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Sperimentazione di fase I/Ib dell'agente singolo LSZ102 o LSZ102 + LEE011 o LSZ102 + BYL719 nei tumori al seno ER+

28 luglio 2022 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase I/Ib, in aperto, su LSZ102 agente singolo e LSZ102 in combinazione con LEE011 (LSZ102 + LEE011) o BYL719 (LSZ102 + BYL719) in pazienti con carcinoma mammario ER+ avanzato o metastatico che è progredito dopo la terapia endocrina

Per caratterizzare la sicurezza e la tollerabilità, identificare le dosi e i regimi raccomandati per studi futuri, farmacocinetica (PK), farmacodinamica (PD) e attività antitumorale di LSZ102 come agente singolo e in combinazione con LEE011 o BYL719 in pazienti adulti con malattia localmente avanzata o carcinoma mammario metastatico ER+ che è progredito dopo la terapia endocrina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
199

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Lyon Cedex, Francia, 69373
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Ulm, Germania, 89081
        • Novartis Investigative Site
  • Giappone
    • Tokyo
      • Koto ku, Tokyo, Giappone, 135 8550
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20141
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center SC - LSZ102X2101

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima di qualsiasi procedura
  • Diagnosi istologicamente e/o citologicamente confermata di carcinoma mammario ER+/HER2-
  • Carcinoma mammario avanzato o metastatico
  • Deve essere in grado di deglutire compresse e capsule

Criteri di esclusione:

  • Metastasi sintomatiche del SNC
  • Pazienti i cui valori di laboratorio non soddisfano i criteri del protocollo
  • Malattia cardiaca clinicamente significativa
  • Funzione gastrointestinale compromessa (GI) o malattia gastrointestinale che può alterare in modo significativo l'assorbimento dei farmaci orali

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Braccio A
I pazienti riceveranno un singolo agente LSZ102 durante l'aumento della dose.
Droga: LSZ102
LSZ102
SPERIMENTALE: Braccio B
I pazienti riceveranno LSZ102 in combinazione con LEE011 durante l'aumento della dose.
Droga: LSZ102
LSZ102
Droga: LEE011
LEE011
Altri nomi:
  • ribociclib, Kisqali
SPERIMENTALE: Braccio C
I pazienti riceveranno LSZ102 in combinazione con BYL719 durante l'aumento della dose.
Droga: LSZ102
LSZ102
Droga: BYL719
BYL719
Altri nomi:
  • alpelisib
SPERIMENTALE: Braccio 1
I pazienti riceveranno il singolo agente LSZ102 durante l'espansione della dose
Droga: LSZ102
LSZ102
SPERIMENTALE: Braccio 2
I pazienti riceveranno LSZ102 + LEE011 (regime intermittente LEE011) durante l'espansione della dose
Droga: LSZ102
LSZ102
Droga: LEE011
LEE011
Altri nomi:
  • ribociclib, Kisqali
SPERIMENTALE: Braccio 3
I pazienti riceveranno LSZ102 + LEE011 (regime continuo LEE011) durante l'espansione della dose
Droga: LSZ102
LSZ102
Droga: LEE011
LEE011
Altri nomi:
  • ribociclib, Kisqali
SPERIMENTALE: Braccio 4
Il paziente riceverà LSZ102 in combinazione con BYL719 durante l'espansione della dose
Droga: LSZ102
LSZ102
Droga: BYL719
BYL719
Altri nomi:
  • alpelisib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 28 del Ciclo 1 (ciclo di 28 giorni)
La parte dello studio relativa all'aumento della dose sarà guidata da metodi/modelli statistici consolidati per stimare le dosi massime tollerate (MTD) e/o le dosi raccomandate per l'espansione (RDE). I dati di sicurezza, farmacocinetica e farmacodinamica guideranno le decisioni sull'aumento della dose.
Giorno 1 - Giorno 28 del Ciclo 1 (ciclo di 28 giorni)
Sicurezza e tollerabilità di LSZ102, LSZ102 + LEE011 e LSZ102 + BYL719
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Incidenza e gravità degli eventi avversi, eventi avversi gravi, valori clinici di laboratorio, segni vitali, ECG, interruzioni della dose, riduzioni della dose e intensità della dose.
Circa 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Valutazione dell'attività antitumorale preliminare di LSZ102, LSZ102 + LEE011 e LSZ102 + BYL719. ORR è definita come la percentuale di pazienti con una migliore risposta complessiva di risposta completa o risposta parziale.
Circa 3 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: 3 anni
Valutazione dell'attività antitumorale preliminare di LSZ102, LSZ102 + LEE011 e LSZ102 + BYL719
3 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 3 anni
Valutazione dell'attività antitumorale preliminare di LSZ102, LSZ102 + LEE011 e LSZ102 + BYL719
3 anni
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: 3 anni
Valutazione dell'attività antitumorale preliminare di LSZ102, LSZ102 + LEE011 e LSZ102 + BYL719
3 anni
Concentrazione plasmatica dei farmaci in studio
Lasso di tempo: 1 ciclo (ciclo di 28 giorni)
Concentrazione plasmatica in funzione del tempo
1 ciclo (ciclo di 28 giorni)
Concentrazione plasmatica a digiuno e a stomaco pieno
Lasso di tempo: Fino a 2 cicli (ciclo di 28 giorni)
Concentrazione plasmatica rispetto al tempo in condizioni di digiuno e alimentazione
Fino a 2 cicli (ciclo di 28 giorni)
Livelli del marker farmacodinamico Recettore degli estrogeni (ER)
Lasso di tempo: 3 anni
Per valutare l'effetto farmacodinamico
3 anni
Livelli del marker farmacodinamico Recettore del progesterone (PgR)
Lasso di tempo: 3 anni
Per valutare l'effetto farmacodinamico
3 anni
Livelli del marcatore farmacodinamico pS6
Lasso di tempo: 3 anni
Per valutare l'effetto farmacodinamico
3 anni
Parametro di farmacocinetica (PK) AUC
Lasso di tempo: 6 cicli (ciclo di 28 giorni)
AUC = Area sotto la curva
6 cicli (ciclo di 28 giorni)
Parametro PK Cmax
Lasso di tempo: 6 cicli (ciclo di 28 giorni)
Cmax = concentrazione plasmatica massima osservata dopo la somministrazione del farmaco
6 cicli (ciclo di 28 giorni)
Parametro PK Tmax
Lasso di tempo: 6 cicli (ciclo di 28 giorni)
Tmax = Tempo per raggiungere Cmax
6 cicli (ciclo di 28 giorni)
Parametro farmacocinetico Cmin
Lasso di tempo: 6 cicli (ciclo di 28 giorni)
Cmin = Concentrazione plasmatica minima osservata dopo la somministrazione del farmaco
6 cicli (ciclo di 28 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 giugno 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 settembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CLSZ102X2101
  • 2015-004016-38 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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