. Juli 2022 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine offene Phase-I/Ib-Studie mit LSZ102-Einzelwirkstoff und LSZ102 in Kombination mit entweder LEE011 (LSZ102 + LEE011) oder BYL719 (LSZ102 + BYL719) bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem ER+-Brustkrebs, deren Krankheit nach einer endokrinen Therapie fortgeschritten ist

Um die Sicherheit und Verträglichkeit zu charakterisieren, identifizieren Sie empfohlene Dosierungen und Behandlungsschemata für zukünftige Studien, Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik (PD) und Antitumoraktivität von LSZ102 als Einzelwirkstoff und in Kombination mit entweder LEE011 oder BYL719 bei erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittener Erkrankung oder metastasiertem ER+-Brustkrebs, der nach einer endokrinen Therapie fortgeschritten ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
199

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Lyon Cedex, Frankreich, 69373
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italien, 20141
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Tokyo
      • Koto ku, Tokyo, Japan, 135 8550
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center SC - LSZ102X2101

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor jedem Eingriff muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden
  • Histologisch und/oder zytologisch bestätigte Diagnose von ER+/HER2-Brustkrebs
  • Fortgeschrittener oder metastasierter Brustkrebs
  • Muss in der Lage sein, Tabletten und Kapseln zu schlucken

Ausschlusskriterien:

  • Symptomatische ZNS-Metastasen
  • Patienten, deren Laborwerte nicht den Protokollkriterien entsprechen
  • Klinisch bedeutsame Herzerkrankung
  • Beeinträchtigte Magen-Darm-Funktion (GI) oder GI-Erkrankung, die die Aufnahme oraler Medikamente erheblich beeinträchtigen kann

Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Arm A
Während der Dosissteigerung erhalten die Patienten den Einzelwirkstoff LSZ102.
Arzneimittel: LSZ102
LSZ102
EXPERIMENTAL: Arm B
Während der Dosissteigerung erhalten die Patienten LSZ102 in Kombination mit LEE011.
Arzneimittel: LSZ102
LSZ102
Arzneimittel: LEE011
LEE011
Andere Namen:
  • Ribociclib, Kisqali
EXPERIMENTAL: Arm C
Während der Dosissteigerung erhalten die Patienten LSZ102 in Kombination mit BYL719.
Arzneimittel: LSZ102
LSZ102
Arzneimittel: BYL719
BYL719
Andere Namen:
  • Alpelisib
EXPERIMENTAL: Arm 1
Während der Dosiserweiterung erhalten die Patienten den Einzelwirkstoff LSZ102
Arzneimittel: LSZ102
LSZ102
EXPERIMENTAL: Arm 2
Während der Dosiserweiterung erhalten die Patienten LSZ102 + LEE011 (intermittierendes LEE011-Regime).
Arzneimittel: LSZ102
LSZ102
Arzneimittel: LEE011
LEE011
Andere Namen:
  • Ribociclib, Kisqali
EXPERIMENTAL: Arm 3
Während der Dosiserweiterung erhalten die Patienten LSZ102 + LEE011 (kontinuierliches LEE011-Regime).
Arzneimittel: LSZ102
LSZ102
Arzneimittel: LEE011
LEE011
Andere Namen:
  • Ribociclib, Kisqali
EXPERIMENTAL: Arm 4
Der Patient erhält während der Dosiserweiterung LSZ102 in Kombination mit BYL719
Arzneimittel: LSZ102
LSZ102
Arzneimittel: BYL719
BYL719
Andere Namen:
  • Alpelisib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz dosislimitierender Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Tag 1 – Tag 28 von Zyklus 1 (28-Tage-Zyklus)
Der Dosiseskalationsteil der Studie wird sich an gut etablierten statistischen Methoden/Modellen orientieren, um die maximal tolerierten Dosen (MTD) und/oder empfohlenen Dosen zur Expansion (RDE) abzuschätzen. Daten zur Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik werden als Grundlage für Entscheidungen zur Dosissteigerung dienen.
Tag 1 – Tag 28 von Zyklus 1 (28-Tage-Zyklus)
Sicherheit und Verträglichkeit von LSZ102, LSZ102 + LEE011 und LSZ102 + BYL719
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, klinische Laborwerte, Vitalfunktionen, EKGs, Dosisunterbrechungen, Dosisreduktionen und Dosisintensität.
Ungefähr 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von LSZ102, LSZ102 + LEE011 und LSZ102 + BYL719. ORR ist definiert als der Anteil der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen, einem vollständigen Ansprechen oder einem teilweisen Ansprechen.
Ungefähr 3 Jahre
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von LSZ102, LSZ102 + LEE011 und LSZ102 + BYL719
3 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von LSZ102, LSZ102 + LEE011 und LSZ102 + BYL719
3 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von LSZ102, LSZ102 + LEE011 und LSZ102 + BYL719
3 Jahre
Plasmakonzentration der Studienmedikamente
Zeitfenster: 1 Zyklus (28-Tage-Zyklus)
Plasmakonzentration im Vergleich zur Zeit
1 Zyklus (28-Tage-Zyklus)
Plasmakonzentration im nüchternen Zustand und im gefütterten Zustand
Zeitfenster: Bis zu 2 Zyklen (28-Tage-Zyklus)
Plasmakonzentration im Verhältnis zur Zeit unter nüchternen und nüchternen Bedingungen
Bis zu 2 Zyklen (28-Tage-Zyklus)
Spiegel des pharmakodynamischen Markers Östrogenrezeptor (ER)
Zeitfenster: 3 Jahre
Zur Beurteilung der pharmakodynamischen Wirkung
3 Jahre
Spiegel des pharmakodynamischen Markers Progesteronrezeptor (PgR)
Zeitfenster: 3 Jahre
Zur Beurteilung der pharmakodynamischen Wirkung
3 Jahre
Spiegel des pharmakodynamischen Markers pS6
Zeitfenster: 3 Jahre
Zur Beurteilung der pharmakodynamischen Wirkung
3 Jahre
Pharmakokinetischer (PK) Parameter AUC
Zeitfenster: 6 Zyklen (28-Tage-Zyklus)
AUC = Fläche unter der Kurve
6 Zyklen (28-Tage-Zyklus)
PK-Parameter Cmax
Zeitfenster: 6 Zyklen (28-Tage-Zyklus)
Cmax = Maximal beobachtete Plasmakonzentration nach Arzneimittelverabreichung
6 Zyklen (28-Tage-Zyklus)
PK-Parameter Tmax
Zeitfenster: 6 Zyklen (28-Tage-Zyklus)
Tmax = Zeit bis zum Erreichen von Cmax
6 Zyklen (28-Tage-Zyklus)
PK-Parameter Cmin
Zeitfenster: 6 Zyklen (28-Tage-Zyklus)
Cmin = minimale beobachtete Plasmakonzentration nach Arzneimittelverabreichung
6 Zyklen (28-Tage-Zyklus)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Juni 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. September 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CLSZ102X2101
  • 2015-004016-38 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten